QUALIFICAÇAÇÃO TÉRMICA DE ULTRAFREEZER – EXPERIÊNCIA EM UM HEMOCENTRO NO NORDESTE BRASILEIRO

• Published in: Hematology, Transfusion and Cell Therapy Vol. 46; p. S930
• Main Authors: Oliveira, RCF, Menezes, RB, Teles, WS, Silva, APBP, Oliveira, FKF, Oliveira, JC, Carmo, FECD, Andrade, MN, Sanjuan, IST
• Format: Journal Article
• Language: English
• Published: Elsevier España, S.L.U 01.10.2024; Elsevier
• ISSN: 2531-1379
• DOI: 10.1016/j.htct.2024.09.1580

Qualificação Térmica é um uma comprovação mediante uma série de medições de temperatura dentro de um intervalo de tempo pré-definido, que no final permitirá a avaliação da operação e/ou o desempenho do equipamento para o fim desejado tendo como Resolução de Diretoria Colegiada a RDC 304 de 2019. Desta forma, a qualificação térmica deve garantir que os equipamentos estejam funcionando corretamente e que mantenham os padrões determinados pelas normas e legislações vigentes. Utiliza-se para a realização da qualificação térmica, equipamentos como sensores de temperatura, já devidamente calibrados. Coletar dados e analisar as temperaturas atingidas pelo equipamento, assim como se a temperatura permanece estável, assegurando que na rotina o equipamento manterá as condições térmicas dentro dos limites preconizado. Trata-se de um ensaio do tipo experimental, a partir das normas e legislações vigentes. Os ensaios foram realizados de acordo com a literatura técnica aplicada e normas técnicas. Foram utilizados como referência os seguintes documentos: Spectrolab Tecnologia Cientifica Ltda. e P.S.Q nº: FSPH/DO.01.010, DOQ-CGCRE-028; ABNT NBR12550; NBR-ISO IEC 17025; DKD-R 5-7; ISO GUM 2008; ABNT-NBR 16328:2014. Seguidamente foram Gráfico de Barras com avaliação de % de tempo dentro e fora da faixa Limite. Azul = abaixo limite mínimo; Verde = dentro da faixa; Vermelho = acima limite Máximo. Para a verificação foi definido o critério de aceitação: Todos os sensores dentro dos limites máximo e mínimos estabelecidos. O equipamento submetido a verificação foi o FREEZER -86°C CL374-80v ColdLab Pat/Seriial:04092 1979.09.21. Temperatura Ambiente 23Cº, Umidade Relativa :54 %Ur, Limite Mínimo: -90 Temp. (C). Em relação as análises dos resultados obtido pelos sensores foi observado que todos permaneceram dentro dos limites estabelecidos. A qualificação térmica é um método fundamental dentro do Sistema de gestão da Qualidade, tendo em vista que monitora as variáveis que pode ocasionar adversidades no armazenamento e demais processos onde o equipamento acha-se inserido. Outro ponto importante é que essa metodologia assegura a segurança e a qualidade nos procedimentos operacionais que abrangem materiais termolábeis. Apesar dos resultados das temperaturas estarem dentro dos limites superior e inferior nota-se que é possível entender se existem melhorias a serem feitas e se antecipar a possíveis problemas. No momento em que surge discrepância nos resultados é efetuado uma investigação da causa, posteriormente é acionada a equipe técnica para avaliação, seguidamente para uma manutenção corretiva e requalificação do equipamento. Quando conjecturamos em boas práticas, em particular no âmbito da saúde, como a cadeia de frio, é fundamental pensar na Qualificação e Validação, que são práticas científicas que ordenam a qualidade e garantia dos processos. Conclui-se, que a qualificação térmica é uma etapa importante para garantir a qualidade dos produtos acondicionados e segurança para os indivíduos que fazem uso dos insumos.