小児製剤に関する欧米の取り組みと日本における今後の課題

• Published in: 薬剤学 Vol. 75; no. 1; pp. 5 - 8
• Main Authors: 坂口, 宏志, 石川, 資子, 崎山, 美知代
• Format: Journal Article
• Language: Japanese
• Published: 公益社団法人 日本薬剤学会 2015; 日本薬剤学会
• ISSN: 0372-7629; 2188-3149
• DOI: 10.14843/jpstj.75.5

「1. はじめに」 2000年に日米EU医薬品規制調和国際会議(ICH)における合意に基づき, 「小児集団における医薬品の臨床試験に関するガイダンス」(以下, 「ICH-E11」)が定められ, 本邦では厚生労働省より同年12月に医薬審第1334号通知として発出された. ICH-E11には, 小児への使用が想定される医薬品については, 「小児集団における使用経験の情報の集積を図ることが急務であり, 成人適応の開発と並行して小児適応の開発を行うことが重要である. また成人適応の承認申請中又は既承認の品目について, 引き続き小児の用量設定等のための適切な臨床試験の実施が望まれる. 」と記載されている, また, 一般原則として, 小児には小児のために適切に評価された医薬品が用いられるべきであることや, この責任は企業・規制当局・医療関係者・社会全体が分かち合うこと等に加え, 時宜を得た小児製剤の開発が必要であることも記載されている.