プラバスタチンNa錠の後発医薬品への切り替えに伴う臨床検査値に基づく臨床効果の評価および安全性評価

• Published in: 医療薬学 Vol. 37; no. 8; pp. 449 - 455
• Main Authors: 鈴木, 正論, 大西, 潤, 森﨑, くりみ, 中崎, 允人, 川名, 真理子, 永井, 淳子, 橋本, 裕二, 佐々木, 忠徳
• Format: Journal Article
• Language: Japanese
• Published: 一般社団法人日本医療薬学会 2011; 日本医療薬学会
• ISSN: 1346-342X; 1882-1499
• DOI: 10.5649/jjphcs.37.449

「緒言」後発医薬品(以下, GEと略す)の導入は, 医療費の削減に大きく貢献するため普及が望まれている1). 平成14年度の診療報酬改定により, GE使用促進方策が導入されたが, 日本での普及率は欧米に比べて低い. その原因として, 先発医薬品の申請書類に比べGEの申請書類が少ないために情報量の不足による品質, 効果に処方医が不安を感じていることが理由の一つに考えられる2, 3). また, 亀田総合病院(以下, 当院と略す)におけるGEに対する医師, 看護師, 薬剤師へのアンケート調査(第17, 18回医療薬学会年会)においてGEに対する不安の声が多いことを報告した. GEは, 生物学的同等性試験において先発医薬品に対する治療学的な同等性が保証される4)が, それを裏付ける臨床での臨床効果や安全性評価の報告が少ないことが一つの原因と考えられる. 情報量の不足を解消するためには, 承認したばかりの先発医薬品と同様にGEに切り替え後にその臨床効果・安全性を評価することが臨床的に重要であると考えられる.