关节镜下病灶清理治疗老年膝关节退行性骨关节炎的有效性及安全性:非随机对照临床试验方案

• Published in: 中国组织工程研究 Vol. 22; no. 7; pp. 1084 - 1089
• Main Author: 陆永春;毕波;项永胜;杜向阳
• Format: Journal Article
• Language: Chinese
• Published: 朝阳市第二医院,辽宁省朝阳市,122000 2018
• Subjects: 组织工程;膝关节;骨关节炎; 目测类比评分; WOMAC骨性关节炎指数评分; 关节活动度; 不良反应; 骨关节炎; 膝关节HSS评分; 膝关节; X射线检查; 关节镜
• ISSN: 2095-4344
• DOI: 10.3969/j.issn.2095-4344.0121

背景:老年膝关节退行性骨关节炎的治疗主要是以缓解患者疼痛,恢复膝关节功能,提高生活质量,延缓关节置换时间,减少翻修次数为目的。目前此病最常用的治疗方式为膝关节置换,但治疗费用昂贵,手术创伤大,风险高,术后易出现假体松动及周围感染等风险,不良反应较多。目的:试验设想采用关节镜下病灶清理的保膝疗法治疗老年膝关节退行性骨关节炎,可节省治疗费用,疗效确切,安全可靠。方法:试验将纳入朝阳市第二医院的老年膝关节退行性骨关节炎患者212例(膝),按患者的病情及意愿分为2组:对照组首先于膝关节腔内注射玻璃酸钠,术后口服非类固醇类抗炎药,辅以常规理疗及股四头肌功能锻炼治疗;关节镜组首先进行膝关节镜下病灶清理,术后治疗方法同对照组,每组106例(膝)。术后随访1周,1个月,3个月,6个月,1年,2年。结果与讨论:研究的主要结局指标为术后2年膝关节HSS评分等级为优的患者例数百分率,以此拟评价膝关节功能恢复情况;次要结局指标为术前、术后1周、1个月、3个月、6个月、1年膝关节HSS评分等级为优的患者例数百分率;术前、术后1周、1个月、3个月、6个月、1年、2年膝关节HSS评分、目测类比评分、WOMAC骨性关节炎指数评分、膝关节活动度、住院费用及膝关节X射线形态,术后2年治疗费用,术后1周、1个月、3个月、6个月、1年、2年不良反应发生率。试验结果数据反映以关节镜下病灶清理治疗老年膝关节退行性骨关节炎,是否有不良反应少,治疗费用低,能有效恢复患者膝关节功能的3点优势。试验经朝阳市第二医院医学伦理委员会批准(审批单位:辽宁省朝阳市第二医院,审批号:2017-08-01)。研究符合世界医学会制定的《赫尔辛基宣言》的要求。参与者对试验方案和过程均知情同意,并签署知情同意书。试验设计时间为2017年6月,试验于2018年6月至开始进行患者招募及数据收集,2018年12月完成患者招募,2021年6月进行结果指标分析,2021年8月试验完成。文章结果将以科学会议报告,或在同行评议的期刊上发表传播。试验已在中国临床试验注册中心注册(注册号:ChiCTR1800015208),注册方案版本号1.0。