リアルワールドデータを用いた海外の研究事例を踏まえた，日本での製造販売後データベース調査実践における提言

• Published in: 薬剤疫学 Vol. 26; no. 1; pp. 41 - 54
• Main Authors: 中野, 駿, 大石, 昌仁, 佐々木, 裕子, 小島, 愛, 五十嵐, 繁樹, 深田, 信幸, 松田, 真一, 岡, 宏明, 亀山, 菜つ子, 窪田, 和寛, 原, 良介, 元吉, 克明
• Format: Journal Article
• Language: Japanese
• Published: 一般社団法人 日本薬剤疫学会 20.06.2021
• Subjects: Real World Data; 安全性監視活動; 製造販売後データベース (DB) 調査; 製造販売後調査
• ISSN: 1342-0445; 1882-790X
• DOI: 10.3820/jjpe.26.e4

保険請求データベース（DB）や電子カルテ DB 等，日常診療の情報が記録されたリアルワールドデータ（real-world data：RWD）は，薬剤疫学研究における重要なデータ源の一つである．日本において，2018年4月より製造販売後調査の新たなカテゴリーとして，医薬品の製造販売後データベース（製販後 DB）調査が追加された．以降，医薬品リスク管理計画（risk management plan：RMP）において製販後 DB 調査が計画され，製販後 DB 調査の実践が期待されているが，現時点で結果公表まで至ったものはほとんどない．一方，海外においては RWD を用いた DB 研究成果は現時点で多数報告されている．海外と日本では，DB 自体の特性（項目・構造等）の違い，医療環境・慣習の違い等を念頭におく必要はあるが，そのような前提を踏まえて海外 DB 調査論文を精読し，研究仮説，研究デザイン，手法等を吟味することは，日本における製販後 DB 調査の計画・実行・結果の解釈を実践するうえで参考価値があると考えた．本報告の目的は，海外 DB 調査論文の批判的吟味を通じて，DB 調査の特徴や注意点を考察すること，そして，日本における製販後DB 調査の実践に役立つ提言を行うことである．本稿が，今後の製販後 DB 調査を計画・実施するうえでの一助になれば幸いである．