Instrumente behördlicher Kommunikation zu Anwendungsrisiken von Arzneimitteln
Zusammenfassung Die aktive Kommunikation von Behörden, wie dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI), einschließlich der Kontaktpflege zu Fachkreisen sowie Presse- und Öffentlichkeitsarbeit sind wesentliche Voraussetzung dafür, dass Informati...
Saved in:
Published in | Bundesgesundheitsblatt, Gesundheitsforschung, Gesundheitsschutz Vol. 65; no. 5; pp. 567 - 576 |
---|---|
Main Authors | , , , , , , , , |
Format | Journal Article |
Language | German English |
Published |
Berlin/Heidelberg
Springer Berlin Heidelberg
2022
Springer Nature B.V |
Subjects | |
Online Access | Get full text |
Cover
Loading…
Abstract | Zusammenfassung
Die aktive Kommunikation von Behörden, wie dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI), einschließlich der Kontaktpflege zu Fachkreisen sowie Presse- und Öffentlichkeitsarbeit sind wesentliche Voraussetzung dafür, dass Informationen zu Anwendungsrisiken von Arzneimitteln sowohl betroffene Patientinnen und Patienten als auch Angehörige der Heilberufe schnell und gezielt erreichen. Die verschiedenen Instrumente der gezielten Kommunikation beschreiben mögliche Risiken und enthalten darüber hinaus auch Empfehlungen, die helfen, das Anwendungsrisiko eines Arzneimittels zu reduzieren. Die ergänzende Öffentlichkeitsarbeit zielt darauf ab, die Aufgaben und Ziele der Behörde in der Bevölkerung und in Fachkreisen bekannt zu machen, um Vertrauen in behördliches Handeln zu schaffen und auszubauen. Dafür müssen entsprechende Kommunikationsplattformen etabliert und akzeptiert sein, die sowohl von Fachkreisen als auch von der Bevölkerung genutzt werden können. Die aktuell verfügbaren Instrumente der gezielten Risikokommunikation, wie Rote-Hand-Briefe (RHB), Risikomanagementpläne und Schulungsmaterial, werden in dieser Publikation ebenso beschrieben wie die breiter angelegte Kommunikation auf den behördlichen Webseiten oder gegenüber den Medien. Schließlich wird die Risikokommunikation des PEI unter besonderer Berücksichtigung der COVID-19-Impfstoffe beleuchtet. |
---|---|
AbstractList | Zusammenfassung
Die aktive Kommunikation von Behörden, wie dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI), einschließlich der Kontaktpflege zu Fachkreisen sowie Presse- und Öffentlichkeitsarbeit sind wesentliche Voraussetzung dafür, dass Informationen zu Anwendungsrisiken von Arzneimitteln sowohl betroffene Patientinnen und Patienten als auch Angehörige der Heilberufe schnell und gezielt erreichen. Die verschiedenen Instrumente der gezielten Kommunikation beschreiben mögliche Risiken und enthalten darüber hinaus auch Empfehlungen, die helfen, das Anwendungsrisiko eines Arzneimittels zu reduzieren. Die ergänzende Öffentlichkeitsarbeit zielt darauf ab, die Aufgaben und Ziele der Behörde in der Bevölkerung und in Fachkreisen bekannt zu machen, um Vertrauen in behördliches Handeln zu schaffen und auszubauen. Dafür müssen entsprechende Kommunikationsplattformen etabliert und akzeptiert sein, die sowohl von Fachkreisen als auch von der Bevölkerung genutzt werden können. Die aktuell verfügbaren Instrumente der gezielten Risikokommunikation, wie Rote-Hand-Briefe (RHB), Risikomanagementpläne und Schulungsmaterial, werden in dieser Publikation ebenso beschrieben wie die breiter angelegte Kommunikation auf den behördlichen Webseiten oder gegenüber den Medien. Schließlich wird die Risikokommunikation des PEI unter besonderer Berücksichtigung der COVID-19-Impfstoffe beleuchtet. ZusammenfassungDie aktive Kommunikation von Behörden, wie dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI), einschließlich der Kontaktpflege zu Fachkreisen sowie Presse- und Öffentlichkeitsarbeit sind wesentliche Voraussetzung dafür, dass Informationen zu Anwendungsrisiken von Arzneimitteln