门冬胰岛素50注射液治疗2型糖尿病的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照Ⅲ期临床研究 - 帅瑛; 姚勇利; 杨涛; 孙皎; 刘精东; 施秉银; 章秋; 施晓红; 史晓艳; 涂萍; 赵冬; 逄曙光; et al. (中华糖尿病杂志, 2023)
目的:探讨门冬胰岛素50注射液（锐舒霖 ?50）治疗2型糖尿病（T2DM）的有效性及安全性。 方法:本研究为一项多中心、随机、开放、平行、阳性对照的Ⅲ期临床研究。自2016年7月29日至2019年9月12日纳入来自全国27家中心口服药治疗后血糖控制不佳的T2DM患者542例，根据区组随机方法将受试者以2∶1的比例分配进入锐舒霖 ?50组或诺和锐 ?50组。治疗24周后，比较两组受试者治疗前后糖化血红蛋白（HbA 1c）、空腹血糖（FPG）、餐后2 h血糖（2hPG）的变化，以及试验结束时低血糖事件和不良事件发生率、门冬胰岛素特异性抗体阳性率。有效性指标采用全分析集（FAS）和符合方案集（PPS）数据分析，安全性指标采用安全性数据集（SS）分析。组内比较采用配对样本 t检验，组间比较采用独立样本 t检验和 χ2检验。 结果:本研究共纳入T2DM患者542例，锐舒霖 ?50组364例、诺和锐 ?50组178例。FAS受试者532例（锐舒霖 ?50组356例、诺和锐 ?50组176例），PPS受试者485例（锐舒霖 ?50组325例、诺和锐 ?50组160例），SS受试者533例（锐舒霖 ?50组357例、诺和锐 ?50组176例）。经过24周治疗后，锐舒霖 ?50组和诺和锐 ?50组T2DM患者的HbA 1c分别下降1.56%±1.42%和1.54%±1.27%，FPG分别下降（1.94±3.08）和（1.43±2.53）mmol/L，2hPG分别下降（4.66±5.40）和（4.21±5.36）mmol/L，上述指标组内降幅差异均具有统计学意义（ P<0.001），两组间比较差异均无统计学意义（ P>0.05）。锐舒霖 ?50组和诺和锐 ?50组T2DM患者的总体低血糖事件发生率［分别为65.27%（233/357）和68.18%（120/176）］、不良事件发生率［分别为79.55%（284/357）和72.73%（128/176）］与门冬胰岛素特异性抗体阳性率［24周时分别为55.03%（186/338）和57.83%（96/166）］相近，差异均无统计学意义（ P>0.05）。 结论:锐舒霖 ?50和诺和锐 ?50控制血糖的总体疗效和安全性相当，具有临床应用价值。