Pulmonary Vein Isolation or Pace and Ablate in Elderly Patients With Persistent Atrial Fibrillation (ABLATE Versus PACE)—Rationale, Methods, and Design

• Published in: Canadian journal of cardiology
• Main Authors: Boehmer, Andreas A., Kaess, Bernhard M., Ruckes, Christian, Meyer, Christian, Metzner, Andreas, Rillig, Andreas, Eckardt, Lars, Nattel, Stanley, Ehrlich, Joachim R.
• Format: Journal Article
• Language: English
• Published: England Elsevier Inc 25.07.2024
• ISSN: 0828-282X; 1916-7075; 1916-7075
• DOI: 10.1016/j.cjca.2024.07.021

Age is a major risk-factor for atrial fibrillation (AF) and associated hospitalisations. With increasing emphasis on rhythm control, pulmonary vein isolation (PVI) is often suggested, even to elderly patients (≥ 75 years of age). Efficacy of PVI aiming at rhythm control is limited in persistent AF. Pacemaker implantation with atrioventricular node (AVN) ablation may represent a reasonable alternative, with the aim of controlling symptoms and improving quality of life in elderly patients. In this investigator-initiated, randomised, multicentre trial, we test the hypothesis that pacemaker implantation and AVN ablation provides superior symptom control over PVI in elderly patients with symptomatic persistent AF, without any increase in adverse event profile. In the ABLATE Versus PACE (NCT 04906668) prospective open-label superiority trial, 196 elderly patients with normal ejection fraction and symptomatic persistent AF despite guideline-indicated medical therapy will be randomised to either cryoballoon PVI (ABLATE) or dual-chamber pacemaker implantation with subsequent AVN ablation (PACE), and followed for a minimum of 12 months. The primary efficacy outcome is a composite end point of rehospitalisation for atrial arrhythmia or cardiac decompensation/heart failure, (outpatient) electrical cardioversion, or upgrade to cardiac resynchronisation therapy owing to worsening of left ventricular ejection fraction to ≤ 35%. Secondary end points include death from any cause, stroke, quality of life, and procedure-related complications. Sample size is designed to achieve 80% power for the primary end point (2-tailed alpha of 5%). ABLATE Versus PACE will determine whether pacemaker implantation and AVN ablation can improve symptom-control in elderly patients with persistent AF over PVI without increasing safety end points. L'âge est un facteur de risque majeur pour la fibrillation auriculaire (FA) et les hospitalisations associées. L'accent étant mis de plus en plus sur le contrôle du rythme, l'isolement des veines pulmonaires (IVP) est souvent proposé, même aux patients âgés (≥ 75 ans). L'efficacité de l'IVP visant à contrôler le rythme est limitée en cas de FA persistante. L'implantation d'un stimulateur cardiaque avec ablation du nœud auriculo-ventriculaire (NAV) peut représenter une alternative raisonnable, dans le but de contrôler les symptômes et d'améliorer la qualité de vie des patients âgés. Dans cet essai multicentrique randomisé, à l'initiative de l'investigateur, nous testons l'hypothèse selon laquelle l'implantation d'un stimulateur cardiaque et l'ablation du NAV chez les patients âgés souffrant de FA symptomatique persistante permettrait un meilleur contrôle des symptômes que l'IVP, sans accroissement du taux de complications. Dans le cadre de l'essai prospectif de supériorité, en ouvert, ABLATE Versus PACE (NCT 04906668), 196 patients âgés présentant une fraction d'éjection normale et une FA persistante symptomatique, en dépit d'un traitement médical recommandé par les lignes directrices, seront randomisés pour recevoir soit une IPV par cryoballonnet (ABLATE), soit l'implantation d'un stimulateur cardiaque à double chambre suivie d'une ablation de l'AVN (PACE), et seront suivis pendant au moins 12 mois. Le principal critère d'évaluation est un critère composite de réhospitalisation pour arythmie auriculaire ou décompensation cardiaque/insuffisance cardiaque, cardioversion électrique (en ambulatoire) ou passage à une thérapie de resynchronisation cardiaque en raison d'une aggravation de la fraction d'éjection du ventricule gauche à des valeurs ≤ 35 %. Les critères d'évaluation secondaires comprennent le décès, toutes causes confondues, l'accident vasculaire cérébral, la qualité de vie et les complications liées à l'intervention. La taille de l'échantillonnage est conçue pour atteindre une puissance de 80 % pour le critère d'évaluation principal (risque alpha bilatéral de 5 %). L'essai clinique ABLATE Versus PACE déterminera si l'implantation d'un stimulateur cardiaque et l'ablation du NAV peuvent améliorer le contrôle des symptômes chez les patients âgés souffrant de FA persistante par rapport à l'IVP, sans accroître les risques liés à la sécurité.