「ESSENSEプロジェクト多施設前向き臨床試験」はなぜpositiveな結果がだせなかったのか

• Published in: 外科と代謝・栄養 Vol. 55; no. 6; pp. 221 - 227
• Main Authors: 宮田, 剛, 小坂, 久, 鍋谷, 圭宏, 谷口, 英喜, 福島, 亮治, 深柄, 和彦, 鷲澤, 尚宏, 海堀, 昌樹
• Format: Journal Article
• Language: Japanese
• Published: 日本外科代謝栄養学会 15.12.2021
• Subjects: ESSENSEプロジェクト; ESSENSE日記; 前向き多施設共同研究; 周術期不安軽減; 回復意欲の励起
• ISSN: 0389-5564; 2187-5154
• DOI: 10.11638/jssmn.55.6_221

本学会では2012年からESSENSE（ESsential Strategy for Early Normalization after Surgery with patient’s Excellent satisfaction）プロジェクトを立ち上げた．プロジェクトでの方策が現実に患者満足度を向上させて身体的回復を促進するか否かを検証するために，2014年に前向き多施設共同研究を行った．【方法】食道切除，胃全摘あるいは胃切除，膵頭十二指腸切除，肝切除，大腸切除を対象術式とした．対照期間として各施設従来通りの周術期管理を行う6カ月とした．その後ESSENSE介入による周術期管理を行う6カ月を介入期間とし，介入前後を術式ごとに比較する前向きコホート試験とした．【結果】術後3，7病日での質問法QoR40を用いた患者満足度の定量的評価では，5対象術式において介入群でのQoR40改善効果は認めなかった．各術式における生化学検査所見，Clavien‐Dindo分類による術後合併症発生率，在院日数，医療費においても両群間に差を認めなかった．【考察】ESSENSE介入群において良好な周術期管理結果が導けなかった要因として，「周術期不安軽減と回復意欲の励起に対する取り組み」としての患者自らのESSENSE日記記載ではQoR40患者満足度に対しては不十分であった．非介入群におけるQoR40結果自体が低値ではなく，さらなる上乗せ効果のエンドポイント設定自体が問題であったのではないかと推察された．また身体活動性の早期自立，栄養摂取の早期自立に対しても今回の介入策では不十分であったと考えられた．