ベルモント・レポートを超えて 生殖補助医療/技術に関する臨床研究の倫理課題
従来、革新的な生殖補助医療/技術（ART）は、通常の医療技術開発のプロセスと異なり、臨床研究はおろ か、それ以前の基礎研究や動物実験での十全な検証を経ないままに、「診療」の名の下で一足飛びに人で臨床応用され、通常医療に導入されてきたという特殊性を有する。またそのため、ARTをめぐる研究倫理上の問題は、従来の生命倫理上の議論から抜け落ちてきた。しかし近年、革新的な現代のARTの多くが臨床研究の段階を経る方向へとシフトしつつある中で、被験者保護を主題目とする研究倫理から見たARTの臨床応用をめぐる問題について検討することが必要となっている。本論では、ART臨床研究の倫理的な特殊性について検討し、そ...
Saved in:
| Published in | 生命倫理 Vol. 31; no. 1; pp. 20 - 28 |
|---|---|
| Main Authors | , , , |
| Format | Journal Article |
| Language | Japanese |
| Published |
日本生命倫理学会
28.09.2021
|
| Subjects | |
| Online Access | Get full text |
| ISSN | 1343-4063 2189-695X |
| DOI | 10.20593/jabedit.31.1_20 |
Cover
| Abstract | 従来、革新的な生殖補助医療/技術（ART）は、通常の医療技術開発のプロセスと異なり、臨床研究はおろ か、それ以前の基礎研究や動物実験での十全な検証を経ないままに、「診療」の名の下で一足飛びに人で臨床応用され、通常医療に導入されてきたという特殊性を有する。またそのため、ARTをめぐる研究倫理上の問題は、従来の生命倫理上の議論から抜け落ちてきた。しかし近年、革新的な現代のARTの多くが臨床研究の段階を経る方向へとシフトしつつある中で、被験者保護を主題目とする研究倫理から見たARTの臨床応用をめぐる問題について検討することが必要となっている。本論では、ART臨床研究の倫理的な特殊性について検討し、その特殊性ゆえに、ベルモント・レポートに基づく既存の研究倫理の原理的枠組みでは捉え切ることのできない困難な問題をART臨床研究が抱えていることを論じる。 |
|---|---|
| AbstractList | 従来、革新的な生殖補助医療/技術（ART）は、通常の医療技術開発のプロセスと異なり、臨床研究はおろ か、それ以前の基礎研究や動物実験での十全な検証を経ないままに、「診療」の名の下で一足飛びに人で臨床応用され、通常医療に導入されてきたという特殊性を有する。またそのため、ARTをめぐる研究倫理上の問題は、従来の生命倫理上の議論から抜け落ちてきた。しかし近年、革新的な現代のARTの多くが臨床研究の段階を経る方向へとシフトしつつある中で、被験者保護を主題目とする研究倫理から見たARTの臨床応用をめぐる問題について検討することが必要となっている。本論では、ART臨床研究の倫理的な特殊性について検討し、その特殊性ゆえに、ベルモント・レポートに基づく既存の研究倫理の原理的枠組みでは捉え切ることのできない困難な問題をART臨床研究が抱えていることを論じる。 |
| Author | 山本, 圭一郎 高井, ゆと里 松井, 健志 井上, 悠輔 |
| Author_xml | – sequence: 1 fullname: 山本, 圭一郎 organization: 国立国際医療研究センター 臨床研究統括部 – sequence: 1 fullname: 高井, ゆと里 organization: 石川県立看護大学 – sequence: 1 fullname: 井上, 悠輔 organization: 東京大学医科学研究所 公共政策研究分野 – sequence: 1 fullname: 松井, 健志 organization: 国立がん研究センター 生命倫理・医事法研究部 |
| BookMark | eNo9Tz9LxDAcDXKC9bzdzyC0_pJfmjabcvgPDlwU3EKSptpyntJ2cTyDcLObg4uDi26Ci36bLH4Mr3j4hveHBw_eJhnMbmaOkG0KCYNU4m6tjSuqLkGaUMVgjUSM5jIWMr0YkIgix5iDwA0yatsaABCBC84jshP8U_Bvwb8E_xH8Iviv4N-Dfw7-u4_3jz-fD2G-CPPXLbJe6mnrRisdkvPDg7PxcTw5PToZ70_imooU4xwMl6VcemHBgNEauQSRu8KyzELBTcp7lIUt04xrKjN0Ns-o0YZpIXBI9v5267bTl07dNtW1bu6UbrrKTp1afVVIFe2JwX9lr3Sz7PEXizNfFw |
| ContentType | Journal Article |
| Copyright | 2021 日本生命倫理学会 |
| Copyright_xml | – notice: 2021 日本生命倫理学会 |
| DOI | 10.20593/jabedit.31.1_20 |
| DatabaseTitleList | |
| DeliveryMethod | fulltext_linktorsrc |
| EISSN | 2189-695X |
| EndPage | 28 |
| ExternalDocumentID | article_jabedit_31_1_31_20_article_char_ja |
| GroupedDBID | ALMA_UNASSIGNED_HOLDINGS JSF KQ8 RJT |
| ID | FETCH-LOGICAL-j1653-80b49f91656c0b0baa349068edc27c0d4b544444fdcf574a1973ec871bab2a663 |
| ISSN | 1343-4063 |
| IngestDate | Wed Sep 03 06:30:51 EDT 2025 |
| IsDoiOpenAccess | true |
| IsOpenAccess | true |
| IsPeerReviewed | false |
| IsScholarly | true |
| Issue | 1 |
