Patient Reported Outcomes (PROs) können zur Überprüfung des anhaltenden klinischen Ansprechens auf Golimumab (GLM) bei Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver Colitis Ulcerosa herangezogen werden: Ergebnisse der PURSUIT Maintenance Studie

• Published in: Zeitschrift für Gastroenterologie
• Main Authors: Reinisch, W, Colombel, JF, Feagan, BG, Han, C, Marano, C, Strauss, R, Gibson, P, Sandborn, WJ, Huyck, S, Cornillie, F, Rutgeerts, P
• Format: Conference Proceeding
• Language: German
• Published: 16.08.2016
• ISSN: 0044-2771; 1439-7803
• DOI: 10.1055/s-0036-1586803

Einleitung: In der PURSUIT Maintenance (M) Studie war das kontinuierliche klinische Ansprechen (CCR) bei Patienten mit aktiver Colitis Ulcerosa (CU) 1 mit dem Erreichen konventioneller Endpunkte, einschließlich Mukosaheilung, assoziiert. Ziele: Wir untersuchen, inwiefern die im Partial Mayo Score beinhalteten Parameter, Stuhlfrequenz (PRO1), rektale Blutungen (PRO2), sowie in Kombination (PRO1+2) mit dem CCR in der PURSUIT-M assoziiert waren. Methodik: Patienten, die zu Wo 6 auf die GLM-Induktionstherapie angesprochen hatten, wurden randomisiert und erhielten alle 4 Wo (Q4W) Plazebo, GLM 50 oder 100 mg. Die CU-Aktivität wurde mittels Mayo Score in Wo 30 und 54; sowie Q4W je PRO1, PRO2 (gemittelt über die drei Tage vor dem jeweiligen Kontrollbesuch) und ärztliche Gesamtbeurteilung (PGA) ermittelt. CCR wurde definiert als kontinuierliches Ansprechen bis Wo 54; Verlust des Ansprechens wurde endoskopisch bestätigt 2 . Eine logistische Regression der kalkulatorischen Daten (Last Observation Carried Forward) wurde zur Beurteilung des Zusammenhangs der Subscores mit CCR in den Wo 30 und 54 der PURSUIT-M verwendet. Fehlende Daten wurden nicht errechnet. Die Fläche unter den ROC Kurven (AUC) wurden für jeden Parameter des Mayo Scores berechnet, Vergleiche wurden mittels DeLong-Methode 3 ermittelt. Ergebnis: Die AUCs jedes Mayo Score Parameters zu Wo 30 und 54 als Prädiktor für CCR sind in der Tabelle zusammengefasst. Sensitivitätsanalysen, die die Patienten mit fehlenden Mayo Subscore Daten bei > 2 Kontrollbesuchen ausschlossen, zeigten gleiche Ergebnisse. PRO1 PRO2 PROl+2 PGA MayoEndoscopySubscore Partial Mayo(PRO1+ PRO2+ PGA) Woche 30 (n = 361) AUC (SF) 77,8(2,34) 77,5(2,07) 82,6(2,17) 80,2(2,28) 82,1(2,19) 83,6(2,20) p-Wert* < 0,0001 0,0007 0,2415 0,0032 0.3444 CP/Sensitivität/Spezifität 1/89,9/57.6 0/91,5/60,5 1/84,1/70,9 1/95,2/61,0 1/89,4/70,3 3/94,7/63,4 Woche 54 (n = 322) AUC (SF) 90,0(2.14) 88,2(2.03) 94.9(2.18) 94,3(2.07) 94,1(2.04) 96,8(2,02) p-Wert* 0,0201 0,0028 0,5265 0,4055 0,3553 CP/Sensitivität/Spezifität 1/92,6/79,7 0/94,2/79,7 1/88,4/91,7 1/95,8/87.2 1/91.0/93,2 3/96,8/90,2 CP = Cutpoint, SF = Standardfehler, PGA = Physician Global Assessment*Vergleich des Subscores mit dem Partial Mayo Score in Hinblick auf die Fähigkeit Vorhersagen für CCR treffen zu können. Schlussfolgerung: PRO1+2 und der endoskopische Subscore zeigten jeweils eine mit dem Partial Mayo Score vergleichbare Genauigkeit bezüglich der Vorhersage eines CCR. PRO 1+2 kann folglich zur Fernüberwachung der CU-Symptome herangezogen werden und ein nützliches Mittel zur Beurteilung des CCR im klinischen Alltag darstellen. Referenzen: [1] Colombel, UEGW 2014 P0890 [2] Sandborn, Gastroenterol 2014 [3] DeLong, Biometrics 1988