栄養・食糧科学における臨床研究・疫学研究の倫理

臨床研究・疫学研究に代表される人間を対象にした研究は, ヘルシンキ宣言, 臨床研究に関する倫理指針, 疫学研究に関する倫理指針に従って行われなければならない。これらの倫理指針の重要な役割は, 対象者の福祉を最大にしつつ, 研究成果の社会還元を推進することである。本論文では, 倫理指針に記載されている研究者の責任のうち, 特に重要な以下の三つについて解説する。 (1) 研究計画書に, 倫理的観点からの必須事項 (被験者の選定方針, 研究の意義, 目的, 方法, 研究終了後の対応, 個人情報の保護, インフォームド・コンセント, 利益相反, 健康被害に対する措置, 試料等の保存など) について記載...

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Published inNihon Eiyō, Shokuryō Gakkai shi Vol. 64; no. 5; pp. 291 - 295
Main Author 田中, 司朗
Format Journal Article
LanguageJapanese
Published 公益社団法人 日本栄養・食糧学会 2011
日本栄養・食糧学会
Subjects
ヘルシンキ宣言
倫理指針
利益相反
臨床試験登録
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ISSN0287-3516
1883-2849
DOI10.4327/jsnfs.64.291

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Abstract 臨床研究・疫学研究に代表される人間を対象にした研究は, ヘルシンキ宣言, 臨床研究に関する倫理指針, 疫学研究に関する倫理指針に従って行われなければならない。これらの倫理指針の重要な役割は, 対象者の福祉を最大にしつつ, 研究成果の社会還元を推進することである。本論文では, 倫理指針に記載されている研究者の責任のうち, 特に重要な以下の三つについて解説する。 (1) 研究計画書に, 倫理的観点からの必須事項 (被験者の選定方針, 研究の意義, 目的, 方法, 研究終了後の対応, 個人情報の保護, インフォームド・コンセント, 利益相反, 健康被害に対する措置, 試料等の保存など) について記載する。 (2) 研究者は, 所属機関の利益相反ポリシーや規定に従って, 経済的な利益関係を利益相反委員会に報告し, 研究計画の審査を受けなければなければならない。 (3) 臨床試験を実施する場合は, 被験者登録以前に, 公的なオンラインデータベースに登録を行う。
AbstractList 「要旨」：臨床研究・疫学研究に代表される人間を対象にした研究は, ヘルシンキ宣言, 臨床研究に関する倫理指針, 疫学研究に関する倫理指針に従って行われなければならない. これらの倫理指針の重要な役割は, 対象者の福祉を最大にしつつ, 研究成果の社会還元を推進することである. 本論文では, 倫理指針に記載されている研究者の責任のうち, 特に重要な以下の三つについて解説する. （1）研究計画書に, 倫理的観点からの必須事項（被験者の選定方針, 研究の意義目的, 方法, 研究終了後の対応, 個人情報の保護, インフォームド・コンセント, 利益相反, 健康被害に対する措置, 試料等の保存など）について記載する. （2）研究者は, 所属機関の利益相反ポリシーや規定に従って, 経済的な利益関係を利益相反委員会に報告し, 研究計画の審査を受けなければなければならない. （3）臨床試験を実施する場合は, 被験者登録以前に, 公的なオンラインデータベースに登録を行う.
臨床研究・疫学研究に代表される人間を対象にした研究は, ヘルシンキ宣言, 臨床研究に関する倫理指針, 疫学研究に関する倫理指針に従って行われなければならない。これらの倫理指針の重要な役割は, 対象者の福祉を最大にしつつ, 研究成果の社会還元を推進することである。本論文では, 倫理指針に記載されている研究者の責任のうち, 特に重要な以下の三つについて解説する。 (1) 研究計画書に, 倫理的観点からの必須事項 (被験者の選定方針, 研究の意義, 目的, 方法, 研究終了後の対応, 個人情報の保護, インフォームド・コンセント, 利益相反, 健康被害に対する措置, 試料等の保存など) について記載する。 (2) 研究者は, 所属機関の利益相反ポリシーや規定に従って, 経済的な利益関係を利益相反委員会に報告し, 研究計画の審査を受けなければなければならない。 (3) 臨床試験を実施する場合は, 被験者登録以前に, 公的なオンラインデータベースに登録を行う。
臨床研究・疫学研究に代表される人間を対象にした研究は、ヘルシンキ宣言、臨床研究に関する倫理指針、疫学研究に関する倫理指針に従って行われなければならない.これらの倫理指針の重要な役割は、対象者の福祉を最大にしつつ、研究成果の社会還元を推進することである.本論文では、倫理指針に記載されている研究者の責任のうち、特に重要な以下の三つについて解説する.（1）研究計画書に、倫理的観点からの必須事項（被験者の選定方針、研究の意義、目的、方法、研究終了後の対応、個人情報の保護、インフォームド・コンセント、利益相反、健康被害に対する措置、試料等の保存など）について記載する.（2）研究者は、所属機関の利益相反ポリシーや規定に従って、経済的な利益関係を利益相反委員会に報告し、研究計画の審査を受けなければならない.（3）臨床試験を実施する場合は、被験者登録以前に、公的なオンラインデータベースに登録を行う.
Author 田中, 司朗
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References 3) 厚生労働省 (2008) 臨床研究に関する倫理指針, available at http://www.mhlw.go.jp/general/seido/kousei/i-kenkyu/, accessed on June 29, 2011.
6) 科学技術・学術審議会・技術・研究基盤部会・産学官連携推進委員会・利益相反ワーキング・グループ (1998) 利益相反ワーキング・グループ報告書, available at http://www.mext.go.jp/b_menu/shingi/gijyutu/gijyutu8/toushin/021102.htm, accessed on June 29, 2011.
4) 文部科学省, 厚生労働省, 経済産業省 (2008) ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針, available at http://www.mhlw.go.jp/general/seido/kousei/i-kenkyu/, accessed on June 29, 2011.
