IMPLEMENTAÇÃO DE UM PLANO DE QUALIFICAÇÃO DE EQUIPAMENTOS NO LABORATÓRIO DE SOROLOGIA DO SERVIÇO DE HEMOTERAPIA

• Published in: Hematology, Transfusion and Cell Therapy Vol. 46; pp. S927 - S928
• Main Authors: Silva, VAL, Brandao, CPU, Coelho, CDD, Salim, SMA, Santos, LXD
• Format: Journal Article
• Language: English
• Published: Elsevier España, S.L.U 01.10.2024; Elsevier
• ISSN: 2531-1379
• DOI: 10.1016/j.htct.2024.09.1576

Este trabalho pretende apresentar as ações desenvolvidas pelo Laboratório de Sorologia do Serviço de Hemoterapia do Hospital Federal dos Servidores do Estado na implementação de um plano de qualificação de equipamentos, a fim de se adequar não somente as exigências regulatórias, mas também acompanhar os novos entendimentos e recomendação na área da qualidade, visando à melhoria contínua dos processos, produtos e serviços. A garantia da qualidade sempre foi um aspecto de grande importância no contexto da Hemoterapia, e por tanto, desde 2010 o Laboratório de Sorologia passou a qualificar equipamentos analisadores de imunoensaio e seus reagentes. Com o advento da portaria de consolidação nº5 de 2017, identificou-se a necessidade de estender esta atividade para os demais equipamentos que participam do processo de triagem sorológica de doadores de sangue. Em 2018, após a elaboração de um plano de qualificação, foi estipulado um cronograma baseado no nível de criticidade dos equipamentos, com previsão de execução de 2019 a 2021. No entanto, em razão da pandemia do covid-19, as atividades consideradas não essenciais foram interrompidas e retomadas somente em 2022 quando o Laboratório de Sorologia deu seguimento a um cronograma atualizado e trabalhou no levantamento de necessidades, pesquisa de conteúdo e referências, criação de planilhas e formulários, definições de critérios de aceitação e elaboração de protocolos de qualificação com roteiros de teste relevantes para cada grupo de equipamentos. Uma vez que o analisador de imunoensaio havia sido qualificado em 2017, as ações de extensão foram aplicadas a câmaras de conservação, freezers, centrífugas e caixas térmicas de transporte. Tais ações foram executadas e acompanhadas pela área usuária de junho de 2022 a maio de 2024, tendo a Engenharia Clínica do HFSE colaborado nas qualificações que demandavam uso de instrumentos específicos. Ao todo foram criados 8 formulários e 6 planilhas, produzidos 19 protocolos (entre QI, QO e QD) e emitidos 10 relatórios de qualificação. Em 2018, o percentual de equipamentos qualificados era de apenas 16,7%. Em 2022, o percentual aumentou para 57,1% e em 2023 para 87,5%. No ano de 2024, o setor finalmente alcançou o índice de 100% de equipamentos qualificados no laboratório de sorologia. O plano de qualificação foi implementado dentro do estipulado e atingiu os objetivos pretendidos. Com isso, o Laboratório de Sorologia foi capaz de obter melhores condições de monitoramento e assim aumentar a consistência e confiabilidade em suas atividades. Os equipamentos representam uma variável significativa dentro do processo. No momento atual, com 100% de qualificações, aliadas aos programas de manutenção preventiva e calibração, é possível monitorar e controlar esta variável, facilitando assim a identificação de eventuais problemas ou falhas que tenham os equipamentos como causa raiz e que possam impactar na triagem sorológica de doadores. Portanto, conclui-se que o trabalho desenvolvido pelo Laboratório de Sorologia contribuiu com uma parcela importante para a garantia da qualidade e da segurança dos Hemocomponentes produzidos no serviço.