泌尿器科領域感染症に対するgatifloxacinの前期第II相臨床試験
フルオロキノロン系抗菌薬gatifloxacin (GFLX) の泌尿器科領域感染症に対する臨床効果, 安全性および体内動態を検討する目的で, 多施設共同研究により一般臨床試験を実施した。 対象は急性単純性膀胱炎, 急性単純性腎孟腎炎, 複雑性尿路感染症 (膀胱炎, 腎孟腎炎, 前立腺術後感染症) の患者で, GFLXを1回100mg～300mg, 原則として1日1～2回, 3～14日間投薬した。体内動態については, 血清および尿については薬効評価を行う症例のうちから, また血清および男性生殖器組織については外科的処置等により検体の採取可能な患者で検討し, 以下の成績を得た。 1. 単純性尿路...
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| Published in | 日本化学療法学会雑誌 Vol. 47; no. Supplement2; pp. 292 - 307 |
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| Main Authors | , , , , , , , , , , , , , , , |
| Format | Journal Article |
| Language | Japanese |
| Published |
公益社団法人 日本化学療法学会
27.09.1999
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| Subjects | |
| Online Access | Get full text |
| ISSN | 1340-7007 1884-5886 |
| DOI | 10.11250/chemotherapy1995.47.Supplement2_292 |
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| Abstract | フルオロキノロン系抗菌薬gatifloxacin (GFLX) の泌尿器科領域感染症に対する臨床効果, 安全性および体内動態を検討する目的で, 多施設共同研究により一般臨床試験を実施した。 対象は急性単純性膀胱炎, 急性単純性腎孟腎炎, 複雑性尿路感染症 (膀胱炎, 腎孟腎炎, 前立腺術後感染症) の患者で, GFLXを1回100mg～300mg, 原則として1日1～2回, 3～14日間投薬した。体内動態については, 血清および尿については薬効評価を行う症例のうちから, また血清および男性生殖器組織については外科的処置等により検体の採取可能な患者で検討し, 以下の成績を得た。 1. 単純性尿路感染症に対して, 担当医判定による臨床効果は96.4%(53/55例) の有効率であった。また, UTI薬効評価基準による判定が可能であったのは急性単純性膀胱炎の34例で, 総合臨床効果の有効率および原因菌の消失率は, それぞれ100%(34/34例) および100%(47/47株) であった。 2. 複雑性尿路感染症に対しては, 担当医判定による臨床効果は80.2%(158/197例) の有効率であった。また, UTI薬効評価基準による総合臨床効果の有効率および原因菌の消失率は, それぞれ84.1%(138/164例) および86.2%(206/239株) であった。 3. 副作用は271例中5例 (1.8%) に認められ, 臨床検査値の異常変動は223例中7例 (3.1%) に認められた。いずれも重篤なものではなく臨床上特に問題になるものはなかった。 4. 体内動態の検討では, GFLX 100mgまたは200mgを単回投薬後2～4時間に採取した前立腺組織, 前立腺液および精巣上体組織のGFLX濃度は, 対血清比でそれぞれ1.11～2.69, 0.49～1.35, 4.09であり, 前立腺液の一部を除き対血清比1.0以上で, これらの組織への良好な移行性が示唆された。また, 尿路感染症患者の尿中へも良好な移行性が認められた。 以上の成績から, GFLXは1回用量として100mg～200mgを, 1日1回または2回の投薬で, 尿路感染症に対して高い有効性と安全性が認められ, 男性生殖器系組織への薬物移行も良好であり, 泌尿器科領域の感染症治療において有用性が期待される薬剤と考えられた。 |
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| AbstractList | フルオロキノロン系抗菌薬gatifloxacin (GFLX) の泌尿器科領域感染症に対する臨床効果, 安全性および体内動態を検討する目的で, 多施設共同研究により一般臨床試験を実施した。 対象は急性単純性膀胱炎, 急性単純性腎孟腎炎, 複雑性尿路感染症 (膀胱炎, 腎孟腎炎, 前立腺術後感染症) の患者で, GFLXを1回100mg～300mg, 原則として1日1～2回, 3～14日間投薬した。体内動態については, 血清および尿については薬効評価を行う症例のうちから, また血清および男性生殖器組織については外科的処置等により検体の採取可能な患者で検討し, 以下の成績を得た。 1. 単純性尿路感染症に対して, 担当医判定による臨床効果は96.4%(53/55例) の有効率であった。また, UTI薬効評価基準による判定が可能であったのは急性単純性膀胱炎の34例で, 総合臨床効果の有効率および原因菌の消失率は, それぞれ100%(34/34例) および100%(47/47株) であった。 2. 複雑性尿路感染症に対しては, 担当医判定による臨床効果は80.2%(158/197例) の有効率であった。また, UTI薬効評価基準による総合臨床効果の有効率および原因菌の消失率は, それぞれ84.1%(138/164例) および86.2%(206/239株) であった。 3. 副作用は271例中5例 (1.8%) に認められ, 臨床検査値の異常変動は223例中7例 (3.1%) に認められた。いずれも重篤なものではなく臨床上特に問題になるものはなかった。 4. 体内動態の検討では, GFLX 100mgまたは200mgを単回投薬後2～4時間に採取した前立腺組織, 前立腺液および精巣上体組織のGFLX濃度は, 対血清比でそれぞれ1.11～2.69, 0.49～1.35, 4.09であり, 前立腺液の一部を除き対血清比1.0以上で, これらの組織への良好な移行性が示唆された。また, 尿路感染症患者の尿中へも良好な移行性が認められた。 以上の成績から, GFLXは1回用量として100mg～200mgを, 1日1回または2回の投薬で, 尿路感染症に対して高い有効性と安全性が認められ, 男性生殖器系組織への薬物移行も良好であり, 泌尿器科領域の感染症治療において有用性が期待される薬剤と考えられた。 |
| Author | 折笠, 精一 斎藤, 功 名出, 頼男 熊本, 悦明 河村, 信夫 岡田, 謙一郎 阿曾, 佳郎 大森, 弘之 町田, 豊平 鈴木, 恵三 熊澤, 淨一 河田, 幸道 守殿, 貞夫 河邉, 香月 碓井, 亞 大井, 好忠 |
| Author_xml | – sequence: 1 fullname: 斎藤, 功 organization: 東京共済病院泌尿器科 – sequence: 1 fullname: 碓井, 亞 organization: 広島大学医学部泌尿器科学教室 – sequence: 1 fullname: 守殿, 貞夫 organization: 神戸大学医学部泌尿器科学教室 – sequence: 1 fullname: 折笠, 精一 organization: 東北大学医学部泌尿器科学教室 – sequence: 1 fullname: 大井, 好忠 organization: 鹿児島大学医学部泌尿器科学教室 – sequence: 1 fullname: 阿曾, 佳郎 organization: 東京大学医学部泌尿器科学教室 – sequence: 1 fullname: 河邉, 香月 organization: 浜松医科大学泌尿器科学教室 – sequence: 1 fullname: 岡田, 謙一郎 organization: 福井医科大学泌尿器科学教室 – sequence: 1 fullname: 河田, 幸道 organization: 岐阜大学医学部泌尿器科学教室 – sequence: 1 fullname: 大森, 弘之 organization: 岡山大学医学部泌尿器科学教室 – sequence: 1 fullname: 熊本, 悦明 organization: 札幌医科大学泌尿器科学教室 – sequence: 1 fullname: 鈴木, 恵三 organization: 平塚市民病院泌尿器科 – sequence: 1 fullname: 名出, 頼男 organization: 藤田保健衛生大学医学部泌尿器科学教室 – sequence: 1 fullname: 熊澤, 淨一 organization: 九州大学医学部泌尿器科学教室 – sequence: 1 fullname: 町田, 豊平 organization: 東京慈恵会医科大学泌尿器科学教室 – sequence: 1 fullname: 河村, 信夫 organization: 東海大学医学部泌尿器科学教室 |
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| DOI | 10.11250/chemotherapy1995.47.Supplement2_292 |
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| EISSN | 1884-5886 |
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| Issue | Supplement2 |
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| PublicationDate | 1999/09/27 |
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| PublicationDecade | 1990 |
| PublicationTitle | 日本化学療法学会雑誌 |
| PublicationTitleAlternate | 日化療会誌 |
| PublicationYear | 1999 |
| Publisher | 公益社団法人 日本化学療法学会 |
| Publisher_xml | – name: 公益社団法人 日本化学療法学会 |
| References | 21) 厚生省薬務局: ニューキノロン系抗菌剤と低血糖. 医薬品副作用情報No.117, 1992 7) 國西芳治, 永田美由紀, 緒方寛史, 他: Gatifloxacinのモルモット及びマウスにおける光毒性. 薬理と治療 26: 1651-1654, 1998 3) Wakabayashi E, Mitsuhashi S: In vitro antibacterial activity of AM-1155, a novel 6-fluoro-8-methoxy quinolone. Antimicrob. Agents Chemother. 38: 594-601, 1994 16) 河田幸道, 熊本悦明, 阿曾佳郎, 他: 複雑性尿路感染症に対するlevofloxacinとofloxacinの比較検討. Chemotherapy 40 (S-3): 230-248, 1992 2) Hosaka M, Kinoshita S, Toyama A, et al.: Antibacterial properties of AM-1155, a new 8-methoxy quinolone. J. Antimicrob. Chemother 36: 293-301, 1995 13) 河田幸道, 熊本悦明, 土田正義, 他: 複雑性尿路感染症に対するT-3262 (tosufloxacin tosilate) とnorfloxacinの比較検討. Chemotherapy 37: 646-669, 1989 22) Deamer R L: Temafloxacin-induced hemolytic anemia and renal failure. Clin. Pharmcol. 12: 380-382, 1993 8) Nakashima M, Uematsu T, Kosuge K, et al.: Single-and multiple-dose pharmacokinetics of AM-1155, a new 6-fluoro-8-methoxy quinolone, in humans. Antimicrob. Agents Chemother. 39: 2635-2640, 1995 11) 国井乙彦 (日本化学療法学会副作用判定基準検討委員会): 抗菌薬による治験症例における副作用, 臨床検査値異常の判定基準. Chemotherapy 39: 687-689, 1991 6) Ishida K, Kaku M, Irifune K, et al.: In-vitro and in-vivo activity of a new quinolone AM-1155 against Mycoplasma pneumoniae. J. Antimicrob. Chemother. 34: 875-883, 1994 4) Miyashita N, Niki Y, Kishimoto T, et al.: In vitro and in vivo activities of AM-1155, a new fluoroquinolone, against Chlamydia spp. Antimicrob. Agents Chemother. 41: 1331-1334, 1997 15) 河田幸道, 熊本悦明, 阿曾佳郎, 他: 複雑性尿路感染症に対するsparfloxacinとenoxacinの比較検討. Chemotherapy 39 (S-4): 571-588, 1991 14) 河田幸道, 熊本悦明, 折笠精一, 他: 複雑性尿路感染症に対するfleroxacinとofloxacinの比較検討. Chemotherapy 38 (S-2): 571-590, 1990 10) 日本化学療法学会: 最少発育阻止濃度 (MIC) 測定法再改訂について. Chemotherapy 34: 76-79, 1981 19) 厚生省薬務局: エノキサシンによる光線過敏症について. 医薬品副作用情報No.83, 1987 20) 小林伸行, 津波古幸彦, 松山玲子, 他: 低血糖発作を合併した非糖尿病血液透析の3症例-エノキサシン誘発低血糖症例を中心に-. 透析会誌24: 951-956, 1991 12) 草嶋久生, 草川元, 石田了三, 他: 新キノロン系抗菌薬gatifloxacinの高速液体クロマトグラフィーによる体液内濃度測定法. 日化療会誌47 (S-2): 104-111, 1999 18) 高橋洋, 庄司聡, 菊池宏明, 他: 臨床分離黄色ブドウ球菌のニューキノロン薬を含む各種抗菌薬感受性の年次推移. 日化療会誌43: 547-550, 1995 5) Kato N, Kato H, Tanaka-Bandoh K, et al.: Comparative in-vitro and in-vivo activity of AM-1155 against anaerobic bacteria. J. Antimicrob. Chemother. 40: 631-637, 1997 1) Hosaka M, Yasue T, Fukuda H, et al.: In vitro and in vivo antibacterial activities of AM-1155, a new 6-fluoro-8-methoxy quinolone. Antimicrob. Agents Chemother. 36: 2108-2117, 1992 23) 中島光好, 小菅和仁, 梅村和夫, 他: ピリドンカルボン酸系抗菌薬の臨床薬理学的検討 (3)-ヒトでの薬物動態の比較および動物実験データから予測性の検討-. 日化療会誌43: 647-654, 1995 17) 石原哲, 安田満, 多田晃司, 他: 複雑性尿路感染症由来Entemcoccus faecalisの臨床的検討と薬剤感受性について. 日化療会誌 43: 451-456, 1995 9) UTI研究会 (代表大越正秋): UTI薬効評価基準 (第3版). Chemotherapy 34: 408-441, 1986 |
| References_xml | – reference: 8) Nakashima M, Uematsu T, Kosuge K, et al.: Single-and multiple-dose pharmacokinetics of AM-1155, a new 6-fluoro-8-methoxy quinolone, in humans. Antimicrob. Agents Chemother. 39: 2635-2640, 1995 – reference: 12) 草嶋久生, 草川元, 石田了三, 他: 新キノロン系抗菌薬gatifloxacinの高速液体クロマトグラフィーによる体液内濃度測定法. 日化療会誌47 (S-2): 104-111, 1999 – reference: 14) 河田幸道, 熊本悦明, 折笠精一, 他: 複雑性尿路感染症に対するfleroxacinとofloxacinの比較検討. Chemotherapy 38 (S-2): 571-590, 1990 – reference: 5) Kato N, Kato H, Tanaka-Bandoh K, et al.: Comparative in-vitro and in-vivo activity of AM-1155 against anaerobic bacteria. J. Antimicrob. Chemother. 40: 631-637, 1997 – reference: 7) 國西芳治, 永田美由紀, 緒方寛史, 他: Gatifloxacinのモルモット及びマウスにおける光毒性. 