手機測皮膚癌、血壓？－談美國行動健康應用程式（mHealth app）發展與法制趨勢

• Published in: Taiwan gong gong wei sheng za zhi (Taiwan gong gong wei sheng xue hui) Vol. 36; no. 3; pp. 229 - 238
• Main Authors: 孫文玲(Wen-Ling Sun), 林于凱(Yu-Kai Lin)
• Format: Journal Article
• Language: Chinese
• Published: 台灣 臺灣公共衛生學會 15.06.2017; 台灣公共衛生學會; Taiwan Public Health Association
• Subjects: Alzheimer's disease; Applications programs; Blood pressure; Cellular telephones; Computer programs; electronic health (eHealth); Health; Health care; Health care policy; Innovations; Laws; Market value; Markets; Medical devices; Medical equipment; Medical technology; Melanoma; mobile health (mHealth); mobile health applications; Regulation; Regulations; Scopus; Smartphones; Software; TSSCI; 行動健康; 行動健康應用程式; 醫療器材; 電子健康; United States > US; Taiwan; mobile health (mHealth); 醫療器材; mobile health applications; electronic health (eHealth); medical devices; 電子健康; 行動健康; 行動健康應用程式
• ISSN: 1023-2141
• DOI: 10.6288/TJPH201736106015

運用資通訊技術於健康的電子健康（eHealth），已被世界健康組織（WHO）列作定期檢視項目；83%會員國更已致力推動行動健康（mHealth）。依最新調查顯示，於主要行動平台上架的行動健康應用程式（mobile health applications, mHealth app）已近26萬個，至2020年市場規模可達310億美元。然而，mHealth app是否屬於醫療器材？應適用哪些法令規範？對於多數為科技創新而非傳統健康照護產業背景的mHealth app業者來說，確屬攸關後續發展的議題。本文以美國立法例切入，首先檢視近兩年聯邦貿易委員會（FTC）就偵測黑色素瘤、量測心跳血壓兩款mHealth app的案例，繼而分析食品藥物管理局（FDA）指引與FTC mHealth app線上版指引工具的規範架構；最後，本文檢視我國在醫用軟體管理與個人資料保護相關法令最新發展，進而建議為建構可預見性高、遵法成本低的mHealth app法制架構，宜納入以下考量：以終端使用者區分設計規範架構，並考慮跨國規範議題；使業者簡單判分「是否屬於醫療器材」與「是否與如何適用其他法令」；兼顧「科技創新」與「健康」需求。