인체유래물의 연구적 이용 시 동의 면제 요건 고찰

• Published in: 생명, 윤리와 정책 Vol. 1; no. 2; pp. 55 - 72
• Main Authors: 차승현(Seung Hyun Cha), 하대청(Dae Cheong Ha)
• Format: Journal Article
• Language: Korean
• Published: 국가생명윤리정책원 01.10.2017; (재) 국가생명윤리정책원
• Subjects: 학제간연구; Impracticability; 생명윤리법; 인체유래물연구; 동의면제; BIOETHICS AND SAFETY ACT; Minimal Risk; Human Materials Research; 연구의 공익적 가치; 위험의 최소성; Public value of research; Consent Exemption; 실행불가능성
• ISSN: 2508-8750; 2508-9153
• DOI: 10.23183/konibp.2017.1.2.004

최근 의료 트렌드 변화에 따라 인체유래물의 자원으로서 가치도 더욱 높아지고 있다. 이에 따라 인체유래물의 활용을 촉진할 수 있도록 제도를 마련해야 한다는 목소리가 높다. 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에서는 인간대상연구와는 별도로 인체유래물의 연구적 이용에 대한 ‘동의’ 조항과 원칙에 대한 예외로서 ‘동의 면제’ 조항을 동시에 규정해 두고 있다. 그러나 해당 조항의 적용에 있어 그 해석을 두고 논란이 있으며, 이러한 논란으로 인하여 동의면제 판단에 혼선과 어려움을 겪고 있다. 현행 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제37조제3항에 따라 인간대상연구의 동의면제 기준인 제16조제3항을 인체유래물연구에도 준용하는데, 제16조제3항의 ‘현실적으로 불가능’, ‘심각한’, ‘위험이 극히 낮은’ 등 개별 요건이 모호하다는 문제가 있다. 모호한 기준은 자의적 해석을 가능하게 한다. 따라서 인체유래물 연구자는 법 적용의 일관성을 기대할 수 없고 나아가 법적 안정성을 해칠 소지가 크다. 이 글은 헬싱키 선언 및 타이페이 선언, CIOMS 가이드라인과 같은 국제 규범과 미국의 개정 45CFR46 등에서 인체유래물연구 시 동의 면제 기준을 검토하고 현행 법상 인체유래물연구의 동의 면제 요건이 합리적 범주로 타당한 것인지 검토했다. 이를 통해 ‘현실성’, ‘최소위험’, ‘연구의 공익적 가치’라는 세 가지 기준이 인체유래물연구의 동의 면제 판단 시 유효한 판단 기준이 될 것으로 보고, 이에 따라 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」상 인체유래물연구의 동의면제 요건 해석의 바람직한 방향도 함께 고찰해 보고자 했다. Recent medical trends have changed the value of human-derived materials as a resource. Accordingly, there is a strong voice that a system should be set up to facilitate the use of human derivatives. In our "Law on Bioethics and Safety (hereinafter referred to as the" Bioethics Law "), apart from human subject research, the" consent exemption "clause is specified as an exception to the" consent "clause and the principle of research use of human derivatism is. However, there is controversy over the interpretation of the application of the provision, and due to this controversy. In accordance with Article 37 (3) of the current Bioethics Act, Article 16 (3), which is the consent exemption standard for human subjects, is also applied to the study of human derivation. The term 'practically impossible', 'serious' