新型コロナウイルス抗体迅速測定キットOne Step Novel Coronavirus（IgM/IgG）Antibody Test（Artron, Canada）の診断精度検証 単施設の調査報告
新型コロナウイルス抗体迅速測定キットOne Step Novel Coronavirus（IgM/IgG）Antibody Test（Artron, Canada）（迅速キット）の診断精度を調査した。2019年4月〜6月までCoronavirus disease 2019（COVID-19）感染症が認められなかった時期に当センターへ入院した患者100例（非COVID-19症例）の入院後72時間以内に採取された100血清検体と， 2020年4月〜6月までの間に当センターに重症COVID-19の診断で入院となった6例（COVID-19症例）の入院中の37血清検体を迅速キットで検査した。加えて，ウイ...
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| Published in | 日本臨床救急医学会雑誌 Vol. 25; no. 3; pp. 568 - 574 |
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| Format | Journal Article |
| Language | Japanese |
| Published |
一般社団法人 日本臨床救急医学会
30.06.2022
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| Subjects | |
| Online Access | Get full text |
| ISSN | 1345-0581 2187-9001 |
| DOI | 10.11240/jsem.25.568 |
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| Abstract | 新型コロナウイルス抗体迅速測定キットOne Step Novel Coronavirus（IgM/IgG）Antibody Test（Artron, Canada）（迅速キット）の診断精度を調査した。2019年4月〜6月までCoronavirus disease 2019（COVID-19）感染症が認められなかった時期に当センターへ入院した患者100例（非COVID-19症例）の入院後72時間以内に採取された100血清検体と， 2020年4月〜6月までの間に当センターに重症COVID-19の診断で入院となった6例（COVID-19症例）の入院中の37血清検体を迅速キットで検査した。加えて，ウイルス抗体価をenzymelinked immunosorbent assay（ELISA）法を用いて吸光度を測定し，迅速キットの診断精度を評価した。非COVID-19症例100例中，IgG抗体陽性は6例（特異度94％）であった。6例のウイルス抗体価は6例ともカットオフ値以下であり，6例は迅速キットの偽陽性反応であった。 COVID-19症例6例（37検体）中，IgG抗体陰性は1検体（感度97％）であった。この1検体のウイルス抗体価はカットオフ値以上であった。迅速キットの感度，特異度はともに高かったが，特異度に比較して感度が劣り，偽陽性に注意が必要である。 |
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| AbstractList | 新型コロナウイルス抗体迅速測定キットOne Step Novel Coronavirus（IgM/IgG）Antibody Test（Artron, Canada）（迅速キット）の診断精度を調査した。2019年4月〜6月までCoronavirus disease 2019（COVID-19）感染症が認められなかった時期に当センターへ入院した患者100例（非COVID-19症例）の入院後72時間以内に採取された100血清検体と， 2020年4月〜6月までの間に当センターに重症COVID-19の診断で入院となった6例（COVID-19症例）の入院中の37血清検体を迅速キットで検査した。加えて，ウイルス抗体価をenzymelinked immunosorbent assay（ELISA）法を用いて吸光度を測定し，迅速キットの診断精度を評価した。非COVID-19症例100例中，IgG抗体陽性は6例（特異度94％）であった。6例のウイルス抗体価は6例ともカットオフ値以下であり，6例は迅速キットの偽陽性反応であった。 COVID-19症例6例（37検体）中，IgG抗体陰性は1検体（感度97％）であった。この1検体のウイルス抗体価はカットオフ値以上であった。迅速キットの感度，特異度はともに高かったが，特異度に比較して感度が劣り，偽陽性に注意が必要である。 |
| Author | 水沼, 真理子 丸山, 隼一 坂本, 篤彦 鍋島, 茂樹 仲村, 佳彦 入江, 悠平 吉村, 芳修 酒井, 麻巳子 石倉, 宏恭 野明, 純汰 |
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| PublicationTitle | 日本臨床救急医学会雑誌 |
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| Publisher | 一般社団法人 日本臨床救急医学会 |
