Consentimiento de Zelen y autonomía del paciente: una revisión narrativa

• Published in: Revista de Bioética y Derecho no. 39; pp. 179 - 197
• Main Authors: Coronado Vázquez, Valle, Cerezo Espinosa de los Monteros, Javier
• Format: Journal Article
• Language: Catalan; Portuguese
• Published: Universitat de Barcelona 2017; Observatori de Bioètica i Dret - Cátedra UNESCO de Bioética; Universidad de Barcelona
• Subjects: consentimiento de Zelen; ensayo controlado aleatorizado; Law; Medical Ethics; prealeatorización; Social Sciences, Biomedical; pre-randomization; Zelen design; ensayo controlado aleatorizado; prealeatorización; randomized controlled trial; Consentimiento de Zelen; consentimiento de Zelen
• ISSN: 1886-5887; 2545-6385; 1886-5887
• DOI: 10.1344/rbd2017.39.17721

La obtención del consentimiento informado previo a la inclusión de los participantes en un ensayo clínico es un requisito ético-jurídico. En el diseño de Zelen la aleatorización es previa al consentimiento. En esta revisión se describen los estudios con aleatorización de Zelen y se analizan según lo establecido en España por la Ley 41/2002 Básica de Autonomía del Paciente, el RD 1090/2015 y la Ley 14/2007 de Investigación Biomédica. Se encontraron 78 estudios y se seleccionaron 23. El 61% eran “doble consentimiento”. En el 17,3% se justificaba el uso de este consentimiento porque incrementaba el reclutamiento de pacientes. El diseño de Zelen tiene varias limitaciones éticas. En los estudios revisados no aparecen argumentos claros para su utilización.