| Language | Japanese |
| LinkModel | OpenURL |
| MergedId | FETCHMERGED-LOGICAL-j1653-80b49f91656c0b0baa349068edc27c0d4b544444fdcf574a1973ec871bab2a663 |
| OpenAccessLink | https://www.jstage.jst.go.jp/article/jabedit/31/1/31_20/_article/-char/ja |
| PageCount | 9 |
| ParticipantIDs | jstage_primary_article_jabedit_31_1_31_20_article_char_ja |
| PublicationCentury | 2000 |
| PublicationDate | 2021/09/28 |
| PublicationDateYYYYMMDD | 2021-09-28 |
| PublicationDate_xml | – month: 09 year: 2021 text: 2021/09/28 day: 28 |
| PublicationDecade | 2020 |
| PublicationTitle | 生命倫理 |
| PublicationYear | 2021 |
| Publisher | 日本生命倫理学会 |
| Publisher_xml | – name: 日本生命倫理学会 |
| References | 4 花岡龍毅．体外受精技術の歴史における基礎研究から臨床研究への移行過程の特質．生物学史研究 2009; 82: 1-20. 31 Jonlin EC. Informed consent for human embryo genome editing. Stem Cell Reports 2020; 14: 530-7. 17 高島響子．UFI女性に対する子宮移植の実用化に向けた法的・倫理的課題の検討と代替手段の考察．生命倫理 2019 ; 29 : 37-44. 6 Büchler A, et al. Uterus transplantation Procedureethical considerations. National Advisory Commission on Biomedical Ethics NCE. Opinion no.29/2018. 18 National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research. Report and Recommendations: Research on the Fetus. DHEW Pub. No. (OS) 76-127, 1975. 同委員会は「the belief has been affirmed that the fetus as a human subject is deserving of care and respect」と明言する 24 田代志門．臨床研究におけるリスク・ベネフィッ ト評価．医学のあゆみ 2013; 246: 539-44. 12 子宮移植のサル 妊娠出産に成功 慶応大学などの研究グループ．NHK News Web 2020/11/18 2) 田中丹史．日本における体外受精の導入過程の歴史分析：不確実性下の意思決定と責任．哲学・科学史論叢 2015; 17 : 83-102. 8 日本学術会議生殖補助医療の在り方検討委員会． 代理懐胎を中心とする生殖補助医療の課題．2008/4/8 10 Brännström M, et al. Livebirth after uterus transplantation. Lancet 2015 ; 385 : 607-16. 27 Strong C. Minimal risk in research involving pregnant women and fetuses. J Law Med Ethics 2011; 39: 529-38. 29 US Department of Health and Human Services. Code of Federal Regulations, 45CFR46. Protection of human subjects, 2018. 16 米村滋人．「利他的医療」の法原理と国家法． GEMCジャーナル 2013 ; 10 : 28-34. 28 Caplan AL, et al. Moving the womb. Hastings Cent Rep 2007; 37: 18-20. 3 Bavister BD. ARTs in action in nonhuman primates: Symposium summary – advances and remaining issues. Reproductive Biology and Endocrinology 2004 ; 2 : 43. 14 National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine. Human Genome Editing: Science, Ethics, and Governance. Washington, DC: National Academies Press, 2017. 33 Jonsen AR. The weight and weighing of ethical principles. In: Vanderpool HY, ed. The Ethics of Research Involving Human Subjects: Facing the 21st Century. Frederick: University Publishing Group, 1996: 59-82. 13 中国で「ゲノム編集女児」誕生か 大学側は「倫理違反」．日經新聞 2018/11/26 15 National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research. The Belmont Report: Ethical Principles for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research. DHEW Pub. No. (OS) 78-0012, 1978. 