Nouvelle réglementation de l’inscription et radiations des indications de médicaments onéreux de la liste en sus dans les établissements de santé

• Published in: Oncologie (Paris, France) Vol. 19; no. 11-12; pp. 353 - 362
• Main Author: Grudé, F.
• Format: Journal Article
• Language: French
• Published: Cachan Lavoisier 01.11.2017
• Subjects: Cancer; Inscriptions; Medicine; Medicine & Public Health; Mise au Point; Oncology; Update; Access to innovations; Medico economic; Benefit risk ratio; Financial risk; Risque financier; Coût des traitements; Rapport bénéfice/risque; Clinical practice; Amélioration du service médical rendu; Cost of drugs; Accès aux innovations; Liste en sus; Médicoéconomique; Service médical rendu; Pratique clinique; HAS
• ISSN: 1292-3818; 1765-2839
• DOI: 10.1007/s10269-017-2735-8

Résumé Le dispositif de « la liste en sus », opérationnel depuis 2004, permet de proposer les innovations à tous les patients sur le territoire et de garantir l’accessibilité des traitements. Ce financement dérogatoire est dynamique et privilégie les innovations avérées. Le décret du 24 mars 2016 reprend les recommandations émises par le Conseil de l’hospitalisation et inscrit des critères objectifs d’inscription par indication de l’autorisation de mise sur le marché (AMM). Ainsi, certaines indications ne respectant pas tous les critères exigés sont radiées de la liste en sus. Depuis 2014, et après l’obtention d’une AMM européenne, chaque indication est soumise à l’avis de la Commission de la transparence (CT) de la Haute Autorité de santé (HAS) qui attribue les critères « service médical rendu » et « amélioration du service médical rendu » permettant l’agrément aux collectivités et l’inscription sur la liste en sus. Le prix est négocié entre le Comité économique des produits de santé et l’industriel. L’Observatoire du cancer (Observatoires du médicament, des dispositifs médicaux et de l’innovation thérapeutique: OMEDIT Bretagne et OMEDIT Pays de la Loire), l’OMEDIT Normandie et l’OMEDIT Rhône-Alpes proposent à la communauté médicale un outil très régulièrement actualisé afin de suivre l’évolution de chaque indication dans ce système complexe et de connaître la prise en charge finale au moment de la prescription (site OMEDIT Bretagne ou OMEDIT Pays de la Loire). D’autres OMEDIT proposent également des outils. Par ailleurs, les systèmes d’information ne sont pas encore adaptés à ces mutations, et le risque financier pour les établissements est bien réel. Deux situations sont donc à surveiller: les indications radiées de la liste en sus qui ne bénéficient plus de cette prise en charge et les indications en attente d’inscription. Ces situations peuvent être une source d’inégalité d’accès aux traitements. En effet, pour les patients qui ont débuté une thérapeutique radiée de la liste en sus après l’initiation, dans les situations de cancers rares à faible arsenal thérapeutique, pour les médicaments en attente d’inscription sur la liste dans les indications ayant démontré un fort bénéfice et identifiées comme telles par la HAS, le prescripteur, le pharmacien et l’établissement peuvent se retrouver confrontés à une problématique éthique en raison du changement de la prise en charge. Aussi, les recommandations de la CT ainsi que l’avis des experts de terrain apportent des éléments complémentaires incontournables concernant le rapport bénéfice/risque de chaque nouvelle indication dans la pratique clinique et bien souvent sur une population différente de celle des essais (âge, comorbidités, tolérance, lignes thérapeutiques antérieures).