「開発され過ぎる」問題と「されなさ過ぎる」問題: あるいはローカルドラッグとドラッグ・ラグに関する研究

• Published in: 医療経済研究 Vol. 36; no. 2; p. 2024.10
• Main Author: 白岩, 健
• Format: Journal Article
• Language: Japanese
• Published: 医療経済学会/医療経済研究機構 24.03.2025
• Subjects: カントリードラッグ; ドラッグ・ラグ; ドラッグ・ロス; ローカルドラッグ; 医薬品医療機器総合機構 （PMDA）; 医薬品規制; 欧州医薬品庁（EMA）; 米国医薬食品局（FDA）; 薬価
• ISSN: 1340-895X; 2759-4017
• DOI: 10.24742/jjhep.2024.10

目的：ローカルドラッグ（あるいはカントリードラッグ）は、日本国内でしか薬事承認・市場流通していない医薬品を指す。一方のドラッグ・ラグ、ドラッグ・ロスは、海外で承認されている医薬品が国内で承認･流通しないことの問題として、2000 年代前半より大きく取り上げられてきた。前者について医薬品が「開発され過ぎる」問題とすれば、後者は「開発されなさ過ぎる」問題である。本稿では、このような問題の現状について定量的に明らかにすることを目的とする。 　方法：ローカルドラッグについては、日本で2017 年から2023 年に承認された医薬品を取り扱った。上記期間中に、医薬品医療機器総合機構で承認された医薬品リストを作成し、米・欧での承認状況と紐付けた。ドラッグ・ラグ、ドラッグ・ロスについては、FDA で新規化合物として2017 年から2023 年に承認された医薬品を対象とした。これらの医薬品リストにIQVIA 社のMIDAS（Multinational Integrated Data Analysis System）データから抽出された販売会社名、各国における上市日等を成分名ごとに付与して解析対象とした。対象は、独自に承認審査を行っている以下の10 カ国・地域とした。すなわち、欧州（ドイツで代表する）、イギリス、日本、スイス、カナダ、オーストラリア、ニュージーランド、韓国、台湾、シンガポールである。 　結果：新規成分を含まない薬剤のうちローカルドラッグの割合は、全体で約4 割、内資に絞ると約6 割程度であった。開発は規模の小さい企業に集中している。新規有効成分含有製剤では全品目の約2 割、内資で約4 割が米・欧いずれでも承認されていなかった。新規有効成分についても規模の小さい企業はよりローカルドラッグを生み出しやすい。再生医療等製品に目を転じると、医薬品よりもローカル製品が多かった。日本で初承認されても、全品目で約7割が、内資に限れば約8 割が少なくとも米・欧いずれかの国では承認されていない。一方でドラッグ・ラグあるいはロスについては、以下のような結果が得られた。日本におけるFDA 承認品目の上市割合は、欧州（ドイツ）やイギリスには劣後するが、カナダやスイスと同程度であり、アジア・オセアニア諸国と比べればその割合はかなりの程度で高い。現在問題とされている抗がん剤、オーファンドラッグ、新興企業開発品目においても傾向は大きく変わらなかった。日本の上市速度はカナダやスイスと同程度であり、アジア諸国と比べれば早期に多くの品目が承認されている。特に日本における抗がん剤の上市速度はドイツ・イギリスをのぞき最も早い。一方でオーファンドラッグについては、韓国を除き最も遅い傾向があった。 　考察：ローカルドラッグは、日本において一定の割合で存在している。また、今回検討を行った10 カ国・地域のうち、欧州（ドイツ）とイギリスを除けば、日本は最も医薬品アクセスが良好であることが示唆された。なお、ドイツは欧州でもっとも医薬品アクセスがよい国であることから、平均的な欧州諸国と比べれば、それらの国より日本は医薬品アクセスがよい可能性もある。このような現状を踏まえて、どの程度の追加コストをかけ、どの程度までラグやロスを解消するのか、その費用対効果も含めて検討していく必要がある。