薬理と治療 26: 1651-1654, 1998 – reference: 15) 河田幸道, 熊本悦明, 阿曾佳郎, 他: 複雑性尿路感染症に対するsparfloxacinとenoxacinの比較検討. Chemotherapy 39 (S-4): 571-588, 1991 – reference: 1) Hosaka M, Yasue T, Fukuda H, et al.: In vitro and in vivo antibacterial activities of AM-1155, a new 6-fluoro-8-methoxy quinolone. Antimicrob. Agents Chemother. 36: 2108-2117, 1992 – reference: 2) Hosaka M, Kinoshita S, Toyama A, et al.: Antibacterial properties of AM-1155, a new 8-methoxy quinolone. J. Antimicrob. Chemother 36: 293-301, 1995 – reference: 6) Ishida K, Kaku M, Irifune K, et al.: In-vitro and in-vivo activity of a new quinolone AM-1155 against Mycoplasma pneumoniae. J. Antimicrob. Chemother. 34: 875-883, 1994 – reference: 3) Wakabayashi E, Mitsuhashi S: In vitro antibacterial activity of AM-1155, a novel 6-fluoro-8-methoxy quinolone. Antimicrob. Agents Chemother. 38: 594-601, 1994 – reference: 4) Miyashita N, Niki Y, Kishimoto T, et al.: In vitro and in vivo activities of AM-1155, a new fluoroquinolone, against Chlamydia spp. Antimicrob. Agents Chemother. 41: 1331-1334, 1997 – reference: 11) 国井乙彦 (日本化学療法学会副作用判定基準検討委員会): 抗菌薬による治験症例における副作用, 臨床検査値異常の判定基準. Chemotherapy 39: 687-689, 1991 – reference: 9) UTI研究会 (代表大越正秋): UTI薬効評価基準 (第3版). Chemotherapy 34: 408-441, 1986 – reference: 16) 河田幸道, 熊本悦明, 阿曾佳郎, 他: 複雑性尿路感染症に対するlevofloxacinとofloxacinの比較検討. Chemotherapy 40 (S-3): 230-248, 1992 – reference: 23) 中島光好, 小菅和仁, 梅村和夫, 他: ピリドンカルボン酸系抗菌薬の臨床薬理学的検討 (3)-ヒトでの薬物動態の比較および動物実験データから予測性の検討-. 日化療会誌43: 647-654, 1995 – reference: 18) 高橋洋, 庄司聡, 菊池宏明, 他: 臨床分離黄色ブドウ球菌のニューキノロン薬を含む各種抗菌薬感受性の年次推移. 日化療会誌43: 547-550, 1995 – reference: 19) 厚生省薬務局: エノキサシンによる光線過敏症について. 医薬品副作用情報No.83, 1987 – reference: 22) Deamer R L: Temafloxacin-induced hemolytic anemia and renal failure. Clin. Pharmcol. 12: 380-382, 1993 – reference: 17) 石原哲, 安田満, 多田晃司, 他: 複雑性尿路感染症由来Entemcoccus faecalisの臨床的検討と薬剤感受性について. 日化療会誌 43: 451-456, 1995 – reference: 21) 厚生省薬務局: ニューキノロン系抗菌剤と低血糖. 医薬品副作用情報No.117, 1992 – reference: 13) 河田幸道, 熊本悦明, 土田正義, 他: 複雑性尿路感染症に対するT-3262 (tosufloxacin tosilate) とnorfloxacinの比較検討. Chemotherapy 37: 646-669, 1989 – reference: 10) 日本化学療法学会: 最少発育阻止濃度 (MIC) 測定法再改訂について. Chemotherapy 34: 76-79, 1981 – reference: 20) 小林伸行, 津波古幸彦, 松山玲子, 他: 低血糖発作を合併した非糖尿病血液透析の3症例-エノキサシン誘発低血糖症例を中心に-. 透析会誌24: 951-956, 1991 |
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| SourceID | jstage |
| SourceType | Publisher |
| StartPage | 292 |
| SubjectTerms | AM-1155 体内動態 前期第II相臨床試験 尿路感染症 |
| Title | 泌尿器科領域感染症に対するgatifloxacinの前期第II相臨床試験 |
| URI | https://www.jstage.jst.go.jp/article/chemotherapy1995/47/Supplement2/47_Supplement2_292/_article/-char/ja |
| Volume | 47 |
| hasFullText | 1 |
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| isFullTextHit | |
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| ispartofPNX | 日本化学療法学会雑誌, 1999/09/27, Vol.47(Supplement2), pp.292-307 |
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