オパルモン®錠の加湿下での安定性改善II 分包包装品の安定性

「緒言」オパルモン(R)錠(小野薬品工業(株))は世界初の循環器領域における経口投与可能なプロスタグランジンE/(以下,PGEIと略す)誘導体製剤であり,「閉塞性血栓血管炎に伴う潰瘍,疼痛および冷感等の虚血性諸症状の改善」および「後天性の腰部脊柱管狭窄症に伴う自覚症状および歩行能力の改善」の適応症で上市されている.オパルモン(R)錠の主薬であるリマプロストアルファデクスは,PGE1誘導体であるリマプロストにα-シクロデキストリンを添加したものであり,その主な分解物はFig.1に示すように17s,20‐Dimethyl-trans-△2-PGA1(以下,11‐deoxy体と略す)である.本剤の場...

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Published in医療薬学 Vol. 32; no. 6; pp. 482 - 488
Main Authors 井上, 靖雄, 阿部, 信貴, 石川, 浩士, 山本, 政信, 武田, 和久, 関屋, 昇
Format Journal Article
LanguageJapanese
Published 一般社団法人日本医療薬学会 2006
日本医療薬学会
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ISSN1346-342X
1882-1499
DOI10.5649/jjphcs.32.482

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Abstract 「緒言」オパルモン(R)錠(小野薬品工業(株))は世界初の循環器領域における経口投与可能なプロスタグランジンE/(以下,PGEIと略す)誘導体製剤であり,「閉塞性血栓血管炎に伴う潰瘍,疼痛および冷感等の虚血性諸症状の改善」および「後天性の腰部脊柱管狭窄症に伴う自覚症状および歩行能力の改善」の適応症で上市されている.オパルモン(R)錠の主薬であるリマプロストアルファデクスは,PGE1誘導体であるリマプロストにα-シクロデキストリンを添加したものであり,その主な分解物はFig.1に示すように17s,20‐Dimethyl-trans-△2-PGA1(以下,11‐deoxy体と略す)である.本剤の場合,α-シクロデキストリンを添加することにより,リマプロストの水溶性が向上し,その結果,製剤化工程で均一分散が可能となった.リマプロストアルファデクスと乳糖を凍結乾燥した粉末を直打法により錠剤としたのがオパルモン(R)錠(現行製剤)である.オパルモン(R)錠(現行製剤)はPTPから取り出した状態では加湿下での安定性が悪く,25℃/相対湿度75%(以下,%RHと略す)では14日で含量が89.0%に低下する1).
AbstractList 「緒言」オパルモン(R)錠(小野薬品工業(株))は世界初の循環器領域における経口投与可能なプロスタグランジンE/(以下,PGEIと略す)誘導体製剤であり,「閉塞性血栓血管炎に伴う潰瘍,疼痛および冷感等の虚血性諸症状の改善」および「後天性の腰部脊柱管狭窄症に伴う自覚症状および歩行能力の改善」の適応症で上市されている.オパルモン(R)錠の主薬であるリマプロストアルファデクスは,PGE1誘導体であるリマプロストにα-シクロデキストリンを添加したものであり,その主な分解物はFig.1に示すように17s,20‐Dimethyl-trans-△2-PGA1(以下,11‐deoxy体と略す)である.本剤の場合,α-シクロデキストリンを添加することにより,リマプロストの水溶性が向上し,その結果,製剤化工程で均一分散が可能となった.リマプロストアルファデクスと乳糖を凍結乾燥した粉末を直打法により錠剤としたのがオパルモン(R)錠(現行製剤)である.オパルモン(R)錠(現行製剤)はPTPから取り出した状態では加湿下での安定性が悪く,25℃/相対湿度75%(以下,%RHと略す)では14日で含量が89.0%に低下する1).
Author 石川, 浩士
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References 4) 関屋昇, 山本政信, 西脇敦, 西浦昭雄, 武田和久, オパルモン®錠の加湿下での安定性改善I デキストランまたはデキストリンの添加による安定化, 薬剤学, 66, 160-166 (2006).
3) 田中恵理子, 葛谷孝文, 大西明子, 千崎康司, 野田幸裕, 鍋島俊隆, ブロチゾラム口腔内崩壊錠の自動分包機調剤後における形状および色調変化の検討と服用性に関する患者意識調査, 医療薬学, 31, 146-150 (2005).
6) 並木徳之, 根岸徹, 加藤潤一郎, 金子昌弘, 板倉光好, 口腔内速崩錠の全自動錠剤分包機による調剤の適否, 医療薬学, 29, 367-374 (2003).
2) 大江利治, 宮崎克巳, 処方オーダリングと全自動錠剤分包機とのオンライン接続について, 月刊薬事, 31, 1995-2002 (1989).
1) 医薬品インタビューフォームオパルモン®錠5μg (小野薬品工業株式会社), 2005, pp. 6-7.
5) 緒方賢次, 高村徳人, 山口長三郎, 日高宗明, 山崎啓之, 奥村学, 児玉裕文, 有森和彦, 市販の速崩壊錠の自動錠剤分包機への適応性, 日本病院薬剤師会雑誌, 39, 719-722 (2003).
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