Ciprofloxacin注射薬の後期第II相臨床試験
ピリドンカルボン酸系抗菌薬ciprofloxacin (CPFX) 注射薬による中等症以上の内科, 泌尿器科, 外科領域感染症に対する有効性および安全性について検討した。投与量は1日200 mg (分2) または400 mg (分2) を5～14日間点滴静注し, 以下の成績を得た。 1) 総投与症例77例のうち, 有効性評価対象例は70例, 安全性評価対象例は75例であった。 2) 疾患別の臨床効果は, 呼吸器感染症59.1%(13/22例), 尿路感染症50.0%(12/24例), 外科領域感染症61.9%(13/21例) の有効率であった。他剤無効例に対する有効率は50.0%(16/32例...
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| Published in | 日本化学療法学会雑誌 Vol. 45; no. 10; pp. 833 - 845 |
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| Main Authors | , , , |
| Format | Journal Article |
| Language | Japanese |
| Published |
公益社団法人 日本化学療法学会
25.10.1997
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| Subjects | |
| Online Access | Get full text |
| ISSN | 1340-7007 1884-5886 |
| DOI | 10.11250/chemotherapy1995.45.833 |
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| Abstract | ピリドンカルボン酸系抗菌薬ciprofloxacin (CPFX) 注射薬による中等症以上の内科, 泌尿器科, 外科領域感染症に対する有効性および安全性について検討した。投与量は1日200 mg (分2) または400 mg (分2) を5～14日間点滴静注し, 以下の成績を得た。 1) 総投与症例77例のうち, 有効性評価対象例は70例, 安全性評価対象例は75例であった。 2) 疾患別の臨床効果は, 呼吸器感染症59.1%(13/22例), 尿路感染症50.0%(12/24例), 外科領域感染症61.9%(13/21例) の有効率であった。他剤無効例に対する有効率は50.0%(16/32例) であった。1日投与量別の有効率は, 1日200 mg投与で52.8%(19/36例), 400 mg投与では66.7%(20/30例) であった。 3) 細菌学的効果における菌消失率は, 全体で70.7%(58/82株) であった。グラム陽性菌およびグラム陰性菌における菌消失率は, それぞれ56.3%(9/16株), 74.2%(49/66株) であった。 4) 試験薬剤投与に起因すると考えられた副作用は, 5例 (6.7%) に12件認められ, 胸やけ・ショック症状, 痙攣・ショック症状, 注射部位の血管痛・発赤・かゆみ・動悸・胸苦しさ, 嘔気・頭痛, 胸部違和感 (胸痛) 各1例であった。臨床検査値異常は, 13例 (17.6%) に27件認められ, 肝酵素値の上昇が9例, 好酸球増多が2例などであった。 以上の成績から, CPFX注射薬は, 中等症以上の各種感染症に対して, 1日400 mgの投与で有効性が期待された。しかし, 重篤な副作用としてショック症状が2例に認められたことから, 本薬の世界的な評価の動向を見きわめるまで, 本邦における臨床試験は中断すべきであると判断した。 |
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| AbstractList | ピリドンカルボン酸系抗菌薬ciprofloxacin (CPFX) 注射薬による中等症以上の内科, 泌尿器科, 外科領域感染症に対する有効性および安全性について検討した。投与量は1日200 mg (分2) または400 mg (分2) を5～14日間点滴静注し, 以下の成績を得た。 1) 総投与症例77例のうち, 有効性評価対象例は70例, 安全性評価対象例は75例であった。 2) 疾患別の臨床効果は, 呼吸器感染症59.1%(13/22例), 尿路感染症50.0%(12/24例), 外科領域感染症61.9%(13/21例) の有効率であった。他剤無効例に対する有効率は50.0%(16/32例) であった。1日投与量別の有効率は, 1日200 mg投与で52.8%(19/36例), 400 mg投与では66.7%(20/30例) であった。 3) 細菌学的効果における菌消失率は, 全体で70.7%(58/82株) であった。グラム陽性菌およびグラム陰性菌における菌消失率は, それぞれ56.3%(9/16株), 74.2%(49/66株) であった。 4) 試験薬剤投与に起因すると考えられた副作用は, 5例 (6.7%) に12件認められ, 胸やけ・ショック症状, 痙攣・ショック症状, 注射部位の血管痛・発赤・かゆみ・動悸・胸苦しさ, 嘔気・頭痛, 胸部違和感 (胸痛) 各1例であった。臨床検査値異常は, 13例 (17.6%) に27件認められ, 肝酵素値の上昇が9例, 好酸球増多が2例などであった。 以上の成績から, CPFX注射薬は, 中等症以上の各種感染症に対して, 1日400 mgの投与で有効性が期待された。しかし, 重篤な副作用としてショック症状が2例に認められたことから, 本薬の世界的な評価の動向を見きわめるまで, 本邦における臨床試験は中断すべきであると判断した。 |
