内視鏡AIの薬事規制について

本稿では，内視鏡AIをはじめとしたプログラム医療機器（SaMD）の薬事規制について解説する．特に，日本国内における薬機法承認プロセスを中心に，SaMDのリスク分類，該当性判断，承認手続き，品質管理要件など全体像を示す．また，具体例として「EndoBRAIN」の開発と薬機法承認の過程を取り上げ，PMDAとの対面助言，性能評価試験，臨床試験設計の課題とその解決策について述べる．さらに，SaMDの診療報酬加算に向けたエビデンス構築や，日本独自の制度を活用した迅速な市場導入の戦略にも言及する．...

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Published in昭和医科大学雑誌 Vol. 85; no. 3; pp. 186 - 192
Main Authors 小形, 典之, 林, 武雅, 若村, 邦彦, 三澤, 将史, 工藤, 進英, 一政, 克朗, 前田, 康晴, 馬場, 俊之
Format Journal Article
LanguageJapanese
Published 昭和医科大学学士会 2025
Subjects
SaMD
内視鏡AI
薬機法
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ISSN2759-8144
2759-8152
DOI10.14930/jsmu.85.3_186

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Summary:本稿では，内視鏡AIをはじめとしたプログラム医療機器（SaMD）の薬事規制について解説する．特に，日本国内における薬機法承認プロセスを中心に，SaMDのリスク分類，該当性判断，承認手続き，品質管理要件など全体像を示す．また，具体例として「EndoBRAIN」の開発と薬機法承認の過程を取り上げ，PMDAとの対面助言，性能評価試験，臨床試験設計の課題とその解決策について述べる．さらに，SaMDの診療報酬加算に向けたエビデンス構築や，日本独自の制度を活用した迅速な市場導入の戦略にも言及する．
ISSN:2759-8144
2759-8152
DOI:10.14930/jsmu.85.3_186