ASPRE trial: incidence of preterm pre‐eclampsia in patients fulfilling ACOG and NICE criteria according to risk by FMF algorithm

• Published in: Ultrasound in obstetrics & gynecology Vol. 51; no. 6; pp. 738 - 742
• Main Authors: Poon, L. C., Rolnik, D. L., Tan, M. Y., Delgado, J. L., Tsokaki, T., Akolekar, R., Singh, M., Andrade, W., Efeturk, T., Jani, J. C., Plasencia, W., Papaioannou, G., Blazquez, A. R., Carbone, I. F., Wright, D., Nicolaides, K. H.
• Format: Journal Article
• Language: English
• Published: Chichester, UK John Wiley & Sons, Ltd 01.06.2018; Wiley Subscription Services, Inc
• Subjects: ACOG guidelines; Algorithms; Background levels; Baseline studies; Bayes' theorem; Biomarkers; Criteria; Data processing; Fetuses; first‐trimester screening; Gestation; Gynecology; Incidence; mean arterial pressure; Medical screening; Medicine; NICE guidelines; Patients; placental growth factor; Population studies; Pre-eclampsia; Preeclampsia; Pregnancy; pregnancy‐associated plasma protein‐A; Risk; Secondary analysis; Subgroups; uterine artery Doppler; Womens health
• ISSN: 0960-7692; 1469-0705; 1469-0705
• DOI: 10.1002/uog.19019

ABSTRACT Objective To report the incidence of preterm pre‐eclampsia (PE) in women who are screen positive according to the criteria of the National Institute for Health and Care Excellence (NICE) and the American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), and compare the incidence with that in those who are screen positive or screen negative by The Fetal Medicine Foundation (FMF) algorithm. Methods This was a secondary analysis of data from the ASPRE study. The study population consisted of women with singleton pregnancy who underwent prospective screening for preterm PE by means of the FMF algorithm, which combines maternal factors and biomarkers at 11–13 weeks' gestation. The incidence of preterm PE in women fulfilling the NICE and ACOG criteria was estimated; in these patients the incidence of preterm PE was then calculated in those who were screen negative relative to those who were screen positive by the FMF algorithm. Results A total of 34 573 women with singleton pregnancy delivering at ≥ 24 weeks' gestation underwent prospective screening for preterm PE, of which 239 (0.7%) cases developed preterm PE. At least one of the ACOG criteria was fulfilled in 22 287 (64.5%) pregnancies and the incidence of preterm PE was 0.97% (95% CI, 0.85–1.11%); in the subgroup that was screen positive by the FMF algorithm the incidence of preterm PE was 4.80% (95% CI, 4.14–5.55%), and in those that were screen negative it was 0.25% (95% CI, 0.18–0.33%), with a relative incidence in FMF screen negative to FMF screen positive of 0.051 (95% CI, 0.037–0.071). In 1392 (4.0%) pregnancies, at least one of the NICE high‐risk criteria was fulfilled, and in this group the incidence of preterm PE was 5.17% (95% CI, 4.13–6.46%); in the subgroups of screen positive and screen negative by the FMF algorithm, the incidence of preterm PE was 8.71% (95% CI, 6.93–10.89%) and 0.65% (95% CI, 0.25–1.67%), respectively, and the relative incidence was 0.075 (95% CI, 0.028–0.205). In 2360 (6.8%) pregnancies fulfilling at least two of the NICE moderate‐risk criteria, the incidence of preterm PE was 1.74% (95% CI, 1.28–2.35%); in the subgroups of screen positive and screen negative by the FMF algorithm the incidence was 4.91% (95% CI, 3.54–6.79%) and 0.42% (95% CI, 0.20–0.86%), respectively, and the relative incidence was 0.085 (95% CI, 0.038–0.192). Conclusion In women who are screen positive for preterm PE by the ACOG or NICE criteria but screen negative by the FMF algorithm, the risk of preterm PE is reduced to within or below background levels. The results provide further evidence to support the personalized risk‐based screening method that combines maternal factors and biomarkers. Copyright © 2018 ISUOG. Published by John Wiley & Sons Ltd. Resumen Estudio ASPRE: incidencia de la preeclampsia pretérmino en pacientes que cumplen los criterios de ACOG y NICE de acuerdo con el riesgo por el algoritmo FMF Objetivo informar sobre la incidencia de preeclampsia (PE) pretérmino en mujeres con diagnóstico positivo de acuerdo con los criterios del Instituto Nacional de Excelencia en