Development and Validation of an HPLC Method for the Purity Assay of BZM, the Precursor of Striatal Dopaminergic D2/D3 Receptor SPECT Imaging Agent [123I] IBZM (Iodobenzamide)

BZM是紋狀體多巴胺D2/D3受體(D2R) SPECT造影劑[123I]IBZM（碘苯醯胺，iodobenzamide）的前驅物與自由態螯合基。本研究利用逆相高效液相層析儀(RP-HPLC)，進行BZM純度分析方法開發與方法確效實驗。層析條件包括Zorbax eclipse XDB-C18管柱；10 mM醋酸銨緩衝溶液(pH 7.0)與乙腈混合梯度流洗液；0.5 mL/min流速與254 nm UV偵測波長。本方法在分析0.5-5.5μg樣品線性範圍時可得大於0.9997之相關係數。BZM主要不純物(impurity A, t(下标 R)-3.85 min)含量的最低偵測下限(LOD)與最低...

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Published inYàowu shi͡p︡in fenxi Vol. 16; no. 5; pp. 28 - 38
Main Authors 劉公典(Kung-Tien Liu), 楊漢興(Hang-Hsing Yang), 夏儀芝(Yi-Chih Hsia), 楊安水(An-Shoei Yang), 蘇昌勇(Chang-Yung Su), 林台生(Tai-Sheng Lin), 沈立漢(Lie-Hang Shen)
Format Journal Article
LanguageEnglish
Chinese
Published 台灣 衛生福利部食品藥物管理署 01.10.2008
Subjects
[123I]IBZM
BZM
Fragmentation pathway
IBZM
LC-ESI-MS/MS
MEDLINE
Method validation
MRM transition
MRM轉移
Purity assay
RP-HPLC
SCIE
Scopus
方法確效
碎裂路徑
純度分析
MRM transition
Method validation
Purity assay
IBZM
LC-ESI-MS/MS
方法確效
MRM轉移
RP-HPLC
BZM
純度分析
碎裂路徑
Fragmentation pathway
IBZM 123I IBZM
123I IBZM
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Summary:BZM是紋狀體多巴胺D2/D3受體(D2R) SPECT造影劑[123I]IBZM（碘苯醯胺，iodobenzamide）的前驅物與自由態螯合基。本研究利用逆相高效液相層析儀(RP-HPLC)，進行BZM純度分析方法開發與方法確效實驗。層析條件包括Zorbax eclipse XDB-C18管柱；10 mM醋酸銨緩衝溶液(pH 7.0)與乙腈混合梯度流洗液；0.5 mL/min流速與254 nm UV偵測波長。本方法在分析0.5-5.5μg樣品線性範圍時可得大於0.9997之相關係數。BZM主要不純物(impurity A, t(下标 R)-3.85 min)含量的最低偵測下限(LOD)與最低定量下限(LOQ)分別是0.028%與0.094%。從方法確效實驗，包括分析專一性、精密度、準確度、線性範圍、LOD/LOQ、耐變性與溶液穩定性等指標參數之評估結果，顯示本方法是一種穩定的藥物品質管制分析方法。此外，本研究也探討與發現BZM 及非放射性IBZM的最佳前驅離子－子離子轉移離子對，分別是m/z 279.0-112.0與m/z 405.0-112.0。從所推測之BZM與IBZM碎裂離子與碎裂路徑，顯示利用MRM技術，測定[123I]IBZM造影劑靜脈注射針劑中自由態BZM螯合基與[123I]IBZM含量的可行性。
Bibliography:ObjectType-Article-1
SourceType-Scholarly Journals-1
ObjectType-Feature-2
content type line 23
ISSN:1021-9498