Avaliação da legislação e normas vigentes para bioensaios aplicados em pesquisa clínica: um estudo de caso para comprovação de imunogenicidade de vacinas

As vacinas são produtos imunobiológicos reconhecidamente seguros, eficazes e fundamentais no controle e/ou erradicação de doenças imunopreveníveis, sendo submetidas a testes analíticos e bioensaios para comprovação da qualidade e eficácia terapêutica. Neste trabalho foi avaliada a aplicabilidade da...

Full description

Saved in:
Bibliographic Details
Published inVigilância Sanitária em Debate Vol. 4; no. 4
Main Authors De Figueiredo, Ester Ribeiro, De Lima, Sheila Maria Barbosa, Rito, Priscila Da Nobrega, De Carvalho, Erika Martins
Format Journal Article
LanguageEnglish
Published Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ) 25.11.2016
Subjects
Bioensaios
Compêndios Oficiais
Controle de Qualidade
Legislação Vigente
Vacinas
Online AccessGet full text

Cover

More Information
Summary:As vacinas são produtos imunobiológicos reconhecidamente seguros, eficazes e fundamentais no controle e/ou erradicação de doenças imunopreveníveis, sendo submetidas a testes analíticos e bioensaios para comprovação da qualidade e eficácia terapêutica. Neste trabalho foi avaliada a aplicabilidade da Resolução da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), RDC nº 27, de 17 de maio de 2012 e analisados os demais documentos de validação de bioensaios preconizados pela World Health Organization, Food and Drug Administration, United States Pharmacopeia, European Medicines Agency e literatura científica. A análise dos artigos e dos documentos regulatórios demonstraram diretrizes incongruentes. Esta análise evidencia que é necessária a elaboração de uma legislação pertinente para atender as particularidades dos bioensaios aplicados nas vacinas para comprovação de imunogenicidade. Foi realizado um estudo de caso, aplicando a validação segundo a (Anvisa), RDC nº 27, de 17 de maio de 2012  para o Teste de Neutralização por Redução de Placa de lise em placas de 96 poços (Micro-PRNT) para sarampo, focando na eficácia dos testes a serem empregados nos estudos de imunogenicidade gerados para o vírus do sarampo após a vacinação.  O estudo evidenciou que o método apresenta seletividade e especificidade necessária para aplicabilidade em amostras de soro de indivíduos vacinados com a vacina combinada tríplice ou quádrupla viral.
ISSN:2317-269X
2317-269X
DOI:10.22239/2317-269x.00734