11) Drazen JM, Van der Weyden MB, Sahni P, Rosenberg J, Marusic A, Laine C, Kotzin S, Horton R, Hébert PC, Haug C, Godlee F, Frizelle FA, de Leeuw PW, DeAngelis CD (2009) Uniform format for disclosure of competing interests in ICMJE journals. N Engl J Med 5: 1896-7.
13) De Angelis C, Drazen JM, Frizelle FA, Haug C, Hoey J, Horton R, Kotzin S, Laine C, Marusic A, Overbeke AJ, Schroeder TV, Sox HC, Van Der Weyden MB; International Committee of Medical Journal Editors (2004) Clinical trial registration: a statement from the International Committee of Medical Journal Editors. New Engl J Med 351: 1250-1.
16) 社団法人日本医師会治験促進センター, 臨床試験登録システム, available at https://dbcentre3.jmacct.med.or.jp/jmactr/, accessed on June 29, 2011.
10) 日本製薬工業協会 (2011) 企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン, available at http://www.jpma.or.jp/about/basis/tomeisei/, accessed on June 29, 2011.
2) 文部科学省, 厚生労働省 (2008) 疫学研究に関する倫理指針, available at http://www.mhlw.go.jp/general/seido/kousei/i-kenkyu/, accessed on June 29, 2011.
8) 厚生労働省大臣官房厚生科学課長 (2008) 厚生労働科学研究における利益相反 (Conflict of Interest: COI) の管理に関する指針 (科発第0331003 号厚生科学課長決定), available at http://www.mhlw.go.jp/general/seido/kousei/i-kenkyu/, accessed on June 29, 2011.
17) 世界保健機関, 臨床試験登録国際プラットフォーム, available at http://apps.who.int/trialsearch/Default.aspx, accessed on June 29, 2011.
1) 世界医師会 (2008), ヘルシンキ宣言, available at http://www.med.or.jp/wma/helsinki08_j.html, accessed on June 29, 2011.
7) 文部科学省「21世紀型産学官連携手法の構築に係るモデルプログラム」臨床研究の倫理と利益相反に関する検討班 (2006) 臨床研究の利益相反ポリシー策定に関するガイドライン, available at http://www.mhlw.go.jp/shingi/2007/06/s0606-3.html, accessed on June 29, 2011.
14) 大学病院医療情報ネットワーク, UMIN臨床試験登録システム, available at http://www.umin.ac.jp/ctr/index-j.htm, accessed on June 29, 2011.
12) Turner EH, Matthews AM, Linardatos E, Tell RA, Rosenthal R (2008) Selective publication of antidepressant trials and its influence on apparent efficacy. N Engl J Med 17: 252-60.
15) 財団法人日本医薬情報センター, 臨床試験情報, available at http://database.japic.or.jp/nw/index, accessed on June 29, 2011.
19) 国際製薬団体連合会 (2010) 臨床試験結果の論文公表に関するIFPMA共同指針, available at http://www.jpma.or.jp/about/basis/rinsyo/, accessed on June 29, 2011.
5) Pocock SJ (1983) Clinical trials: a practical approach. Wiley, Chicester.
9) 日本医学会臨床部会利益相反委員会 (2011) 医学研究のCOIマネージメントに関するガイドライン, available at http://jams.med.or.jp/guideline/index.html, accessed on June 29, 2011.
18) 国際製薬団体連合会 (2009) 臨床試験の登録・結果公開に関するIFPMA共同指針, available at http://www.jpma.or.jp/about/basis/rinsyo/, accessed on June 29, 2011.
References_xml – reference: 5) Pocock SJ (1983) Clinical trials: a practical approach. Wiley, Chicester.
– reference: 15) 財団法人日本医薬情報センター, 臨床試験情報, available at http://database.japic.or.jp/nw/index, accessed on June 29, 2011.
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– reference: 2) 文部科学省, 厚生労働省 (2008) 疫学研究に関する倫理指針, available at http://www.mhlw.go.jp/general/seido/kousei/i-kenkyu/, accessed on June 29, 2011.
– reference: 4) 文部科学省, 厚生労働省, 経済産業省 (2008) ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針, available at http://www.mhlw.go.jp/general/seido/kousei/i-kenkyu/, accessed on June 29, 2011.
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