Salud y Atención (NICE, por sus siglas en inglés) y el Colegio Estadounidense de Obstetricia y Ginecología (ACOG, por sus siglas en inglés), y comparar dicha incidencia con la de aquellas que dan positivo o negativo en la pantalla con el uso del algoritmo de The Fetal Medicine Foundation (FMF). Métodos Este estudio fue un análisis secundario de los datos del estudio ASPRE. La población de estudio consistió en mujeres con embarazos con feto único que se sometieron a un cribado prospectivo para la PE prematura mediante el algoritmo FMF, que combina factores maternos y biomarcadores a las 11–13 semanas de gestación. Se estimó la incidencia de PE prematura en mujeres que cumplían los criterios NICE y ACOG; en estos pacientes, la incidencia de PE prematura se calculó en aquellos que dieron negativo en la pantalla en comparación con las que dieron positivo en la pantalla mediante el algoritmo FMF. Resultados Un total de 34573 mujeres con embarazo con feto único que dieron a luz con ≥24 semanas de gestación se sometieron a un cribado prospectivo para la PE prematura, de las cuales 239 (0,7%) desarrollaron PE pretérmino. Al menos uno de los criterios de ACOG se cumplió en 22287 (64,5%) embarazos y la incidencia de PE pretérmino fue de 0,97% (IC 95%, 0,85–1,11%); en el subgrupo que dio positivo en la pantalla con el uso del algoritmo FMF, la incidencia de PE pretérmino fue del 4,80% (IC 95%, 4,14–5,55%) y en las que dieron negativo en la pantalla fue del 0,25% (IC del 95%, 0,18–0,33% ), con una incidencia relativa en la pantalla entre FMF negativa y FMF positiva de 0,051 (IC 95%, 0,037–0,071). En 1392 (4,0%) embarazos se cumplió al menos uno de los criterios de alto riesgo de NICE, y en este grupo la incidencia de PE pretérmino fue del 5,17% (IC 95%, 4,13–6,46%); en los subgrupos de cribado positivo y cribado negativo mediante el uso del algoritmo FMF, la incidencia de PE pretérmino fue del 8,71% (IC 95%, 6,93–10,89%) y del 0,65% (IC 95%, 0,25–1,67%), respectivamente, y la incidencia relativa fue del 0,075 (IC 95%, 0,028–0,205). En 2360 (6,8%) embarazos que cumplían al menos dos de los criterios de riesgo moderado de NICE, la incidencia de PE pretérmino fue del 1,74% (IC 95%, 1,28–2,35%); en los subgrupos de cribado positivo y cribado negativo mediante el algoritmo FMF, la incidencia fue del 4,91% (IC 95%, 3,54–6,79%) y 0,42% (IC 95%, 0,20–0,86%), respectivamente, y la incidencia relativa fue del 0,085. (IC 95%, 0,038–0,192). Conclusión En las mujeres que dan positivo en la pantalla para la PE pretérmino según los criterios de ACOG o NICE, pero que dan negativo con el algoritmo FMF, el riesgo de PE pretérmino se reduce a niveles similares o inferiores a los de comparación. Los resultados ofrecen evidencia adicional que respalda el método de cribado personalizado basado en el riesgo que combina factores maternos y biomarcadores. 摘要 ASPRE试验:根据FMF方法确定的风险满足ACOG 和NICE标准的患者中子痫前期早产的发生率 目的 报道根据英国国家卫生与临床优化研究所(National Institute for Health and Care Excellence,NICE)和美国妇产科学会(American College of Obstetricians and Gynecologists,ACOG)的标准筛查阳性的孕妇中子痫前期(pre‐eclampsia,PE)早产的发病率,并与根据英国胎儿医学基金会(Fetal Medicine Foundation,FMF)方法筛查阳性或阴性的孕妇中的发病率进行比较。 方法 本研究是对ASPRE研究的数据进行的二次分析。研究人群包括根据FMF方法(结合母体因素和孕11~13周的生物标志物)进行PE早产前瞻性筛查的单胎孕妇。对满足NICE和ACOG标准的孕妇中PE早产的发病率进行评估;然后计算这些孕妇中,采用FMF方法筛查阴性的孕妇与筛查阳性的孕妇相比PE早产的发病率。 结果 共34 573例在≥孕24周分娩的单胎孕妇进行PE早产前瞻性筛查,其中239例(0.7%)发生PE早产。22 287例(64.5%)例孕妇至少满足一条ACOG标准,PE早产发病率为0.97%(95% CI,0.85%~1.11%);在根据FMF方法筛查阳性的亚组中PE早产发病率为4.80%(95% CI,4.14%~5.55%),筛查阴性的亚组中为0.25%(95% CI,0.18%~0.33%),FMF筛查阴性与FMF筛查阳性的相对发病率为0.051(95% CI,0.037~0.071)。1392例(4.0%)孕妇满足至少一条NICE高危标准,该组孕妇中PE早产发病率为5.17%(95% CI,4.13%~6.46%);在根据FMF方法筛查阳性和阴性的亚组中PE早产发病率分别为8.71%(95% CI,6.93%~10.89%)和0.65%(95% CI,0.25%~1.67%),相对发病率为0.075(95% CI,0.028~0.205)。在2360例(6.8%)满足至少两条NICE中度风险标准的孕妇中,PE早产发病率为1.74%(95% CI,1.28%~2.35%);在根据FMF方法筛查阳性和筛查阴性的亚组中PE早产发病率分别为4.91%(95% CI,3.54%~6.79%)和0.42%(95% CI,0.20%~0.86%),相对发病率为0.085(95% CI,0.038~0.192)。 结论 根据ACOG或NICE标准PE早产筛查阳性但根据FMF方法筛查阴性的孕妇中,PE早产风险降低至基线水平内或低于基线水平。本研究提供的证据进一步支持个体化、结合母体因素和生物标志的风险相关的筛查方法。 This article's has been translated into Spanish and Chinese. Follow the links from the to view the translations. This article has been selected for Journal Club. Click here to view slides and discussion points.