評価科学としてのレギュラトリーサイエンスの考え方

• Published in: Transactions of Japanese Society for Medical and Biological Engineering Vol. 55Annual; no. 3PM-Abstract; p. 194
• Main Author: 笠貫, 宏
• Format: Journal Article
• Language: Japanese
• Published: 公益社団法人 日本生体医工学会 2017; Japanese Society for Medical and Biological Engineering
• ISSN: 1347-443X; 1881-4379
• DOI: 10.11239/jsmbe.55Annual.194

レギュラトリーサイエンス（ＲＳ）の概念は、1987年、内山充氏によって提唱され、規制政策に科学的根拠を与える“行政科学”の側面以外に既存の基礎科学や応用科学とは異なる“評価科学”の側面を持つことが指摘された。我々は「医療RSを健康医療に関わる先進的科学技術と人・社会の調和・調整を図り、真の人類の利益・幸福をもたらすための評価・予測・意思決定科学。」と定義している。科学は不確実性を伴うため、科学的データの評価により、科学的合理性を判断し、さらに社会的妥当性を判断し、社会的合意を求めて決断（意思決定）する。換言すれば、多次元の分析が必要（multidisciplinarity）であり、自然科学と社会科学における多数の学問領域が協力する研究活動（学の融合、transdisciplinarity）であり、かつ既存の学問領域の境界領域に形成する新たな学問分野（学際、interdisciplinarity）である。その学問体系化とその実現に向けての評価法・解析法など方法論の確立は緒に着いたところである ここでは、医療機器の承認時におけるベネフィット・リスク評価について議論されるであろう。