sowohl betroffene Patientinnen und Patienten als auch Angehörige der Heilberufe schnell und gezielt erreichen. Die verschiedenen Instrumente der gezielten Kommunikation beschreiben mögliche Risiken und enthalten darüber hinaus auch Empfehlungen, die helfen, das Anwendungsrisiko eines Arzneimittels zu reduzieren. Die ergänzende Öffentlichkeitsarbeit zielt darauf ab, die Aufgaben und Ziele der Behörde in der Bevölkerung und in Fachkreisen bekannt zu machen, um Vertrauen in behördliches Handeln zu schaffen und auszubauen. Dafür müssen entsprechende Kommunikationsplattformen etabliert und akzeptiert sein, die sowohl von Fachkreisen als auch von der Bevölkerung genutzt werden können. Die aktuell verfügbaren Instrumente der gezielten Risikokommunikation, wie Rote-Hand-Briefe (RHB), Risikomanagementpläne und Schulungsmaterial, werden in dieser Publikation ebenso beschrieben wie die breiter angelegte Kommunikation auf den behördlichen Webseiten oder gegenüber den Medien. Schließlich wird die Risikokommunikation des PEI unter besonderer Berücksichtigung der COVID-19-Impfstoffe beleuchtet. Zusammenfassung Die aktive Kommunikation von Behörden, wie dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI), einschließlich der Kontaktpflege zu Fachkreisen sowie Presse- und Öffentlichkeitsarbeit sind wesentliche Voraussetzung dafür, dass Informationen zu Anwendungsrisiken von Arzneimitteln sowohl betroffene Patientinnen und Patienten als auch Angehörige der Heilberufe schnell und gezielt erreichen. Die verschiedenen Instrumente der gezielten Kommunikation beschreiben mögliche Risiken und enthalten darüber hinaus auch Empfehlungen, die helfen, das Anwendungsrisiko eines Arzneimittels zu reduzieren. Die ergänzende Öffentlichkeitsarbeit zielt darauf ab, die Aufgaben und Ziele der Behörde in der Bevölkerung und in Fachkreisen bekannt zu machen, um Vertrauen in behördliches Handeln zu schaffen und auszubauen. Dafür müssen entsprechende Kommunikationsplattformen etabliert und akzeptiert sein, die sowohl von Fachkreisen als auch von der Bevölkerung genutzt werden können. Die aktuell verfügbaren Instrumente der gezielten Risikokommunikation, wie Rote-Hand-Briefe (RHB), Risikomanagementpläne und Schulungsmaterial, werden in dieser Publikation ebenso beschrieben wie die breiter angelegte Kommunikation auf den behördlichen Webseiten oder gegenüber den Medien. Schließlich wird die Risikokommunikation des PEI unter besonderer Berücksichtigung der COVID-19-Impfstoffe beleuchtet. Abstract Active communication of authorities, such as the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) and the Paul Ehrlich Institute (PEI), including maintenance of contacts with health care professionals, as well as press and public relations work, are essential prerequisites for ensuring that information on the risks of using medicinal products reaches both affected patients and healthcare professionals quickly and in a targeted manner. The various instruments of targeted communication describe possible risks and also contain recommendations that help to reduce the risk of using a medicinal product. The supplementary public relations work aims to make the tasks and objectives of the authority known to the public and to experts with the goal of creating and expanding trust in the actions of the authorities. To this end, appropriate communication platforms must be established and accepted so that they are used by both experts and the general public and the authority is perceived and appreciated as a reliable source of risk information. The currently available instruments of targeted risk communication, such as Dear Health Care Professional Communication (DHPC), risk management plans, and educational materials are described in this paper as well as broader communication on official websites or