索磷布韦片在中国健康人体中生物等效性和安全性评价

• Published in: Linchuang gandanbing zazhi Vol. 36; no. 12; pp. 2688 - 2694
• Main Authors: 刘广文, 高振月, 于爽, 薛金玲, 梁文忠, 兰静, 杨海淼
• Format: Journal Article
• Language: Chinese
• Published: Changchun Journal of Clinical Hepatology 01.12.2020; 长春中医药大学附属医院Ⅰ期临床试验研究室,长春130021%正大天晴药业集团股份有限公司,南京210000%上海药明康德新药开发有限公司,上海215000
• Subjects: Bioequivalence; Oral administration; Pharmacokinetics; Test preparation; 串联质谱法; 抗病毒药; 丙型肝炎; 索磷布韦; 治疗等效
• ISSN: 1001-5256; 2097-3497
• DOI: 10.3969/j.issn.1001-5256.2020.12.010

摘要:目的研究索磷布韦片药代动力学特征,对2种制剂的生物等效性和安全性进行评价。方法健康受试志愿者均通过长春中医药大学附属医院临床试验招募报名平台征集,空腹组和餐后组分别在2018年9月18日和9月28日集中进行受试者的筛选体检,体检结果符合纳入标准后入组。空腹组和餐后组各40例健康受试者分别口服索磷布韦片受试试剂和参比试剂索磷布韦片索华迪 (SOVALDI,400 mg) ,本研究为随机、开放、两序列、四周期、单次给药、完全重复交叉健康人体空腹及餐后状态下生物等效性试验,其中空腹组口服受试试剂和参比试剂各20例,餐后组口服受试试剂和参比试剂各20例。液相串联质谱测定人EDTA-K2血浆中索磷...