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| References | 5) Wakita M, Idei M, Saito K, et al: Comparison of the clinical performance and usefulness of five SARS-CoV-2 antibody tests. PLoS One 2021; 16: e0246536. 3) Sethuraman N, Jeremiah SS, Ryo A: Interpreting diagnostic tests for SARS-CoV-2. JAMA 2020; 323: 2249-51. 16) Doria-Rose N, Suthar MS, Makowski M, et al: Antibody persistence through 6 months after the second dose of mRNA-1273 vaccine for Covid-19. N Engl J Med 2021; 384: 2259-61. 17) Bar-On YM, Goldberg Y, Mandel M, et al: Protection of BNT162b2 vaccine booster against Covid-19 in Israel. N Engl J Med 2021; 385: 1393-400. 4) 日本臨床検査医学会新型コロナウイルスに関するアドホック委員会: 新型コロナウイルス感染症検査の使い分けの考え方（第2版）. https://www.jslm.org/committees/COVID-19/20210127-1.pdf（最終アクセス: 2022.5.30） 8) 石橋みどり: 免疫学的検査の非特異反応. 検と技 2017; 45: 1330-7. 9) Yokoyama R, Kurano M, Morita Y, et al: Validation of a new automated chemiluminescent anti-SARS-CoV-2 IgM and IgG antibody assay system detecting both N and S proteins in Japan. PLoS One 2021; 16: e0247711. 12) Long QX, Liu BZ, Deng HJ, et al: Antibody responses to SARS-CoV-2 in patients with COVID-19. Nat Med 2020; 26: 845-8. 14) 鈴木美穂: プロゾーン現象って何ですか? 検と技 2016; 44: 1272-4. 7) Artron Laboratories: COVID-19 IgG/IgM Antibody Test Kit Brochure. http://www.artronlab.com/products/brochures/Artron%20covid%20antibody%20test%20kit%20compressed.pdf (Accessed: 2022.5.30 15) Walsh EE., Frenck RW Jr, Falsey AR, et al: Safety and immunogenicity of two RNA-based Covid-19 vaccine candidates. N Engl J Med 2020; 383: 2439-50. 11) 川上翔, 菊池充: イムノクロマト法を原理とした抗体検査キットの検討. 一般社団法人日本感染症学会:新型コロナ肺炎（COVID-19）の緊急症例報告. 2020. https://www.kansensho.or.jp/uploads/files/topics/2019ncov/covid19_casereport_200507_2.pdf（最終アクセス: 2022.5.30） 2) Johansson MA, Quandelacy TM, Kada S, et al: SARS-CoV-2 transmission from people wthout COVID-19 symptoms. JAMA Netw Open 2021; 4: e2035057. 10) 野口彩紀子, 北川裕太朗, 折原悠太, 他: イムノクロマト法を用いたCOVID-19診断の意義の検証. 一般社団法人日本感染症学会 新型コロナ肺炎（COVID-19）の緊急症例報. 2020. https://www.kansensho.or.jp/uploads/files/topics/2019ncov/covid19_casereport_200414_2.pdf（最終アクセス: 2022.5.30） 13) 黒田雅顕: イムノクロマト法の非特異反応（偽陰性・偽陽性）はどの程度の頻度で起こるのですか? 検と技 2019; 47: 708-12. 1) 診療の手引き検討委員会: 新型コロナウイルス感染症診療の手引き. 第7.2版. https://www.mhlw.go.jp/content/000936655.pdf（最終アクセス: 2022.5.30） 6) Stadlbauer D, Amanat F, Chromikova V, et al: SARS-CoV-2 Seroconversion in humans: A detailed protocol for a serological assay, Antigen Production, and Test Setup. Curr Protoc Microbiol 2020; 57: e100. |