towards the media. Finally, PEI’s risk communication is highlighted with particular reference to COVID-19 vaccines. Die aktive Kommunikation von Behörden, wie dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI), einschließlich der Kontaktpflege zu Fachkreisen sowie Presse- und Öffentlichkeitsarbeit sind wesentliche Voraussetzung dafür, dass Informationen zu Anwendungsrisiken von Arzneimitteln sowohl betroffene Patientinnen und Patienten als auch Angehörige der Heilberufe schnell und gezielt erreichen. Die verschiedenen Instrumente der gezielten Kommunikation beschreiben mögliche Risiken und enthalten darüber hinaus auch Empfehlungen, die helfen, das Anwendungsrisiko eines Arzneimittels zu reduzieren. Die ergänzende Öffentlichkeitsarbeit zielt darauf ab, die Aufgaben und Ziele der Behörde in der Bevölkerung und in Fachkreisen bekannt zu machen, um Vertrauen in behördliches Handeln zu schaffen und auszubauen. Dafür müssen entsprechende Kommunikationsplattformen etabliert und akzeptiert sein, die sowohl von Fachkreisen als auch von der Bevölkerung genutzt werden können. Die aktuell verfügbaren Instrumente der gezielten Risikokommunikation, wie Rote-Hand-Briefe (RHB), Risikomanagementpläne und Schulungsmaterial, werden in dieser Publikation ebenso beschrieben wie die breiter angelegte Kommunikation auf den behördlichen Webseiten oder gegenüber den Medien. Schließlich wird die Risikokommunikation des PEI unter besonderer Berücksichtigung der COVID-19-Impfstoffe beleuchtet. |
Author | Keller-Stanislawski, Brigitte Bergner, Simone Paeschke, Norbert Huber, Martin Palissa, Harriet Grüger, Thomas Stephan, Kerstin Lütkehermölle, Walburga Cibura, Sabine |
Author_xml | – sequence: 1 givenname: Simone surname: Bergner fullname: Bergner, Simone organization: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) – sequence: 2 givenname: Thomas surname: Grüger fullname: Grüger, Thomas organization: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) – sequence: 3 givenname: Martin surname: Huber fullname: Huber, Martin organization: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) – sequence: 4 givenname: Walburga surname: Lütkehermölle fullname: Lütkehermölle, Walburga organization: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) – sequence: 5 givenname: Norbert surname: Paeschke fullname: Paeschke, Norbert email: buero-7@bfarm.de organization: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) – sequence: 6 givenname: Harriet surname: Palissa fullname: Palissa, Harriet organization: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) – sequence: 7 givenname: Kerstin surname: Stephan fullname: Stephan, Kerstin organization: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) – sequence: 8 givenname: Sabine surname: Cibura fullname: Cibura, Sabine organization: Presse und Öffentlichkeitsarbeit, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) – sequence: 9 givenname: Brigitte surname: Keller-Stanislawski fullname: Keller-Stanislawski, Brigitte organization: Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel |
BookMark | eNp9UUtOwzAQtVARtMAFWEViHRjbcWJvkKqKT0UFG1hbTuK0hsYpdkIEB-MCXAzTIBAbFqMZ6X3mSW-CRraxGqFjDKcYIDvzABhoDITEQBnJ4n4HjXFCsxgzzkfbO42FELCPJt4_BjrjhO6hfcqSDKfAxuh2bn3rulrbVke5Xn28u3JtipV20U1T1501T6o1jY3eumhqe23Lzi69M948aRu9BGDq3qw2tWlbvbaHaLdSa6-PvvcBeri8uJ9dx4u7q_lsuogLImgf84IRzKuKqzQvk5RmILJSAdMqxywFzGnGCSuFSkheaChKVQGISuWUkjLNBT1A54PvpstrXRYhvlNruXGmVu5VNsrIv4g1K7lsXqQAKlKAYHDybeCa5077Vj42nbMhsyQpE1_DeWCRgVW4xnunq58PGORXB3LoQIYO5LYD2QcRHUQ-kO1Su1_rf1Sf06WN-Q |
Cites_doi | 10.1080/03007995.2018.1541317 10.1016/j.bj.2020.04.007 |
ContentType | Journal Article |
Copyright | The Author(s) 2022 The Author(s) 2022. This work is published under http://creativecommons.org/licenses/by/4.0/deed.de (the “License”). Notwithstanding the ProQuest Terms and Conditions, you may use this content in accordance with the terms of the License. |
