医療機関における市販直後調査への対応と課題 調査への薬剤師の介入効果と労力・費用について

• Published in: 医療薬学 Vol. 29; no. 3; pp. 294 - 299
• Main Authors: 家田, 正子, 石田, 定廣, 市川, 泰子, 福岡, 正博, 柳原, 喜恵, 桑野, 寛行, 野村, 守弘
• Format: Journal Article
• Language: Japanese
• Published: 一般社団法人日本医療薬学会 10.06.2003; 日本医療薬学会
• ISSN: 1346-342X; 1882-1499
• DOI: 10.5649/jjphcs.29.294

緒言 平成12年12月27日, 厚生省令第151号および厚生省医薬安全局長通知1)が発せられた. この通知は市販直後調査に関するものであり, 平成13年10月1日以降発売の薬品からが対象になる(実質的には平成13年12月7日発売以降のものが適用される). 従来の使用成績調査による3000例の症例収集の義務がなくなり, 発売後6カ月間の集中調査が行われる. この通知において「1.新医薬品の市販直後調査の新設について」の(3)に「(1)新医薬品を対象として, (2)発売開始直後の6カ月間において, (3)当該医薬品の慎重な使用を繰り返し促すとともに, 重篤な副作用等が発生した場合, その情報を可能なかぎり網羅的に把握し, 必要な安全対策を講じるというものである.」と明記されている. この省令, 通知が発せられて以降今日に至るまでさまざまな議論が続いているようであるが, この調査の本質を集約すると, 「従来からあった副作用, 感染症報告の活性化の手段」ということになる.