Nicht-interventionelle prospektive Studie zur Umstellung von lebertransplantierten Patienten auf generisches Ciclosporin A

• Published in: Zeitschrift für Gastroenterologie
• Main Authors: Roos, K, Vetter, M, Schemmer, P, Bruckner, T, Stremmel, W, Ganten, TM
• Format: Conference Proceeding
• Language: German
• Published: 11.08.2014
• ISSN: 0044-2771; 1439-7803
• DOI: 10.1055/s-0034-1386166

Einleitung: Ciclosporin A stellt einen der Grundbausteine in der immunsuppressiven Therapie nach Lebertransplantation (LTX) dar. Der Einsatz von Generika ist wirtschaftlich interessant, kann aber mit Risiken verbunden sein. Ziele: Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit nach Konversion auf generisches Ciclosporin A bei lebertransplantierten Patienten. Methodik: Nicht-interventionelle, monozentrische Anwendungsbeobachtungstudie in Patienten mindestens 6 Monate nach LTX. Nach Umstellung von Sandimmun Optoral® auf generisches CsA (CiclosporinPro®) wurde die Ciclosporin-Dosis, Talspiegel (C0) und Dosis-normalisierte Talspiegel, sowie klinische und laborchemische Parameter 1 Woche (t 1 ), sowie 1 (t 2 ), 3 (t 3 ) und 6 (t 4 ) Monate nach Umstellung prospektiv erfasst und retrospektiv verglichen zu korrespondierenden Werten 3 (t -1 ) und 6 (t -2 ) Monaten vor Umstellung. Ergebnisse: Es wurden 33 Patienten eingeschlossen, davon 29 ausgewertet (Alter 52 ± 8,2 Jahre). Davon waren 4 Patienten unter CsA Monotherapie und 25 Patienten unter kombinierter Therapie mit Mycophenolatmofetil (MMF). Der mediane Abstand nach LTX betrug 4 ± 3,9 Jahre. Bezüglich CsA-Dosis und -Talspiegel ergaben sich keine signifikanten Veränderungen durch die Umstellung. Die Ciclosporindosis (mg/d) betrug 150,00 ± 42,92 (t -2 ), 150 ± 43,94 (t -1 ), 150 ± 43,04 (t 1 ), 150 ± 85, (t 2 ), 125 ± 37,89 (t 3 ) und 125 ± 41,43 (t 4 ) in der Gruppe ohne MMF Komedikation und 150,00 ± 85,44 (t -2 ), 172,50 ± 52,50 (t -1 ), 162,5 ± 103,15 (t 1 ), 175 ± 94,37 (t 2 ), 137,5 ± 54,52 (t 3 ) und 137,5 ± 54,52 (t 4 ) in der Gruppe mit MMF Komedikation. Insgesamt zeigte sich jedoch ein Trend zu niedrigerer Dosierung von CiclosporinPro® in Vergleich zu Sandimun Optoral®. In Hinsicht auf das Nebenwirkungsprofil (z.B. Niereninsuffizienz) ergaben sich keine Veränderungen. Bei keinem der Patienten kam es nach Umstellung zu einer Abstoßung. Zusammenfassung: Bei stabil Lebertransplantierten führte die Umstellung auf generisches CsA zu keiner signifikanten Veränderungen der Ciclosporindosierung und -Talspiegel. Generisches CsA war sowohl mit als auch ohne Komedikation mit MMF gut verträglich und es kam zu keiner Abstoßung in Folge der Konversion. Eine Umstellung auf generisches CsA ist unter regelmäßigen Kontrollen der Talspiegel damit als sicher anzusehen.