臨床研究におけるモニタリング手法に関する事例報告

• Published in: 昭和学士会雑誌 Vol. 78; no. 6; pp. 717 - 725
• Main Authors: 龍, 家圭, 小林, 真一, 外谷, 衣都子, 三邉, 武彦, 竹ノ下, 祥子, 肥田, 典子, 内田, 直樹, 山崎, 太義, 内倉, 健, 佐々木, 哲哉
• Format: Journal Article
• Language: Japanese
• Published: 昭和大学学士会 2018
• Subjects: モニタリング; モニター教育; 研究支援; 臨床研究
• ISSN: 2187-719X; 2188-529X
• DOI: 10.14930/jshowaunivsoc.78.717

人を対象とした侵襲介入を伴う臨床研究において，モニタリングが必須となったが，その手法は定着していないのが現状である．われわれは，麻酔科で実施された臨床研究のモニタリングの機会を得て，研究計画書作成段階から研究責任者とモニタリング計画について協議し，効率よいモニタリングが実施出来たので，その1例を報告する．モニタリングは科学性の担保のみならず，倫理性，安全性の担保も重要であることを踏まえ，リスクや試験に及ぼす影響を考慮し，モニタリング内容は同意取得状況，データ取得状況，割付治療の適切性，重篤な有害事象の有無を中心とした．またデータ取得漏れのないようワークシートの活用について提案した．仮に試験実施に問題があっても早急に改善してその後の試験が進められるよう，1例目エントリー直後速やかにモニタリングを実施し，その後は目標症例の半数実施後，全症例終了後に症例をサンプリングしてモニタリングを行うこととした．研究責任者と終始良好なコミュニケーションがとれ，モニター教育が十分なされたのみならず，研究者へのモニタリングに関するノウハウの提供にもつながり，相互教育が実践できた．臨床研究の支援の一つとしてモニタリングによる質の担保に貢献したい．