数字医疗临床研究的伦理审查问题研究

数字医疗作为一项新兴的医疗技术手段，其临床研究面临着多重伦理考量。首先需要明确研究类型及监管方式，确保研究符合相关政策要求；伦理审查应重点关注软件的设计是否有充分的科学性、软件的技术应当符合国家药品监督管理局相应规定，同时需要慎重考虑临床试验中的试验设计、对照组的选择、如何进行盲法、依从性监测、软件安全性风险、隐私数据保护等问题；知情同意告知内容应具有针对性，并充分考虑到数字医疗的产品可及性和研究者资格等方面的伦理问题，以更好地保障受试者的权益，促进我国数字医疗事业的健康发展。...

Full description

Saved in:
Bibliographic Details
Published in医学与哲学 Vol. 44; no. 20; pp. 1 - 4
Main Authors 徐文静, 孙洪强, 徐凌子, 杨健, 王雪芹
Format Journal Article
LanguageChinese
Published 中国自然辩证法研究会 20.10.2023
北京大学第六医院/北京大学精神卫生研究所/国家卫生健康委员会精神卫生学重点实验室(北京大学)/国家精神心理疾病临床医学研究中心(北京大学第六医院)医学伦理委员会 北京 100191%北京大学第六医院/北京大学精神卫生研究所/国家卫生健康委员会精神卫生学重点实验室(北京大学)/国家精神心理疾病临床医学研究中心(北京大学第六医院)儿童科 北京 100191%北京大学医学部公共卫生学院 北京 100191
Subjects
个人信息保护
知情同意
伦理审查
数字医疗
digital healthcare
informed consent
ethical review
personal information protection
Online AccessGet full text
ISSN1002-0772
DOI10.12014/j.issn.1002-0772.2023.20.01

Cover

More Information
Summary:数字医疗作为一项新兴的医疗技术手段，其临床研究面临着多重伦理考量。首先需要明确研究类型及监管方式，确保研究符合相关政策要求；伦理审查应重点关注软件的设计是否有充分的科学性、软件的技术应当符合国家药品监督管理局相应规定，同时需要慎重考虑临床试验中的试验设计、对照组的选择、如何进行盲法、依从性监测、软件安全性风险、隐私数据保护等问题；知情同意告知内容应具有针对性，并充分考虑到数字医疗的产品可及性和研究者资格等方面的伦理问题，以更好地保障受试者的权益，促进我国数字医疗事业的健康发展。
ISSN:1002-0772
DOI:10.12014/j.issn.1002-0772.2023.20.01