Therapeutic misconception in clinical trials: Fighting against it and living with it

• Published in: Revista clínica espanõla (English edition) Vol. 214; no. 8; pp. 470 - 474
• Main Authors: Dal-Ré, R., Morell, F., Tejedor, J.C., Gracia, D.
• Format: Journal Article
• Language: English
• Published: Spain Elsevier España 01.11.2014
• Subjects: Clinical research; Clinical trials; Consentimiento informado; Definición; Definition; Ensayos clínicos; Equívoco terapéutico; Hoja de información para el participante; Informed consent; Investigación clínica; Oncology; Oncología; Participants information sheet; Placebo; Prevalence; Prevalencia; Therapeutic misconception; Prevalence; Clinical trials; Definition; Clinical research; Oncology; Equívoco terapéutico; Consentimiento informado; Ensayos clínicos; Investigación clínica; Definición; Prevalencia; Oncología; Placebo; Informed consent; Participants information sheet; Therapeutic misconception; Hoja de información para el participante
• ISSN: 2254-8874; 2254-8874
• DOI: 10.1016/j.rceng.2014.03.006

A clinical trial seeks information for the benefit of future patients and not necessarily for those who participate in the study. However, there are patients who believe that they will receive a direct therapeutic benefit by participating in a clinical trial, the so-called «therapeutic misconception». In this article, we describe the nature and extent of therapeutic misconception, which researchers can also experience. Its presence is especially important in phase 1 oncology trials and those with placebo group. To limit its occurrence, investigators have to ensure that participant information sheet are well written and to establish an effective and transparent discussion during the process of obtaining informed consent so that patients understand all aspects of their participation in the research and appreciate what this participation entails. Un ensayo clínico busca obtener datos para el beneficio de futuros pacientes y no necesariamente para los que participan en él. Sin embargo, hay pacientes que creen que obtendrán un beneficio terapéutico directo por participar en un ensayo clínico: es el denominado «equívoco terapéutico». En este artículo se describe la naturaleza y la extensión del equívoco terapéutico, que también pueden presentar los investigadores. Su presencia es especialmente relevante en ensayos con grupo placebo y en los de fase 1 de oncología. Para intentar limitar su aparición hay que asegurar que las hojas de información para los participantes estén bien redactadas, y que los investigadores establezcan una conversación efectiva y transparente en el proceso de obtención del consentimiento informado, de forma que el paciente conozca todos los matices de su participación en la investigación y valore lo que esto significa.