全自動便中ヒトヘモグロビン分析装置“HM-JACKarc®”の基礎的性能評価
我が国の大腸がんの罹患数，死亡数は増加傾向にあり，死亡率を減らすには早期発見・早期治療が最も重要である。今回我々は，全自動便中ヒトヘモグロビン分析装置HM-JACKarc®の基礎的検討を行った。同時再現性では低濃度（平均値47.6 ng/mL）の変動係数（CV）0.6%，高濃度（平均値212.2 ng/mL）のCV 1.6%，日差再現性では低濃度（平均値48.9 ng/mL）のCV 3.6%，高濃度（平均値207.8 ng/mL）のCV 5.2%，最小検出感度は4.0 ng/mL，希釈直線性は400 ng/mLまで良好な直線性を示した。キャリーオーバーの検討において，ヘモグロビン濃度理論値36...
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| Published in | Japanese Journal of Medical Technology Vol. 67; no. 3; pp. 328 - 333 |
|---|---|
| Main Authors | , , , , |
| Format | Journal Article |
| Language | Japanese |
| Published |
一般社団法人 日本臨床衛生検査技師会
25.05.2018
日本臨床衛生検査技師会 Japanese Association of Medical Technologists |
| Subjects | |
| Online Access | Get full text |
| ISSN | 0915-8669 2188-5346 |
| DOI | 10.14932/jamt.17-135 |
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| Abstract | 我が国の大腸がんの罹患数，死亡数は増加傾向にあり，死亡率を減らすには早期発見・早期治療が最も重要である。今回我々は，全自動便中ヒトヘモグロビン分析装置HM-JACKarc®の基礎的検討を行った。同時再現性では低濃度（平均値47.6 ng/mL）の変動係数（CV）0.6%，高濃度（平均値212.2 ng/mL）のCV 1.6%，日差再現性では低濃度（平均値48.9 ng/mL）のCV 3.6%，高濃度（平均値207.8 ng/mL）のCV 5.2%，最小検出感度は4.0 ng/mL，希釈直線性は400 ng/mLまで良好な直線性を示した。キャリーオーバーの検討において，ヘモグロビン濃度理論値360,000 ng/mLまで0濃度試料測定1回目でcut off値（30 ng/mL）を超えることはなかったが，異常高値の検体においてのキャリーオーバーの影響は完全に否定できない結果であった。しかし，これらについては運用や検査システム等の活用で十分回避できるものであると思われた。プロゾーン試験では測定上限の400 ng/mLを下回ることはなかった。従来機器との相関は，線形関係式y = 0.957x − 0.421，相関係数0.995，一致率は96.6%であった。操作法も簡便で，日常検査において迅速に，精確な検査結果を臨床へ提供することが可能であり，大腸がんのスクリーニング検査に有用な装置であると考えられた。 |
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| AbstractList | 我が国の大腸がんの罹患数，死亡数は増加傾向にあり，死亡率を減らすには早期発見・早期治療が最も重要である。今回我々は，全自動便中ヒトヘモグロビン分析装置HM-JACKarc®の基礎的検討を行った。同時再現性では低濃度（平均値47.6 ng/mL）の変動係数（CV）0.6%，高濃度（平均値212.2 ng/mL）のCV 1.6%，日差再現性では低濃度（平均値48.9 ng/mL）のCV 3.6%，高濃度（平均値207.8 ng/mL）のCV 5.2%，最小検出感度は4.0 ng/mL，希釈直線性は400 ng/mLまで良好な直線性を示した。キャリーオーバーの検討において，ヘモグロビン濃度理論値360,000 ng/mLまで0濃度試料測定1回目でcut off値（30 ng/mL）を超えることはなかったが，異常高値の検体においてのキャリーオーバーの影響は完全に否定できない結果であった。しかし，これらについては運用や検査システム等の活用で十分回避できるものであると思われた。プロゾーン試験では測定上限の400 ng/mLを下回ることはなかった。従来機器との相関は，線形関係式y = 0.957x − 0.421，相関係数0.995，一致率は96.6%であった。操作法も簡便で，日常検査において迅速に，精確な検査結果を臨床へ提供することが可能であり，大腸がんのスクリーニング検査に有用な装置であると考えられた。 