液相色谱-质谱／质谱联用法测定苯唑西林浓度及其胶囊剂人体生物等效性的研究

目的：建立液相色谱-质谱／质谱联用法（ LC-MS／MS）测定人血浆中苯唑西林的浓度，研究苯唑西林钠胶囊与参比制剂苯唑西林钠胶囊（奇菲）的生物等效性。方法：采用随机、单剂量、双交叉对照试验设计，20名男性健康志愿者空腹口服受试及参比制剂1000 mg，采用蛋白沉淀法处理血浆样品，使用LC-MS／MS法测定血浆中苯唑西林的浓度，并以DAS 2.0软件进行方差分析及双单侧t检验，判断2种制剂是否具有生物等效性。结果：口服受试及参比制剂后，血浆中苯唑西林峰浓度（Cmax）分别为（17.0±2.77）、（15.5±3.46）μg／ml；达峰时间（tmax）分别为（0.63±0.14）、（0.72±0....

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Published in中国医院用药评价与分析 no. 5; pp. 597 - 600
Main Author 任进民 王川平 赵曦 董劼 朱辉梅
Format Journal Article
LanguageChinese
Published 河北医科大学第二医院药学部,河北石家庄,050000%石药集团中奇制药技术 石家庄 有限公司,河北石家庄,050051 2015
Subjects
液相色谱-质谱/质谱联用法
生物等效性
苯唑西林
LC-MS/MS
Oxacillin
Bioequivalence
液相色谱-质谱/质谱联用法
生物等效性
苯唑西林
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ISSN1672-2124
DOI10.14009/j.issn.1672-2124.2015.05.014

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Summary:目的：建立液相色谱-质谱／质谱联用法（ LC-MS／MS）测定人血浆中苯唑西林的浓度，研究苯唑西林钠胶囊与参比制剂苯唑西林钠胶囊（奇菲）的生物等效性。方法：采用随机、单剂量、双交叉对照试验设计，20名男性健康志愿者空腹口服受试及参比制剂1000 mg，采用蛋白沉淀法处理血浆样品，使用LC-MS／MS法测定血浆中苯唑西林的浓度，并以DAS 2.0软件进行方差分析及双单侧t检验，判断2种制剂是否具有生物等效性。结果：口服受试及参比制剂后，血浆中苯唑西林峰浓度（Cmax）分别为（17.0±2.77）、（15.5±3.46）μg／ml；达峰时间（tmax）分别为（0.63±0.14）、（0.72±0.26）h；药时曲线下面积（AUC0～6 h）分别为（22.52±4.38）、（22.54±5.79）μg／（ml· h）；受试制剂的相对生物利用度为（102.8±19.3）％。结论：受试制剂与市售参比制剂具有生物等效性。
Bibliography:Oxacillin;LC-MS/MS;Bioequivalence
REN Jinmin, WANG Chuanping, ZHAO Xi, DONG Jie, ZHU Huimei （ 1. Dept. of Pharmacy, The Second Hospital of Hebei Medical Unversity, Hebei Shijiazhuang 050000, China; 2. Zhongqi Pharmaceutical Technology （Shijiazhuang） Co. Ltd. of Shijiazhuang Pharmaceutical Group, Hebei Shijiazhuang 050051, China）
OBJECTIVE：To determine human plasma concentration of oxacillin by liquid chromatography -mass spectrometry （ LC-MS/MS ） and study the bioequivalence of the tested and the standard preparations of oxacillin sodium capsules.METHODS：In a randomized, single dose and double crossover design, 20 healthy male volunteers were administered orally with tested and reference oxcillin sodium capsules （ 1 000 mg ） .The plasma samples were treated by of protein precipitation method, and the plasma concentrations of oxacillin within 6 hours after administration were determined by LC-MS/MS;DAS 2.0 software was employed for analysis of variance and two one-sided t-test for＆amp;nbsp;evaluation of the bioe
ISSN:1672-2124
DOI:10.14009/j.issn.1672-2124.2015.05.014