Copyright_xml | – notice: The Author(s) 2022 – notice: The Author(s) 2022. This work is published under http://creativecommons.org/licenses/by/4.0/deed.de (the “License”). Notwithstanding the ProQuest Terms and Conditions, you may use this content in accordance with the terms of the License. |
DBID | C6C AAYXX CITATION 5PM |
DOI | 10.1007/s00103-022-03527-w |
DatabaseName | Springer Open Access CrossRef PubMed Central (Full Participant titles) |
DatabaseTitle | CrossRef |
DatabaseTitleList | CrossRef |
Database_xml | – sequence: 1 dbid: C6C name: Springer Open Access url: http://www.springeropen.com/ sourceTypes: Publisher |
DeliveryMethod | fulltext_linktorsrc |
Discipline | Medicine Public Health |
DocumentTitle_FL | Instruments of official communication by regulatory authorities on risks of drug use |
EISSN | 1437-1588 |
EndPage | 576 |
ExternalDocumentID | 10_1007_s00103_022_03527_w |
GrantInformation_xml | – fundername: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) (4237) – fundername: ; |
GroupedDBID | -5E -5G -BR -EM -Y2 -~C .86 .VR 06C 06D 0R1 0R~ 0VY 1N0 1SB 203 23N 29~ 2J2 2JN 2JY 2KG 2LR 2P1 2VQ 2~H 30V 4.4 406 408 409 40D 40E 53G 5GY 5VS 67Z 6NX 8UJ 95- 95. 95~ 96X A8Z AAAVM AABHQ AAFGU AAHNG AAIAL AAJKR AANXM AANZL AAPBV AARHV AARTL AATNV AATVU AAUYE AAWCG AAYFA AAYIU AAYQN AAYTO ABBBX ABBXA ABDZT ABECU ABFGW ABFTV ABHLI ABHQN ABIPD ABJNI ABJOX ABKAS ABKCH ABKTR ABMNI ABMQK ABNWP ABPLI ABQBU ABSXP ABTEG ABTKH ABTMW ABULA ABWNU ABXPI ACBMV ACBRV ACBXY ACBYP ACGFS ACHSB ACHXU ACIGE ACIPQ ACKNC ACMDZ ACMLO ACOKC ACOMO ACSNA ACTTH ACVWB ACWMK ADHHG ADHIR ADINQ ADJJI ADKNI ADKPE ADMDM ADOXG ADRFC ADTPH ADURQ ADYFF ADZKW AEBTG AEFTE AEGAL AEGNC AEJHL AEJRE AEKMD AEOHA AEPYU AESKC AESTI AETLH AEVLU AEVTX AEXYK AFLOW AFNRJ AFQWF AFRAH AFWTZ AFZKB AGAYW AGDGC AGGBP AGJBK AGMZJ AGQMX AGWIL AGWZB AGYKE AHAVH AHBYD AHIZS AHKAY AHSBF AHYZX AIAKS AIIXL AILAN AIMYW AITGF AJBLW AJDOV AJRNO AJZVZ AKMHD AKQUC ALMA_UNASSIGNED_HOLDINGS ALWAN AMKLP AMXSW AMYLF AMYQR AOCGG ARMRJ ASPBG AVWKF AXYYD AZFZN B-. BA0 BDATZ BGNMA C6C CAG COF CS3 CSCUP DDRTE DL5 DNIVK DPUIP EBD EBLON EBS EIOEI EJD EMOBN EN4 ESBYG ESTFP F5P FEDTE FERAY FFXSO FIGPU FINBP FNLPD FRRFC FSGXE FWDCC G-Y G-Z GGCAI GGRSB GJIRD GNWQR GQ6 GQ7 GQ8 GXS HF~ HG5 HG6 HMJXF HQYDN HRMNR HVGLF HZ~ IHE IJ- IKXTQ IMOTQ IWAJR IXC IXD IXE IZIGR IZQ I~X I~Z J-C J0Z JBSCW JCJTX JZLTJ KDC KOV KPH LAS LLZTM M4Y MA- N2Q N9A NB0 NPVJJ NQJWS NU0 O9- O93 O9I O9J OAM P9S PF0 PT4 QOR QOS R89 R9I RIG ROL RPX RRX RSV S16 S1Z S27 S37 S3B SAP SDH SHX SISQX SJYHP SMD SNE SNPRN SNX SOHCF SOJ SPISZ SQXTU SRMVM SSLCW SSXJD STPWE SV3 SZ9 SZN T13 TSG TSK TSV TT1 TUC U2A U9L UG4 UNUBA UOJIU UTJUX UZXMN VC2 VFIZW W23 W48 WJK WK8 YLTOR Z45 ZMTXR ZOVNA AACDK AAJBT AASML AAYXX ABAKF ACAOD ACDTI ACZOJ AEFQL AEMSY AGQEE AGRTI AIGIU CITATION H13 5PM |
ID | FETCH-LOGICAL-c293w-8c5218ff8a6bd4637097da05eab15601837825d9a42bce0cdaf009fab332d6b93 |
IEDL.DBID | U2A |
ISSN | 1436-9990 |
IngestDate | Tue Sep 17 21:26:25 EDT 2024 Fri Sep 13 07:58:30 EDT 2024 Thu Sep 12 16:29:35 EDT 2024 Sat Dec 16 12:08:43 EST 2023 |
IsDoiOpenAccess | true |
IsOpenAccess | true |
IsPeerReviewed | true |
IsScholarly | true |
Issue | 5 |
Keywords | Risikokommunikation Arzneimittel Drug regulatory agencies Arzneimittelbehörden Risk communication Impfstoffe Pharmacovigilance Vaccines Pharmakovigilanz Medicinal products |
Language | German English |
