Clinical trial to evaluate pharmacokinetics and pharmacodynamics of medroxyprogesterone acetate after subcutaneous administration of Depo-Provera

• Published in: Fertility and sterility Vol. 115; no. 4; pp. 1035 - 1043
• Main Authors: Halpern, Vera, Brache, Vivian, Taylor, Douglas, Lendvay, Anja, Cochón, Leila, Jensen, Jeffrey T., Dorflinger, Laneta J.
• Format: Journal Article
• Language: English
• Published: United States Elsevier Inc 01.04.2021; Elsevier for the American Society for Reproductive Medicine
• Subjects: contraception; Depot medroxyprogesterone acetate; Original; pharmacokinetics; subcutaneous; suppression of ovulation; subcutaneous; pharmacokinetics; Depot medroxyprogesterone acetate; contraception; suppression of ovulation
• ISSN: 0015-0282; 1556-5653
• DOI: 10.1016/j.fertnstert.2020.11.002

To evaluate the pharmacokinetics and pharmacodynamics of medroxyprogesterone acetate after a single subcutaneous injection in the abdomen of 150 or 300 mg Depo-Provera and compare results to two injections of Depo-SubQ Provera 104 given 3 months apart. Partially randomized, multicenter, parallel-group study. Research unit. Forty-two women of reproductive age with confirmed ovulatory cycle and body mass index of 18–35 kg/m2. Women received a single subcutaneous injection of 150 mg (n = 24) or 300 mg (n = 9) of Depo-Provera or two injections of Depo-SubQ Provera 104 (n = 9). Suppression of ovulation as measured by progesterone, serum medroxyprogesterone acetate concentrations, and estimated pharmacokinetics parameters. No ovulations were observed during 7 months after a single injection of 150 or 300 mg Depo-Provera. The 150 mg group had a similar Cmax as observed over two injection cycles of Depo-SubQ Provera 104 and a similar 6-month trough concentration as the 3-month trough of Depo-SubQ Provera 104. Our pharmacodynamics and pharmacokinetics data provide proof of concept that Depo-Provera (150 mg) may be an effective contraceptive method when injected subcutaneously every 6 months, with up to a 4-week grace period for reinjections. NCT02456584. Ensayo clínico para la evaluación de la farmacocinética y farmacodinámica del acetato de medroxiprogesterona tras la administración subcutánea de Depo-Provera. Evaluar la farmacocinética y farmacodinámica de acetato de medroxiprogesterona después de una única inyección subcutánea abdominal de 150 o 300 mg de Depo-Provera y comparar los resultados con dos inyecciones de Depo-SubQ Provera 104 administradas con un intervalo de 3 meses. Estudio multicéntrico, parcialmente aleatorizado y en grupos paralelos. Unidad de investigación. Cuarenta y dos mujeres en edad reproductiva con ciclos ovulatorios confirmados e índice de masa corporal entre 18 y 35 kg/m2. Las mujeres recibieron una única inyección subcutánea de 150 mg (n=24) o 300 mg (n=9) de Depo-Provera o dos inyecciones de Depo-SubQ Provera 104 (n=9). Supresión de la ovulación determinada por progesterona, concentraciones séricas de acetato de medroxyprogesterona y estimación de los parámetros farmacocinéticos. No se observaron ovulaciones durante 7 meses después de una única inyección de 150 o 300 mg de Depo-Provera. El grupo de 150 mg tuvo una Cmax similar a la observada con dos ciclos de inyección de Depo-SubQ Provera 104 y una concentración similar durante 6 meses a la de Depo.SubQ Provera 104 durante 3 meses. Nuestros datos farmacodinámicos y farmacocinéticos proporcionan la “prueba de concepto” de que la Depo-Provera (150 mg) puede ser un método contraceptivo eficaz inyectado cada 6 meses vía subcutánea, con hasta 4 semanas de período de gracia para las re-inyecciones. Medroxiprogesterona acetato depot, subcutánea, contracepción, farmacocinética, supresión de la ovulación.