Schulungsmaterial zur Minimierung von Arzneimittelrisiken

• Published in: Bundesgesundheitsblatt, Gesundheitsforschung, Gesundheitsschutz Vol. 61; no. 9; pp. 1088 - 1092
• Main Authors: Heymans, Lothar, Huber, Martin, Paeschke, Norbert, Palissa, Harriet, Keller-Stanislawski, Brigitte
• Format: Journal Article
• Language: German
• Published: Berlin/Heidelberg Springer Berlin Heidelberg 2018; Springer Nature B.V
• Subjects: Family Medicine; General Practice; Leitthema; Medicine; Medicine & Public Health; Public Health; Auflage zur Arzneimittelzulassung (Anhang II D); Risikominimierung; Blue-hand logo; Educational material; Risk management plan; Risikomanagementplan; Conditions of the marketing authorisation (Annex II D); Risk minimisation; Schulungsmaterial; Blaue-Hand-Logo
• ISSN: 1436-9990; 1437-1588
• DOI: 10.1007/s00103-018-2795-y

Zusammenfassung Schulungsmaterial für Heilberufler und Patienten stellt eine wichtige Hilfe bei der sicheren Anwendung bestimmter Arzneimittel dar. Beispielsweise in Form von Informationsbroschüren, Checklisten, Patientenkarten, Therapiepässen, Notfallausweisen oder als Video aufbereitet ergänzt es als zusätzliche Risikominimierungsmaßnahme die Fach- und Gebrauchsinformation. Es wird von den Zulassungsbehörden angeordnet, geprüft und genehmigt sowie vom jeweiligen Zulassungsinhaber zur Verfügung gestellt. Schulungsmaterial ist somit Teil der Zulassung bestimmter Arzneimittel. Von den beiden Bundesoberbehörden, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) genehmigtes Schulungsmaterial wird zusätzlich auf der jeweiligen Homepage veröffentlicht. Seit dem 01.12.2016 ist behördlich genehmigtes Schulungsmaterial an dem Blaue-Hand-Logo erkennbar. Bis zum 01.04.2018 gab es für insgesamt 202 Wirkstoffe/Wirkstoffkombinationen der in Deutschland zugelassenen Arzneimittel spezifisches Schulungsmaterial mit weiteren Empfehlungen, wie sich Risiken für die Patienten vermeiden bzw. reduzieren lassen. Auch wenn Schulungsmaterial zu den häufigsten zusätzlichen Risikominimierungsmaßnahmen zählt, ist zu seiner Effektivität einschließlich entsprechender Prozess- und Ergebnisindikatoren wenig bekannt. In diesem Artikel werden entscheidende Elemente von Schulungsmaterial beschrieben und eine Übersicht über verfügbares Schulungsmaterial gegeben.