License | Weitere Details zur Lizenz entnehmen Sie bitte der Lizenzinformation auf http://creativecommons.org/licenses/by/4.0/deed.de. Open Access Dieser Artikel wird unter der Creative Commons Namensnennung 4.0 International Lizenz veröffentlicht, welche die Nutzung, Vervielfältigung, Bearbeitung, Verbreitung und Wiedergabe in jeglichem Medium und Format erlaubt, sofern Sie den/die ursprünglichen Autor(en) und die Quelle ordnungsgemäß nennen, einen Link zur Creative Commons Lizenz beifügen und angeben, ob Änderungen vorgenommen wurden. Die in diesem Artikel enthaltenen Bilder und sonstiges Drittmaterial unterliegen ebenfalls der genannten Creative Commons Lizenz, sofern sich aus der Abbildungslegende nichts anderes ergibt. Sofern das betreffende Material nicht unter der genannten Creative Commons Lizenz steht und die betreffende Handlung nicht nach gesetzlichen Vorschriften erlaubt ist, ist für die oben aufgeführten Weiterverwendungen des Materials die Einwilligung des jeweiligen Rechteinhabers einzuholen. |
LinkModel | DirectLink |
MergedId | FETCHMERGED-LOGICAL-c293w-8c5218ff8a6bd4637097da05eab15601837825d9a42bce0cdaf009fab332d6b93 |
OpenAccessLink | http://link.springer.com/10.1007/s00103-022-03527-w |
PMID | 35471605 |
PQID | 2659265988 |
PQPubID | 2044160 |
PageCount | 10 |
ParticipantIDs | pubmedcentral_primary_oai_pubmedcentral_nih_gov_9039600 proquest_journals_2659265988 crossref_primary_10_1007_s00103_022_03527_w springer_journals_10_1007_s00103_022_03527_w |
PublicationCentury | 2000 |
PublicationDate | 5-2022 |
PublicationDateYYYYMMDD | 2022-01-01 |
PublicationDate_xml | – year: 2022 text: 5-2022 |
PublicationDecade | 2020 |
PublicationPlace | Berlin/Heidelberg |
PublicationPlace_xml | – name: Berlin/Heidelberg – name: Heidelberg |
PublicationTitle | Bundesgesundheitsblatt, Gesundheitsforschung, Gesundheitsschutz |
PublicationTitleAbbrev | Bundesgesundheitsbl |
PublicationYear | 2022 |
Publisher | Springer Berlin Heidelberg Springer Nature B.V |
Publisher_xml | – name: Springer Berlin Heidelberg – name: Springer Nature B.V |
References | gesund.bund.de (Hrsg) https://gesund.bund.de/ueber-uns/ueber-gesund-bund-de#ueber-gesundbundde. Zugegriffen: 31. Jan. 2022 CIOMSCIOMS Guide to vaccine safety communication. Report by topic group 3 of the CIOMS Working Group on Vaccine Safety2018GenevaCouncil for International Organizations of Medical Sciences 4 Abs. 37 AMG (Arzneimittelgesetz – AMG) EMA Quality Review of Documents (QRD). www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/marketing-authorisation/product-information/product-information-templates-human. Zugegriffen: 31. Jan. 2022 Haug U Verordnung von teratogenen Arzneimitteln bei Frauen im gebärfähigen Alter in Deutschland. Bulletin zur Arzneimittelsicherheit 2020;4:4–9. www.bfarm.de/DE/Aktuelles/Publikationen/Bulletin/Ausgaben/_node.html. Zugegriffen: 31. Jan. 2022 EMA Big data. www.ema.europa.eu/en/about-us/how-we-work/big-data. Zugegriffen: 31. Jan. 2022 BfArM Für Gesundheit. Mit Sicherheit. www.bfarm.de/DE/Buergerbereich/_node.html. Zugegriffen: 31. Jan. 2022 Selke KrulichováIImpact of EU risk assessment process and administrative regulations for manufacturers of combined hormonal contraceptive prescribing. An analysis of developments in Germany and the implicationsCurr Med Res Opin201935469770410.1080/03007995.2018.1541317 Art. 6 Abs. 1 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Gesetz zur digitalen Modernisierung von Versorgung und Pflege (Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetz-DVPMG), Bundesgesetzblatt Jg. 2021, Teil I, Nr. 28, Bonn, am 8. Juni 2021 Lang G Product Information 4.0 – Gebrauchsinformation 4.0 (GI 4.0). Digital Product Information System for Pharmaceuticals. www.ema.europa.eu/en/documents/presentation/presentation-product-information-40-gebrauchsinformation-40-gi-40-g-lang_en.pdf. Zugegriffen: 31. Jan. 2022 EMA Good pharmacovigilance practices (GVP) Module V—Risk management systems (Rev. 1). www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-good-pharmacovigilance-practices-module-v-risk-management-systems-rev1-superseded_en.pdf. Zugegriffen: 31. Jan. 2022 