The morbidity and mortality of colorectal cancer have been increasing yearly in Japan, and early detection and early treatment are the most important methods to reduce the mortality. In this study, we investigated the fundamental performance of HM-JACKarc®, an automated fecal occult blood test analyzer, which is a new system for measuring the amount of hemoglobin present in stool for screening. The coefficients of variation (CV) ranges were 0.6–1.6% for the within-run reproducibility and 3.6–5.2% for the between-run reproducibility. The lower limit was 4.0 ng/mL, and the satisfactory dilution linearity was obtained at 400 ng/mL. After measuring a solution with a theoretical hemoglobin concentration of 360,000 ng/mL, the first measurement of the 0 concentration sample did not exceed the cut-off value (30 ng/mL) in a carry-over examination. Although the results could not completely deny the effect of carry-over in abnormally high concentration samples, it is considered that this problem can be entirely avoided by, for example, the proper operation and utilization of the inspection system. In the prozone test, high sensitivity was obtained up to 400 ng/mL, which is the upper limit of measurement. A linear relationship with conventional equipment was obtained. The estimated regression equation was constructed as y = 0.957 − 0.421, the correlation coefficient was 0.995, and the agreement rate was 96.6%. The equipment was estimated to be useful for the screening for colorectal cancer, because the operation method is simple, and the measurement results can be reported quickly and accurately to the clinic in routine examination. 我が国の大腸がんの罹患数，死亡数は増加傾向にあり，死亡率を減らすには早期発見・早期治療が最も重要である。今回我々は，全自動便中ヒトヘモグロビン分析装置HM-JACKarc®の基礎的検討を行った。同時再現性では低濃度（平均値47.6 ng/mL）の変動係数（CV）0.6%，高濃度（平均値212.2 ng/mL）のCV 1.6%，日差再現性では低濃度（平均値48.9 ng/mL）のCV 3.6%，高濃度（平均値207.8 ng/mL）のCV 5.2%，最小検出感度は4.0 ng/mL，希釈直線性は400 ng/mLまで良好な直線性を示した。キャリーオーバーの検討において，ヘモグロビン濃度理論値360,000 ng/mLまで0濃度試料測定1回目でcut off値（30 ng/mL）を超えることはなかったが，異常高値の検体においてのキャリーオーバーの影響は完全に否定できない結果であった。しかし，これらについては運用や検査システム等の活用で十分回避できるものであると思われた。プロゾーン試験では測定上限の400 ng/mLを下回ることはなかった。従来機器との相関は，線形関係式y = 0.957x − 0.421，相関係数0.995，一致率は96.6%であった。操作法も簡便で，日常検査において迅速に，精確な検査結果を臨床へ提供することが可能であり，大腸がんのスクリーニング検査に有用な装置であると考えられた。 「要旨」我が国の大腸がんの罹患数, 死亡数は増加傾向にあり, 死亡率を減らすには早期発見・早期治療が最も重要である. 今回我々は, 全自動便中ヒトヘモグロビン分析装置HM-JACKarc(R)の基礎的検討を行った. 同時再現性では低濃度(平均値47.6 ng/mL)の変動係数(CV)0.6%, 高濃度(平均値212.2 ng/mL)のCV 1.6%, 日差再現性では低濃度(平均値48.9 ng/mL)のCV 3.6%, 高濃度(平均値207.8 ng/mL)のCV 5.2%, 最小検出感度は4.0 ng/mL, 希釈直線性は400 ng/mLまで良好な直線性を示した. キャリーオーバーの検討において, ヘモグロビン濃度理論値360,000 ng/mLまで0濃度試料測定1回目でcut off値(30 ng/mL)を超えることはなかったが, 異常高値の検体においてのキャリーオーバーの影響は完全に否定できない結果であった. しかし, これらについては運用や検査システム等の活用で十分回避できるものであると思われた. プロゾーン試験では測定上限の400 ng/mLを下回ることはなかった. 従来機器との相関は, 線形関係式y=0.957x-0.421, 相関係数0.995, 一致率は96.6%であった. 操作法も簡便で, 日常検査において迅速に, 精確な検査結果を臨床へ提供することが可能であり, 大腸がんのスクリーニング検査に有用な装置であると考えられた. |