22 Kass LR. Babies by means of in vitro fertilization: Unethical experiments on the unborn? N Engl J Med 1971 ; 285 : 1174-9. 20 Federal Register, 16 Nov 1973 ; 38 (221) : 31742. 30 Fleishman A, et al. Dealing with the long-term social implications of research. Am J Bioeth 2011; 11 (5): 5-9. 25 White A. Accelerating the paradigm shift toward inclusion of pregnant women in drug research: Ethi cal and regulatory considerations. Semi Perinatol 2015; 39: 537-40. 5 花岡龍毅．不確実性の生成．科学史・科学哲学 2009 ; 22 : 25-43. 32 松井健志他．バイオバンクにおける同意撤回の自由と不帰投点（Point of No Return）．臨床薬理 2014 ; 45 (1) : 17-23. 1) Steptoe PC, et al. Birth after the reimplantation of a human embryo. Lancet 1978 ; 2 : 366. 9 Brännström M, et al. First clinical uterus transplantation trial: a six-month report. Fertil Steril 2014 ; 101:1228-36. 11 子宮移植の計画提出 慶応大、学会で対応検討へ．日經新聞 2018/11/07 21 Chervenak FA, et al. An ethically justified framework for clinical investigation to benefit pregnant and fetal patients. Am J Bioeth 2011 ; 11(5) : 39-49. 26 Blehar MC, et al. Enrolling pregnant women: Issues in clinical research. Womens Health Issues 2013; 23: e39-45 7 貞岡美伸．日本の代理懐胎是非論の分析． 立命館大学大学院先端総合学術研究科 2018/9 23 Malek J. Understanding risks and benefits in research on reproductive genetic technologies. J Med Philos 2007 ; 32 : 339-58. 19 Federal Register, 8 Aug 1975; 40(154) : 33526-51. ここに「fetuses in/ex utero as subjects」と明記される。尚、B節は他省庁に跨るコモンルールには含まれず、DHEW所管にのみ適用される |
| References_xml | – reference: 3 Bavister BD. ARTs in action in nonhuman primates: Symposium summary – advances and remaining issues. Reproductive Biology and Endocrinology 2004 ; 2 : 43. – reference: 19 Federal Register, 8 Aug 1975; 40(154) : 33526-51. ここに「fetuses in/ex utero as subjects」と明記される。尚、B節は他省庁に跨るコモンルールには含まれず、DHEW所管にのみ適用される。 – reference: 18 National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research. Report and Recommendations: Research on the Fetus. DHEW Pub. No. (OS) 76-127, 1975. 同委員会は「the belief has been affirmed that the fetus as a human subject is deserving of care and respect」と明言する。 – reference: 2) 田中丹史．日本における体外受精の導入過程の歴史分析：不確実性下の意思決定と責任．哲学・科学史論叢 2015; 17 : 83-102. – reference: 29 US Department of Health and Human Services. Code of Federal Regulations, 45CFR46. Protection of human subjects, 2018. – reference: 31 Jonlin EC. Informed consent for human embryo genome editing. Stem Cell Reports 2020; 14: 530-7. – reference: 26 Blehar MC, et al. Enrolling pregnant women: Issues in clinical research. Womens Health Issues 2013; 23: e39-45． – reference: 20 Federal Register, 16 Nov 1973 ; 38 (221) : 31742. – reference: 30 Fleishman A, et al. Dealing with the long-term social implications of research. Am J Bioeth 2011; 11 (5): 