European Commission A guideline on summary of product characteristics (SmPC). September 2009. Revision 2. https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/files/eudralex/vol-2/c/smpc_guideline_rev2_en.pdf. Zugegriffen: 31. Jan. 2022 Kassenärztliche Bundesvereinigung, GKV-Spitzenverband (2021) Bundesmantelvertrag – Ärzte, Version 5.3 vom 29.11.2021 in Verbindung mit § 73 Absatz BfArM Flyer „Blaue Hand“ – Logo zur Kennzeichnung von angeordnetem und behördlich genehmigtem Schulungsmaterial. www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/Risikoinformationen/EducationMaterial/Flyer_BlaueHand.html. Zugegriffen: 31. Jan. 2022 www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/ (letzter Zugriff: 31. Jan. 2022) PEI Schulungsmaterial. www.pei.de/DE/arzneimittelsicherheit/schulungsmaterial/schulungsmaterial-node.html. Zugegriffen: 31. Jan. 2022 Wittenberg I et al (2020) Der Risikomanagementplan: Neufokussierung durch die zweite Revision des Moduls V des EU-Leitfadens zur Guten Pharmakovigilanzpraxis. Bulletin zur Arzneimittelsicherheit. 2020;2:20–28. www.bfarm.de/DE/Aktuelles/Publikationen/Bulletin/Ausgaben/_node.html. Zugegriffen: 31. Jan. 2022 PEI Coronavirus und COVID-19 – FAQ Coronavirus. www.pei.de/DE/newsroom/dossier/coronavirus/coronavirus-inhalt.html;jsessionid=0D84357D8A2F47A956ACBB636F92A698.intranet221?nn=169730&cms_pos=4. Zugegriffen: 31. Jan. 2022 Gassen J, Leutenantsmeyer T, Schaefer J, Palissa H Behördlich genehmigtes Schulungsmaterial – eine Bestandsaufnahme. Bulletin zur Arzneimittelsicherheit. 2019;1:28–36. www.bfarm.de/DE/Aktuelles/Publikationen/Bulletin/Ausgaben/_node.html. Zugegriffen: 31. Jan. 2022 EMA, HMA Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP)—Module XVI—Risk minimisation measures: selection of tools and effectiveness indicators (Rev 2). EMA/204715/2012 Rev 2. www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-good-pharmacovigilance-practices-module-xvi-risk-minimisation-measures-selection-tools_en-3.pdf. Zugegriffen: 31. Jan. 2022 www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/pharmacovigilance/good-pharmacovigilance-practices. Zugegriffen: 31. Jan. 2022 KaumannsKMedikationsfehler im Fokus der Forschung und PharmakovigilanzBull Zur Arzneimittelsicherheit201522735 EMAGood practice guide on recording, coding reporting and assessment of medication errors. 23. October 2015, EMA/762563/20142015 RKI Antworten auf häufig gestellte Fragen zum Coronavirus SARS-CoV-2/Krankheit COVID-19. www.rki.de/SharedDocs/FAQ/NCOV2019/gesamt.html. Zugegriffen: 31. Jan. 2022 EMA, HMA Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP)—Module XV—Safety communication (Rev 1). EMA/118465/2012 Rev 1. www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-good-pharmacovigilance-practices-module-xv-safety-communication-rev-1_en.pdf. Zugegriffen: 31. Jan. 2022 GVP Annex I – Definitions (Rev. 4) https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-1_en. Zugegriffen: 31. Jan. 2022 Aly AF Definitionen zur Pharmakovigilanz und Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS). Arzneiverordnung in der Praxis. 2015;42:99–104(3). www.akdae.de/Arzneimitteltherapie/AVP/Artikel/201503/099.pdf. Zugegriffen: 31. Jan. 2022 PMV forschungsgruppe Analyse der Verordnungsweise von Valproat und verwandten Substanzen im zeitlichen Trend. www.pmvforschungsgruppe.de/projekte/verordnungsweise-von-valproat-und-verwandten-substanzen.html. Zugegriffen: 31. Jan. 2022 Becker S Entwicklung der Verordnungen kombinierter hormonaler Kontrazeptiva mit noch unbestimmtem Thromboserisiko. Bulletin zur Arzneimittelsicherheit. 2017;2:3–12. www.bfarm.de/DE/Aktuelles/Publikationen/Bulletin/Ausgaben/_node.html. Zugegriffen: 31. Jan. 2022 EMA/838713/2011 Rev 2. Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP). Module V—Risk management systems (Rev 2). Pharmakovigilanz- und Beratungszentrum für Embryonaltoxikologie, Charité – Universitätsmedizin, Campus Virchow-Klinikum (letzter Zugriff. www.embryotox.de/das-institut/forschung/projekte/. Zugegriffen: 31. Jan. 2022 LiuYCCOVID-19: The first documented coronavirus pandemic in historyBiomed J202043432833310.1016/j.bj.2020.04.007 World Health OrganizationThe importance of pharmacovigilance: safety monitoring of medicinal products2002GenèveWHO BfArM Schulungsmaterial. www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/Risikoinformationen/Schulungsmaterial/_functions/Schulungsmaterial_Formular.html. Zugegriffen: 31. Jan. 2022 BfArM Bulletin zur Arzneimittelsicherheit. www.bfarm.de/DE/Aktuelles/Publikationen/Bulletin/_node.html. Zugegriffen: 31. Jan. 2022 Rote Liste® Service GmbH: GI 4.0. www.gebrauchsinformation4-0.de. Zugegriffen: 31. Jan. 2022 63b Abs. 2 Nr. 4 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG) AMTS: 1. Aktionsplan (2008/2009). www.akdae.de/AMTS/Aktionsplan/Aktionsplan-2008-2009/index.html. Zugegriffen: 31. Jan. 2022 CDC CDC Museum COVID-19 Timeline. www.cdc.gov/museum/timeline/covid19.html. Zugegriffen: 31. Jan. 2022 3527_CR2 3527_CR16 3527_CR38 World Health Organization (3527_CR1) 2002 3527_CR17 3527_CR18 3527_CR19 3527_CR6 3527_CR12 3527_CR34 CIOMS (3527_CR39) 2018 3527_CR5 3527_CR13 3527_CR35 3527_CR4 3527_CR14 3527_CR36 3527_CR3 3527_CR15 K Kaumanns (3527_CR27) 2015; 2 3527_CR30 3527_CR31 3527_CR10 3527_CR32 3527_CR11 3527_CR33 YC Liu (3527_CR37) 2020; 43 3527_CR9 3527_CR8 3527_CR7 3527_CR28 3527_CR23 3527_CR24 EMA (3527_CR29) 2015 3527_CR25 3527_CR26 3527_CR41 3527_CR20 3527_CR22 3527_CR40 I Selke Krulichová (3527_CR21) 2019; 35 |
References_xml | – ident: 3527_CR31 – volume-title: The importance of pharmacovigilance: safety monitoring of medicinal products year: 2002 ident: 3527_CR1 contributor: fullname: World Health Organization – ident: 3527_CR23 – ident: 3527_CR3 – ident: 3527_CR25 – ident: 3527_CR6 – volume: 35 start-page: 697 issue: 4 year: 2019 ident: 3527_CR21 publication-title: Curr Med Res Opin doi: 10.1080/03007995.2018.1541317 contributor: fullname: I Selke Krulichová – ident: 3527_CR16 – ident: 3527_CR8 – volume: 2 start-page: 27 year: 2015 ident: 3527_CR27 publication-title: Bull Zur Arzneimittelsicherheit contributor: fullname: K Kaumanns – ident: 3527_CR10 – ident: 3527_CR12 – ident: 3527_CR14 – ident: 3527_CR33 – ident: 3527_CR18 – ident: 3527_CR35 – ident: 3527_CR30 – volume: 43 start-page: 328 issue: 4 year: 2020 ident: 3527_CR37 publication-title: Biomed J doi: 10.1016/j.bj.2020.04.007 contributor: fullname: YC Liu – volume-title: CIOMS Guide to vaccine safety communication. Report by topic group 3 of the CIOMS Working Group on Vaccine Safety year: 2018 ident: 3527_CR39 contributor: fullname: CIOMS – ident: 3527_CR24 – ident: 3527_CR22 – ident: 3527_CR26 – ident: 3527_CR4 – ident: 3527_CR40 – ident: 3527_CR2 – ident: 3527_CR28 – ident: 3527_CR17 – ident: 3527_CR41 – ident: 3527_CR5 – ident: 3527_CR7 – ident: 3527_CR20 – ident: 3527_CR9 – volume-title: Good practice guide on recording, coding reporting and assessment of medication errors. 23. October 2015, EMA/762563/2014 year: 2015 ident: 3527_CR29 contributor: fullname: EMA – ident: 3527_CR13 – ident: 3527_CR11 – ident: 3527_CR38 – ident: 3527_CR15 – ident: 3527_CR32 – ident: 3527_CR34 – ident: 3527_CR19 – ident: 3527_CR36 |
SSID | ssj0015823 |
Score | 2.3218663 |
SecondaryResourceType | review_article |
Snippet | Zusammenfassung
Die aktive Kommunikation von Behörden, wie dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI),... ZusammenfassungDie aktive Kommunikation von Behörden, wie dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI),... Die aktive Kommunikation von Behörden, wie dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI), einschließlich... |