| Author | 河口, 勝憲 通山, 薫 安藤, 潤子 海津, 博子 大倉, 尚子 |
| Author_FL | OHKURA Naoko TOHYAMA Kaoru KOHGUCHI Katsunori UMIZU Hiroko ANDOU Junko |
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| CorporateAuthor | 川崎医科大学附属病院中央検査部 |
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| PublicationTitle | Japanese Journal of Medical Technology |
| PublicationTitleAlternate | 医学検査 |
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| PublicationYear | 2018 |
| Publisher | 一般社団法人 日本臨床衛生検査技師会 日本臨床衛生検査技師会 Japanese Association of Medical Technologists |
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| References | 7) 藤村 和夫，他：「3機種による便潜血自動分析装置の比較検討」，機器・試薬，2013; 36: 679–685. 1) 国立がん研究センターがん情報サービス：最新がん統計．http://ganjoho.jp/reg_stat/statistics/stat/summary.html 8) KYOWA KIRIN協和メデックス：自動分析装置．http://www.kyowamx.co.jp/products/device 3) 高島 周志，他：「健診における大腸がんスクリーニングとしての便ヘモグロビン定量値の有用性」，人間ドック，2016; 31: 34–38. 2) 岡田 茂治：「便ヘモグロビン検査 大腸癌の診断・治療における臨床検査技師の役割」，Medical Technology, 2015; 43: 555–561. 5) 高松 邦樹，他：「全自動便中ヒトヘモグロビン分析装置HM-JACK Plusの基礎的検討」，日本臨床検査自動化学会会誌，2005; 30: 462. 4) 鉛山 かおり，他：「便潜血自動分析装置2機種の比較検討」，広島臨床検査，2016; 5: 42–48. 6) 伊藤 雅浩，他：「全自動便中ヒトヘモグロビン分析装置HM-JACKarcを用いたエクステル「ヘモ・オート」HSおよびヘモ・オートMC採便器の評価」，機器・試薬，2011; 34: 387–393. |
| References_xml | – reference: 3) 高島 周志，他：「健診における大腸がんスクリーニングとしての便ヘモグロビン定量値の有用性」，人間ドック，2016; 31: 34–38. – reference: 1) 国立がん研究センターがん情報サービス：最新がん統計．http://ganjoho.jp/reg_stat/statistics/stat/summary.html – reference: 2) 岡田 茂治：「便ヘモグロビン検査 大腸癌の診断・治療における臨床検査技師の役割」，Medical Technology, 2015; 43: 555–561. – reference: 4) 鉛山 かおり，他：「便潜血自動分析装置2機種の比較検討」，広島臨床検査，2016; 5: 42–48. – reference: 5) 高松 邦樹，他：「全自動便中ヒトヘモグロビン分析装置HM-JACK Plusの基礎的検討」，日本臨床検査自動化学会会誌，2005; 30: 462. – reference: 7) 藤村 和夫，他：「3機種による便潜血自動分析装置の比較検討」，機器・試薬，2013; 36: 679–685. – reference: 6) 伊藤 雅浩，他：「全自動便中ヒトヘモグロビン分析装置HM-JACKarcを用いたエクステル「ヘモ・オート」HSおよびヘモ・オートMC採便器の評価」，機器・試薬，2011; 34: 387–393. – reference: 8) KYOWA KIRIN協和メデックス：自動分析装置．http://www.kyowamx.co.jp/products/device/ |
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| SourceID | nii medicalonline jstage |
| SourceType | Publisher |
| StartPage | 328 |
| SubjectTerms | automated analyzer carry-over fecal hemoglobin concentration immunological fecal occult blood test simplification of operability キャリーオーバー 便中ヘモグロビン量 免疫学的便潜血検査 操作性の簡易化 自動分析装置 |
| Title | 全自動便中ヒトヘモグロビン分析装置“HM-JACKarc®”の基礎的性能評価 |
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