医学・医療系関連規制の改正に伴う倫理審査申請の改訂について

• Published in: 日本口腔インプラント学会誌 Vol. 32; no. 4; pp. 265 - 274
• Main Authors: 戸田, 伊紀, 馬場, 俊輔
• Format: Journal Article
• Language: Japanese
• Published: 公益社団法人 日本口腔インプラント学会 31.12.2019; 日本口腔インプラント学会
• Subjects: 倫理審査; 医療倫理; 広告規制; 研究倫理
• ISSN: 0914-6695; 2187-9117
• DOI: 10.11237/jsoi.32.265

行政からの倫理にかかわる法律や指針が，毎年のように発出されてきている．2007年改正の「疫学研究に関する倫理指針」と，2008年改正の「臨床研究に関する倫理指針」を母体に，これらの指針を統合した「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」，いわゆる医学系研究指針が2015年より施行されてきた．その後，さらに個人情報保護法の全面施行によりこの医学系研究指針も改正され，2017年5月30日に施行されるにいたっている．当然，法令遵守は避けては通れない道であるから，この事実を悲観して研究から遠ざかることのないようにしなければならない．そのためには規制が強化された背景を理解し，何が求められ，何をしなければいけないのかを把握しておくことはたいへん重要である．目まぐるしく改正される指針に対応するために，また本学会員に対して周知徹底するために，学術大会において「医学系研究に関する倫理セミナー」を開催してきた．本稿では，本学会員から倫理申請にあたって，いまだに不明点があるというご意見を背景に，医療倫理の本質を解説するとともに，倫理審査が必要な学会発表の内容を理解していただくために，最新の倫理関連法令の改定内容と本学会における研究倫理の申請方法について解説する．