Inmunogenicidad, inocuidad y eficacia de una vacuna tetravalente obtenida por recombinación genética de rotavirus aislados de monos rhesus y seres humanos en Belém, Brasil

• Published in: Revista panamericana de salud pública Vol. 3; no. 5; pp. 326 - 336
• Main Authors: Linhares, A. C., Gabbay, Y. B., Mascarenhas, J. D. P., Freitas, R. B. de, Oliveira, C. S., Bellesi, N., Monteiro, T. A. F., Lins-Lainson, Zéa, Ramos, F. L. P., Valente, S. A.
• Format: Journal Article
• Language: English
• Published: Organización Panamericana de la Salud 01.05.1998
• Subjects: Health Policy & Services
• ISSN: 1020-4989; 1680-5348
• DOI: 10.1590/S1020-49891998000500007

Se evaluó la inocuidad, inmunogenicidad y eficacia de una vacuna tetravalente obtenida por recombinación genética de rotavirus aislados de monos rhesus y seres humanos (RRV-TV) (4 x 10(4) unidades formadoras de placas por dosis) en un ensayo prospectivo, aleatorio, a doble ciego y controlado con placebo que se efectuó con 540 lactantes brasileños. Se administraron dosis de vacuna o de placebo a la edad de 1, 3 y 5 meses. No se observaron diferencias significativas en la frecuencia de diarrea o vómito en los bebés de ninguno de los dos grupos después de administrar la dosis correspondiente. De 2 a 3% de los vacunados tuvieron fiebre baja los días tercero a quinto después de recibir la primera dosis, pero no después de las dosis segunda o tercera. Se observó una respuesta de anticuerpos del tipo IgA al rotavirus aislado de monos rhesus (RRV) en 58% de los vacunados y en 33% de quienes recibieron placebo. La respuesta de anticuerpos neutralizantes a cada serotipo no pasó de 20% cuando se determinó con la prueba de reducción de focos de fluorescencia, pero fue superior a 40% al medirse con la prueba de neutralización a base de reducción de placas. Se presentaron 91 casos de diarrea causada por rotavirus entre los niños que recibieron las tres dosis (de vacuna o de placebo) durante un seguimiento de 2 años, 36 de ellos en los niños vacunados. La eficacia general de la vacuna fue de 8% (P = 0,005) contra toda clase de diarrea y de 35% (P = 0,03) contra la diarrea causada por rotavirus. La protección durante el primer año de seguimiento, cuando predominó el rotavirus G del serotipo 1, fue de 57% (P = 0,008), pero se redujo a 12% en el segundo año. Se obtuvieron resultados similares al restringir el análisis a episodios en que el rotavirus fue el único agente patógeno identificado. Se observó en la vacuna una mayor tendencia a proteger contra casos de enfermedad con un promedio de seis o más deposiciones diarias. Estos resultados son lo suficientemente alentadores para justificar que en países en desarrollo se hagan otros estudios de esta vacuna con una dosis mayor para tratar de mejorar su inmunogenicidad y eficacia.