5-9. – reference: 25 White A. Accelerating the paradigm shift toward inclusion of pregnant women in drug research: Ethi cal and regulatory considerations. Semi Perinatol 2015; 39: 537-40. – reference: 33 Jonsen AR. The weight and weighing of ethical principles. In: Vanderpool HY, ed. The Ethics of Research Involving Human Subjects: Facing the 21st Century. Frederick: University Publishing Group, 1996: 59-82. – reference: 24 田代志門．臨床研究におけるリスク・ベネフィッ ト評価．医学のあゆみ 2013; 246: 539-44. – reference: 11 子宮移植の計画提出 慶応大、学会で対応検討へ．日經新聞 2018/11/07． – reference: 9 Brännström M, et al. First clinical uterus transplantation trial: a six-month report. Fertil Steril 2014 ; 101:1228-36. – reference: 13 中国で「ゲノム編集女児」誕生か 大学側は「倫理違反」．日經新聞 2018/11/26． – reference: 27 Strong C. Minimal risk in research involving pregnant women and fetuses. J Law Med Ethics 2011; 39: 529-38. – reference: 4 花岡龍毅．体外受精技術の歴史における基礎研究から臨床研究への移行過程の特質．生物学史研究 2009; 82: 1-20. – reference: 10 Brännström M, et al. Livebirth after uterus transplantation. Lancet 2015 ; 385 : 607-16. – reference: 7 貞岡美伸．日本の代理懐胎是非論の分析． 立命館大学大学院先端総合学術研究科 2018/9． – reference: 22 Kass LR. Babies by means of in vitro fertilization: Unethical experiments on the unborn? N Engl J Med 1971 ; 285 : 1174-9. – reference: 23 Malek J. Understanding risks and benefits in research on reproductive genetic technologies. J Med Philos 2007 ; 32 : 339-58. – reference: 28 Caplan AL, et al. Moving the womb. Hastings Cent Rep 2007; 37: 18-20. – reference: 6 Büchler A, et al. Uterus transplantation Procedureethical considerations. National Advisory Commission on Biomedical Ethics NCE. Opinion no.29/2018. – reference: 1) Steptoe PC, et al. Birth after the reimplantation of a human embryo. Lancet 1978 ; 2 : 366. – reference: 15 National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research. The Belmont Report: Ethical Principles for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research. DHEW Pub. No. (OS) 78-0012, 1978. – reference: 12 子宮移植のサル 妊娠出産に成功 慶応大学などの研究グループ．NHK News Web 2020/11/18． – reference: 16 米村滋人．「利他的医療」の法原理と国家法． GEMCジャーナル 2013 ; 10 : 28-34. – reference: 14 National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine. Human Genome Editing: Science, Ethics, and Governance. Washington, DC: National Academies Press, 2017. – reference: 5 花岡龍毅．不確実性の生成．科学史・科学哲学 2009 ; 22 : 25-43. – reference: 17 高島響子．UFI女性に対する子宮移植の実用化に向けた法的・倫理的課題の検討と代替手段の考察．生命倫理 2019 ; 29 : 37-44. – reference: 21 Chervenak FA, et al. An ethically justified framework for clinical investigation to benefit pregnant and fetal patients. Am J Bioeth 2011 ; 11(5) : 39-49. – reference: 8 日本学術会議生殖補助医療の在り方検討委員会． 代理懐胎を中心とする生殖補助医療の課題．2008/4/8． – reference: 32 松井健志他．バイオバンクにおける同意撤回の自由と不帰投点（Point of No Return）．臨床薬理 2014 ; 45 (1) : 17-23. |
