評価科学としてのレギュラトリーサイエンスの考え方
レギュラトリーサイエンス（ＲＳ）の概念は、1987年、内山充氏によって提唱され、規制政策に科学的根拠を与える“行政科学”の側面以外に既存の基礎科学や応用科学とは異なる“評価科学”の側面を持つことが指摘された。我々は「医療RSを健康医療に関わる先進的科学技術と人・社会の調和・調整を図り、真の人類の利益・幸福をもたらすための評価・予測・意思決定科学。」と定義している。科学は不確実性を伴うため、科学的データの評価により、科学的合理性を判断し、さらに社会的妥当性を判断し、社会的合意を求めて決断（意思決定）する。換言すれば、多次元の分析が必要（multidisciplinarity）であり、自然科学と社...
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| Published in | Transactions of Japanese Society for Medical and Biological Engineering Vol. 55Annual; no. 3PM-Abstract; p. 194 |
|---|---|
| Main Author | |
| Format | Journal Article |
| Language | Japanese |
| Published |
公益社団法人 日本生体医工学会
2017
Japanese Society for Medical and Biological Engineering |
| Online Access | Get full text |
| ISSN | 1347-443X 1881-4379 |
| DOI | 10.11239/jsmbe.55Annual.194 |
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| Abstract | レギュラトリーサイエンス（ＲＳ）の概念は、1987年、内山充氏によって提唱され、規制政策に科学的根拠を与える“行政科学”の側面以外に既存の基礎科学や応用科学とは異なる“評価科学”の側面を持つことが指摘された。我々は「医療RSを健康医療に関わる先進的科学技術と人・社会の調和・調整を図り、真の人類の利益・幸福をもたらすための評価・予測・意思決定科学。」と定義している。科学は不確実性を伴うため、科学的データの評価により、科学的合理性を判断し、さらに社会的妥当性を判断し、社会的合意を求めて決断（意思決定）する。換言すれば、多次元の分析が必要（multidisciplinarity）であり、自然科学と社会科学における多数の学問領域が協力する研究活動（学の融合、transdisciplinarity）であり、かつ既存の学問領域の境界領域に形成する新たな学問分野（学際、interdisciplinarity）である。その学問体系化とその実現に向けての評価法・解析法など方法論の確立は緒に着いたところである ここでは、医療機器の承認時におけるベネフィット・リスク評価について議論されるであろう。 |
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| AbstractList | レギュラトリーサイエンス（ＲＳ）の概念は、1987年、内山充氏によって提唱され、規制政策に科学的根拠を与える“行政科学”の側面以外に既存の基礎科学や応用科学とは異なる“評価科学”の側面を持つことが指摘された。我々は「医療RSを健康医療に関わる先進的科学技術と人・社会の調和・調整を図り、真の人類の利益・幸福をもたらすための評価・予測・意思決定科学。」と定義している。科学は不確実性を伴うため、科学的データの評価により、科学的合理性を判断し、さらに社会的妥当性を判断し、社会的合意を求めて決断（意思決定）する。換言すれば、多次元の分析が必要（multidisciplinarity）であり、自然科学と社会科学における多数の学問領域が協力する研究活動（学の融合、transdisciplinarity）であり、かつ既存の学問領域の境界領域に形成する新たな学問分野（学際、interdisciplinarity）である。その学問体系化とその実現に向けての評価法・解析法など方法論の確立は緒に着いたところである ここでは、医療機器の承認時におけるベネフィット・リスク評価について議論されるであろう。 The concept of RS was provided by Uchiyama in 1987. He defines RS as the “evaluation science” rather than established basic science and applied science, in addition to the “administration science” helping regulatory decisions. We define medical RS as ” forecasting, evaluation, and decision-making science for harmonizing and coordinating advanced science and technologies related to health and medical care with people and society to bring about true advantages and happiness for the human race, Since science has uncertainty to some degree, decisions should be made with scientific rationale through data analysis and be socially reasonable and agreeable. Such decisions should made based upon multiple analyses (multidisciplinarity), research activities with both natural and social science (transdisciplinarity), and new study for gap between existing studies (interdesciplinarity).The approaches to establish disciplinary methodology for medical RS have been started recently. Benefit / risk evaluation at the time of approval of medical equipment will be discussed レギュラトリーサイエンス（ＲＳ）の概念は、1987年、内山充氏によって提唱され、規制政策に科学的根拠を与える“行政科学”の側面以外に既存の基礎科学や応用科学とは異なる“評価科学”の側面を持つことが指摘された。我々は「医療RSを健康医療に関わる先進的科学技術と人・社会の調和・調整を図り、真の人類の利益・幸福をもたらすための評価・予測・意思決定科学。」と定義している。科学は不確実性を伴うため、科学的データの評価により、科学的合理性を判断し、さらに社会的妥当性を判断し、社会的合意を求めて決断（意思決定）する。換言すれば、多次元の分析が必要（multidisciplinarity）であり、自然科学と社会科学における多数の学問領域が協力する研究活動（学の融合、transdisciplinarity）であり、かつ既存の学問領域の境界領域に形成する新たな学問分野（学際、interdisciplinarity）である。その学問体系化とその実現に向けての評価法・解析法など方法論の確立は緒に着いたところである ここでは、医療機器の承認時におけるベネフィット・リスク評価について議論されるであろう。 |
| Author | 笠貫, 宏 |
| Author_FL | Kasanuki Hiroshi |
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| ContentType | Journal Article |
| Copyright | 2017 社団法人日本生体医工学会 |
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| DOI | 10.11239/jsmbe.55Annual.194 |
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| Discipline | Engineering |
| DocumentTitleAlternate | The way of thinking of Regulatory Science as evaluation science |
| DocumentTitle_FL | The way of thinking of Regulatory Science as evaluation science |
| EISSN | 1881-4379 |
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| ISSN | 1347-443X |
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| Issue | 3PM-Abstract |
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| PublicationTitle | Transactions of Japanese Society for Medical and Biological Engineering |
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