SourceID | pubmedcentral proquest crossref springer |
SourceType | Open Access Repository Aggregation Database Publisher |
StartPage | 567 |
SubjectTerms | COVID-19 Family Medicine General Practice Leitthema Medicine Medicine & Public Health Public Health |
Title | Instrumente behördlicher Kommunikation zu Anwendungsrisiken von Arzneimitteln |
URI | https://link.springer.com/article/10.1007/s00103-022-03527-w https://www.proquest.com/docview/2659265988/abstract/ https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/PMC9039600 |
Volume | 65 |
hasFullText | 1 |
inHoldings | 1 |
isFullTextHit | |
isPrint | |
link | http://utb.summon.serialssolutions.com/2.0.0/link/0/eLvHCXMwlV3PS8MwFH64DUQQ0ak4naMHbxqoSX8ey9icDndyME8laRImjirdtLA_zH_Af8wkbTc29OChp5QQ3kv6vua973sAV4RgQoOAI90FFjlhkiDmcx8JISkj3HclNWqfI28wdh4m7mTN4zbF7lVG0nyoV1w305EA6eJzLeHpo7wGDQ0e9FYe42iVOnAD09NN4QAPKfRjl0yZ3-fYjEZriLldILmVJTXBp38IByVqtKLCzUeww0UTdh_LvHgT9ovbN6sgFR3D6N4IwxrBTYuJ6fdXxme66DOzhgUj5NV4xFp-WFGai5SrMz_P9B2bSK1PNRBly1Ro8tNCzNITGPd7T90BKjsnoESF7xwFiYrKgZQB9Rh3POLboc-p7QrKNHP6VqvIY5eH1MEsEXbCqVRYS3uHYO6xkJxCPX1LxRlYQnqUuliGDhdOiBOmQAEXOnvjcClduwXXlQXj90IgI15JIRt7x8resbF3nLegXRk5Lg_LPMY6taueIGiBv2H41YxaBHtzJH2ZGjHs0CbqJ0wt46Zy0Xriv9dx_r_XL2APm12jr17aUFceFJcKjCxYBxrR3fOw14Fa1-t2zFb8AYB93RU |
link.rule.ids | 230,315,786,790,891,27957,27958,41116,41155,41558,42185,42224,42627,51611,52146,52269 |
linkProvider | Springer Nature |
linkToHtml | http://utb.summon.serialssolutions.com/2.0.0/link/0/eLvHCXMwlV1NSwMxEB20ggoiWhWrVffgTQNr9vu4iKW1H6cWeluSTULFEmVbXegP8w_4x0yyuy0tevCwpywhzCQ7bzPz3gDcOg52SBgypLvAIjdKU0QDFiDOBaEOCzxBjNrnwG-P3OexNy5JYbOq2r1KSZov9ZLsZloSIF19rjU8A5Rvw47WU9e_XCMcL3MHXmiauikg4CMFf-ySKvP7HOvhaIUxNyskN9KkJvq0juCwhI1WXPj5GLYYr8Nuv0yM1-GguH6zClbRCQw6RhnWKG5alE--vzI21VWfmdUtKCGvxiXW4sOKZc4lU4d-lulLNi6tTzUQZwvJNftpzqfyFEatp-FjG5WtE1Cq4neOwlSF5VCIkPiUub4T2FHAiO1xQjV1-kHLyGOPRcTFNOV2yohQYEu7x8HMp5FzBjX5Jvk5WFz4hHhYRC7jboRTqlAB4zp94zIhPLsBd5UFk_dCISNZaiEbeyfK3omxd5I3oFkZOSlPyyzBOrernjBsQLBm-OWMWgV7fUS-TIwadmQ76i9MLeO-ctFq4r_XcfG_129grz3s95JeZ9C9hH1sdpC-h2lCTXmTXylkMqfXZiP-ACO63f8 |
linkToPdf | http://utb.summon.serialssolutions.com/2.0.0/link/0/eLvHCXMwlV1NSwMxEB20QhFEtCpWq-7Bm4au-73HUi2t1eLBQm9LskmoWGLZVhf6w_wD_jGT7Edt0YOHPWUJYSbZeZuZ9wbg0rYtGwcBRaoLLHLCOEbEpz5ijGNiU9_lWKt9Drzu0LkfuaMfLH5d7V6kJDNOg1JpEvPmlPJmSXzT7QmQqkRXep4-Sjdhy5HgRhX1tb12mUdwA93gTYICD0koZOa0md_nWA1NS7y5Xi25ljLVkaizB7s5hDRamc_3YYOyGlQf8yR5DXayqzgjYxgdwKCnVWK1-qZB2PjrM6ETVQGaGP2MHvKq3WMs3o2WSJmg8gMwS9SFGxPGhxxoJQvBFBNqzibiEIadu-d2F-VtFFAsY3mKgliG6IDzAHuEOp7tm6FPsekyTBSN-kZJylsuDbFjkZiZMcVcAi_lKtuiHgntI6iIN8GOwWDcw9i1eOhQ5oRWTCRCoEylchzKuWvW4aqwYDTN1DKiUhdZ2zuS9o60vaO0Do3CyFF-cmaRpfK88gmCOvgrhi9nVIrYqyPiZayVsUPTln9kchnXhYuWE_-9jpP_vX4B1afbTvTQG_RPYdvSG0hdyTSgIp3JziRImZNzvQ-_AbLI4iU |
openUrl | ctx_ver=Z39.88-2004&ctx_enc=info%3Aofi%2Fenc%3AUTF-8&rfr_id=info%3Asid%2Fsummon.serialssolutions.com&rft_val_fmt=info%3Aofi%2Ffmt%3Akev%3Amtx%3Ajournal&rft.genre=article&rft.atitle=Instrumente+beh%C3%B6rdlicher+Kommunikation+zu+Anwendungsrisiken+von+Arzneimitteln&rft.jtitle=Bundesgesundheitsblatt%2C+Gesundheitsforschung%2C+Gesundheitsschutz&rft.au=Bergner%2C+Simone&rft.au=Gr%C3%BCger%2C+Thomas&rft.au=Huber%2C+Martin&rft.au=L%C3%BCtkeherm%C3%B6lle+Walburga&rft.date=2022-01-01&rft.pub=Springer+Nature+B.V&rft.issn=1436-9990&rft.eissn=1437-1588&rft.volume=65&rft.issue=5&rft.spage=567&rft.epage=576&rft_id=info:doi/10.1007%2Fs00103-022-03527-w&rft.externalDBID=NO_FULL_TEXT |
thumbnail_l | http://covers-cdn.summon.serialssolutions.com/index.aspx?isbn=/lc.gif&issn=1436-9990&client=summon |
thumbnail_m | http://covers-cdn.summon.serialssolutions.com/index.aspx?isbn=/mc.gif&issn=1436-9990&client=summon |
thumbnail_s | http://covers-cdn.summon.serialssolutions.com/index.aspx?isbn=/sc.gif&issn=1436-9990&client=summon |