レーザ装置の承認審査における課題

• Published in: 日本レーザー医学会誌 Vol. 36; no. 4; pp. 490 - 493
• Main Author: 金田, 悠拓
• Format: Journal Article
• Language: English; Japanese
• Published: 特定非営利活動法人 日本レーザー医学会 15.01.2016; 日本レーザー医学会
• Subjects: レーザメス; 医用レーザ; 医療機器審査; 医薬品医療機器総合機構
• ISSN: 0288-6200; 1881-1639
• DOI: 10.2530/jslsm.jslsm-36_0046

「要旨」独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下, 「PMDA」という.)は, より良いレーザ装置の開発の促進およびそれらが適切に医療現場に提供されることを目指し, 実態把握およびレーザ装置における審査の基本的な考え方を産学官で意見交換をしつつ取りまとめている. 本稿では, 取り組みに至った経緯と問題点, 現在PMDAが取り組んでいる活動の内容を紹介する. 「1. はじめに」近年, 医療分野におけるレーザ装置の技術進歩には目覚しいものがあり, 多くの診療領域において, 応用されている背景がある. 医療機器の薬事承認に着目すると, 今日, レーザ手術装置の臨床試験不要の範囲を明示した, 平成20年11月28日付薬食機発第1128001号「レーザ手術装置の承認申請に際し添付すべき臨床試験の試験成績に関する資料の取扱いについて」を根拠として, 臨床試験を省略して申請される医療機器が少なくない. この臨床不要通知は, 特定の疾患の治療を目的とせず, レーザメスという手術器械であれば, 通知で定める仕様の範囲内において, 臨床試験の試験成績の添付を要しないという趣旨のものである.