| References_xml | – reference: 2) Johansson MA, Quandelacy TM, Kada S, et al: SARS-CoV-2 transmission from people wthout COVID-19 symptoms. JAMA Netw Open 2021; 4: e2035057. – reference: 11) 川上翔, 菊池充: イムノクロマト法を原理とした抗体検査キットの検討. 一般社団法人日本感染症学会:新型コロナ肺炎（COVID-19）の緊急症例報告. 2020. https://www.kansensho.or.jp/uploads/files/topics/2019ncov/covid19_casereport_200507_2.pdf（最終アクセス: 2022.5.30） – reference: 13) 黒田雅顕: イムノクロマト法の非特異反応（偽陰性・偽陽性）はどの程度の頻度で起こるのですか? 検と技 2019; 47: 708-12. – reference: 14) 鈴木美穂: プロゾーン現象って何ですか? 検と技 2016; 44: 1272-4. – reference: 6) Stadlbauer D, Amanat F, Chromikova V, et al: SARS-CoV-2 Seroconversion in humans: A detailed protocol for a serological assay, Antigen Production, and Test Setup. Curr Protoc Microbiol 2020; 57: e100. – reference: 7) Artron Laboratories: COVID-19 IgG/IgM Antibody Test Kit Brochure. http://www.artronlab.com/products/brochures/Artron%20covid%20antibody%20test%20kit%20compressed.pdf (Accessed: 2022.5.30) – reference: 12) Long QX, Liu BZ, Deng HJ, et al: Antibody responses to SARS-CoV-2 in patients with COVID-19. Nat Med 2020; 26: 845-8. – reference: 4) 日本臨床検査医学会新型コロナウイルスに関するアドホック委員会: 新型コロナウイルス感染症検査の使い分けの考え方（第2版）. https://www.jslm.org/committees/COVID-19/20210127-1.pdf（最終アクセス: 2022.5.30） – reference: 8) 石橋みどり: 免疫学的検査の非特異反応. 検と技 2017; 45: 1330-7. – reference: 15) Walsh EE., Frenck RW Jr, Falsey AR, et al: Safety and immunogenicity of two RNA-based Covid-19 vaccine candidates. N Engl J Med 2020; 383: 2439-50. – reference: 1) 診療の手引き検討委員会: 新型コロナウイルス感染症診療の手引き. 第7.2版. https://www.mhlw.go.jp/content/000936655.pdf（最終アクセス: 2022.5.30） – reference: 9) Yokoyama R, Kurano M, Morita Y, et al: Validation of a new automated chemiluminescent anti-SARS-CoV-2 IgM and IgG antibody assay system detecting both N and S proteins in Japan. PLoS One 2021; 16: e0247711. – reference: 17) Bar-On YM, Goldberg Y, Mandel M, et al: Protection of BNT162b2 vaccine booster against Covid-19 in Israel. N Engl J Med 2021; 385: 1393-400. – reference: 5) Wakita M, Idei M, Saito K, et al: Comparison of the clinical performance and usefulness of five SARS-CoV-2 antibody tests. PLoS One 2021; 16: e0246536. – reference: 10) 野口彩紀子, 北川裕太朗, 折原悠太, 他: イムノクロマト法を用いたCOVID-19診断の意義の検証. 一般社団法人日本感染症学会 新型コロナ肺炎（COVID-19）の緊急症例報. 2020. https://www.kansensho.or.jp/uploads/files/topics/2019ncov/covid19_casereport_200414_2.pdf（最終アクセス: 2022.5.30） – reference: 16) Doria-Rose N, Suthar MS, Makowski M, et al: Antibody persistence through 6 months after the second dose of mRNA-1273 vaccine for Covid-19. N Engl J Med 2021; 384: 2259-61. – reference: 3) Sethuraman N, Jeremiah SS, Ryo A: Interpreting diagnostic tests for SARS-CoV-2. JAMA 2020; 323: 2249-51. |
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