| SSID | ssj0003304644 ssib000955133 ssib046620014 |
| Score | 2.2525485 |
| Snippet | 従来、革新的な生殖補助医療/技術（ART）は、通常の医療技術開発のプロセスと異なり、臨床研究はおろ... |
| SourceID | jstage |
| SourceType | Publisher |
| StartPage | 20 |
| SubjectTerms | ベルモント・レポート 生殖補助医療 臨床研究 被験者保護 |
| Subtitle | 生殖補助医療/技術に関する臨床研究の倫理課題 |
| Title | ベルモント・レポートを超えて |
| URI | https://www.jstage.jst.go.jp/article/jabedit/31/1/31_20/_article/-char/ja |
| Volume | 31 |
| hasFullText | 1 |
| inHoldings | 1 |
| isFullTextHit | |
| isPrint | |
| ispartofPNX | 生命倫理, 2021/09/28, Vol.31(1), pp.20-28 |
| link | http://utb.summon.serialssolutions.com/2.0.0/link/0/eLvHCXMwpV07j9QwEI7ujoYGgQDx1hW4Qcpix494yiSX1QkEEtKdtF2UZJNiiwOhRUh0R4R0NR0FDQUNdEg08G_S8DMYO_ZubkWxwGpl-THfZOxx4rFle4LgftuISkiow1rgTEcIaENQVRyWOFg2sqFNa72WPHmqDo_Fo5mc7ey-Hp8uWVaT-s0fz5X8i1YxD_VqTsn-hWZXTDED46hfDFHDGG6lY5JzojkBcJEk9ZHIRVLuIlr7nBVN5uEHvig7TxwRQD6apIpoaXOYL2IkUWO7luQxAUFgSnJJgJH0wEQ0tSJhESV6tQRoSlJm_rkikBlBUM8WiAkECpJqg83BCpOvgWD4gbYkCQE5AK2oWnnBtAXGRGdroKd3vJMBqAwwobaOGQGxplemVdJ840HS8pe2AlMy7Pj1SyYRM_s73BF008ktk9iS-2pu0UgmB9sgUfbRKFQyGja44DgTd5_qxuah7QShAjkbjzVuxBu_U27goCMTZJB1c3CLjPdF61WhQrtmOeFswgqPO3dluOuQhaMsOCuYCSJa-CJzpg_Ld4MLURzb_Q2Pn43sclj5_TFpoZTZeidWi5dmEUyJwWG0q_mwBcDK-HBDQjTuFjjV8dskreV2dDm45KZc-8kg05VgZ1FeDR703Ye--9J3n_ruW9-d9d2Pvvvadx_77qdJvn3_6_u7_vSsP_18LTie5kfZYej8hoQLpiRHo6vCbw6Ye6VqWtGqLLkAqnQzr6O4pnNRSWF-7bxuZSxKBjFvah2zqqyiEk3w68HeyfOT5kawz1vaxrrWAsFCtxyUpnMu5nVTlqAbuBnAULXixXA5TLF929_6D-zt4OK6Y98J9pYvXzV30TpeVvesJn8DlSaQuw |
| linkProvider | Colorado Alliance of Research Libraries |
| openUrl | ctx_ver=Z39.88-2004&ctx_enc=info%3Aofi%2Fenc%3AUTF-8&rfr_id=info%3Asid%2Fsummon.serialssolutions.com&rft_val_fmt=info%3Aofi%2Ffmt%3Akev%3Amtx%3Ajournal&rft.genre=article&rft.atitle=%E3%83%99%E3%83%AB%E3%83%A2%E3%83%B3%E3%83%88%E3%83%BB%E3%83%AC%E3%83%9D%E3%83%BC%E3%83%88%E3%82%92%E8%B6%85%E3%81%88%E3%81%A6&rft.jtitle=%E7%94%9F%E5%91%BD%E5%80%AB%E7%90%86&rft.au=%E5%B1%B1%E6%9C%AC%2C+%E5%9C%AD%E4%B8%80%E9%83%8E&rft.au=%E9%AB%98%E4%BA%95%2C+%E3%82%86%E3%81%A8%E9%87%8C&rft.au=%E4%BA%95%E4%B8%8A%2C+%E6%82%A0%E8%BC%94&rft.au=%E6%9D%BE%E4%BA%95%2C+%E5%81%A5%E5%BF%97&rft.date=2021-09-28&rft.pub=%E6%97%A5%E6%9C%AC%E7%94%9F%E5%91%BD%E5%80%AB%E7%90%86%E5%AD%A6%E4%BC%9A&rft.issn=1343-4063&rft.eissn=2189-695X&rft.volume=31&rft.issue=1&rft.spage=20&rft.epage=28&rft_id=info:doi/10.20593%2Fjabedit.31.1_20&rft.externalDocID=article_jabedit_31_1_31_20_article_char_ja |
| thumbnail_l | http://covers-cdn.summon.serialssolutions.com/index.aspx?isbn=/lc.gif&issn=1343-4063&client=summon |
| thumbnail_m | http://covers-cdn.summon.serialssolutions.com/index.aspx?isbn=/mc.gif&issn=1343-4063&client=summon |
| thumbnail_s | http://covers-cdn.summon.serialssolutions.com/index.aspx?isbn=/sc.gif&issn=1343-4063&client=summon |