| Author | 原, 耕平 熊澤, 淨一 酒井, 克治 小林, 宏行 |
| Author_xml | – sequence: 1 fullname: 酒井, 克治 organization: 大阪市立大学医学部第二外科 – sequence: 1 fullname: 熊澤, 淨一 organization: 九州大学医学部泌尿器科 – sequence: 1 fullname: 原, 耕平 organization: 長崎大学医学部第二内科 – sequence: 1 fullname: 小林, 宏行 organization: 杏林大学医学部第一内科 |
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| PublicationTitle | 日本化学療法学会雑誌 |
| PublicationTitleAlternate | 日化療会誌 |
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| Publisher | 公益社団法人 日本化学療法学会 |
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| References | 2) Burine J, Burnie R: Ciprofloxacin. Drugs future 9: 179-182, 1984 6) 小林宏行, 原耕平, 熊澤淨一: Cipronoxacin注射薬の前期第II相臨床試験. 日化療会誌 45: 820-832, 1997 7) UTI研究会 (代表: 大越正秋): UTI薬効評価基準 (第3版). Chemotherapy 34: 408-441, 1986 1) 第32回日本化学療法学会西日本支部総会, 新薬シンポジウムI. BAY o 9867 (Ciprofloxacin), 岡山, 1984 5) 東純一, 安永幸二郎: 注射用Ciprofloxacin (BAY q 3939) の300 mg点滴静脈内連続投与時における安全性および薬物動態学的検討. 基礎と臨床 31: 2487-2501, 1997 3) Daikos G K, Mashimo K: Ciprofloxacin Antimicrobial activity, pharmacokinetics and clinical evaluation. Proceedings of a workshop held at the 14 th international congress of chemotherapy, Kyoto, 1985 4) 東純一, 安永幸二郎, 上野一恵, 他: BAY q 3939 (注射用Cipronoxacin) の第1相臨床試験. 基礎と臨床 31: 2433-2466, 1997 |
| References_xml | – reference: 4) 東純一, 安永幸二郎, 上野一恵, 他: BAY q 3939 (注射用Cipronoxacin) の第1相臨床試験. 基礎と臨床 31: 2433-2466, 1997 – reference: 5) 東純一, 安永幸二郎: 注射用Ciprofloxacin (BAY q 3939) の300 mg点滴静脈内連続投与時における安全性および薬物動態学的検討. 基礎と臨床 31: 2487-2501, 1997 – reference: 2) Burine J, Burnie R: Ciprofloxacin. Drugs future 9: 179-182, 1984 – reference: 7) UTI研究会 (代表: 大越正秋): UTI薬効評価基準 (第3版). Chemotherapy 34: 408-441, 1986 – reference: 1) 第32回日本化学療法学会西日本支部総会, 新薬シンポジウムI. BAY o 9867 (Ciprofloxacin), 岡山, 1984 – reference: 3) Daikos G K, Mashimo K: Ciprofloxacin Antimicrobial activity, pharmacokinetics and clinical evaluation. Proceedings of a workshop held at the 14 th international congress of chemotherapy, Kyoto, 1985 – reference: 6) 小林宏行, 原耕平, 熊澤淨一: Cipronoxacin注射薬の前期第II相臨床試験. 日化療会誌 45: 820-832, 1997 |
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| Title | Ciprofloxacin注射薬の後期第II相臨床試験 |
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