Safety and efficacy of Option B+ ART in Malawi: few severe maternal toxicity events or infant HIV infections among pregnant women initiating tenofovir/lamivudine/efavirenz

• Published in: Tropical medicine & international health Vol. 24; no. 10; pp. 1221 - 1228
• Main Authors: Harrington, Bryna J., DiPrete, Bethany L., Jumbe, Allan N., Ngongondo, McNeil, Limarzi, Laura, Wallie, Shaphil D., Chagomerana, Maganizo B., Hosseinipour, Mina C.
• Format: Journal Article
• Language: English
• Published: England Blackwell Publishing Ltd 01.10.2019
• Subjects: Antiretroviral agents; Antiretroviral drugs; Antiretroviral therapy; Birth weight; Breast feeding; CD4 antigen; Creatinine; Efavirenz; grossesse; Hemoglobin; HIV; HIV infection; Human immunodeficiency virus; Incidence; Infants; infection par le VIH; Infections; Infectious diseases; Laboratories; Lamivudine; Malawi; Monitoring; Nucleic acids; Option B; Parturition; Pregnancy; Premature birth; prevention of mother to child transmission; prévention de la transmission mère‐enfant; Ribonucleic acid; RNA; Safety; safety and efficacy; sécurité et efficacité; Tenofovir; Toxicity; Malawi; infection par le VIH; prévention de la transmission mère-enfant; Option B; Malawi; sécurité et efficacité; grossesse; pregnancy; safety and efficacy; HIV infection; prevention of mother to child transmission
• ISSN: 1360-2276; 1365-3156
• DOI: 10.1111/tmi.13296

Objectives Malawi's Option B+ universal antiretroviral therapy (ART) program for pregnant and breastfeeding women does not include routine laboratory monitoring. We report safety outcomes of pregnant women who initiated ART through Option B+. Methods We analysed 12‐month data from an observational cohort study on Option B+ among women newly initiating tenofovir/lamivudine/efavirenz (TDF/3TC/EFV) at a government antenatal clinic in Lilongwe, Malawi. Proportions of women engaged in care, incidence of DAIDS grade ≥ 2 laboratory toxicity, grade ≥ 3 adverse events (AEs), viral suppression (<1000 copies/mL), birth outcomes and infant HIV infections are reported. Results At ART initiation, participants (n = 299) had a median age of 26 years (IQR 22–30), median CD4 count of 352 cells/μl (IQR 231–520) and 94% were in WHO Stage 1. We noted 76 incident DAIDS Grade ≥ 2 laboratory results among 58 women, most commonly elevated liver function tests (n = 30 events) and low haemoglobin (n = 27). No women had elevated creatinine. Clinical AEs (n = 45) were predominantly infectious diseases and Grade 3. Five participants (2%) discontinued TDF/3TC/EFV due to virologic failure (3) or toxicity (2). Twelve months after ART initiation, most women were engaged in care (89%) and had HIV RNA < 1000 copies/ml (90%). 8% of pregnancies resulted in preterm birth, 9% were low birthweight (<2500 g), and 2% resulted in infant HIV infection at 6 weeks post‐delivery. Conclusion Most women remained on ART and were virally suppressed 12 months after starting Option B+. Few infants contracted HIV perinatally. While some women experienced adverse laboratory events, clinical symptom monitoring is likely reasonable. Objectifs Le programme de traitement antirétroviral (ART) universel Option B+ du Malawi pour les femmes enceintes et allaitantes n'inclut pas de suivi de routine en laboratoire. Nous rapportons les résultats en matière de sécurité des femmes enceintes qui ont commencé l’ART via l'Option B+. Méthodes Nous avons analysé les données sur 12 mois d'une étude observationnelle de cohorte portant sur l'Option B+ chez des femmes initiant récemment le traitement par ténofovir/lamivudine/éfavirenz (TDF/3TC/EFV) dans une clinique prénatale du gouvernement à Lilongwe, au Malawi. Les proportions des femmes engagées dans les soins, l'incidence de DAIDS de stade ≥ 2 toxicités de laboratoire, de stade ≥ 3 événements indésirables (EI), la suppression virale (<1000 copies/mL), les résultats de naissance et l'infection infantile par le VIH sont rapportés. Résultats A l'initiation de l’ART, les participantes (n = 299) avaient un âge médian de 26 ans (IQR 22‐30), taux médian de CD4: 352 cellules/μL (IQR 231–520) et 94% étaient au stade 1 de l’OMS. Nous avons noté 76 incidents DAIDS de stade ≥ 2 résultats de laboratoire chez 58 femmes, le plus souvent, élévationdes tests de la fonction hépatique (n = 30 événements) et faible taux d'hémoglobine (n = 27). Aucune femme n'avait de créatinine élevée. Les EI cliniques (n = 45) étaient principalement des maladies infectieuses et le stade 3. Cinq participantes (2%) ont arrêté TDF/3TC/EFV en raison d'un échec virologique (n=3) ou d'une toxicité (n = 2). Douze mois après l'initiation de l’ART, la plupart des femmes suivaient des soins (89%) et avaient un ARN‐VIH <1000 copies/ml (90%). 8% des grossesses ont abouti à une naissance prématurée, 9% avaient un faible poids à la naissance (<2500 g) et 2% ont résulté en une infection par le VIH chez le nourrisson à6 semaines après l'accouchement. Conclusion La plupart des femmes sont restées sous ART et ont connu une suppression virale12 mois après le début de l'Option B+. Peu d'enfants ont contracté le VIH pendant la période périnatale. Bien que certaines femmes aient connu des effets adversesde laboratoire, la surveillance des symptômes cliniques est probablement raisonnable.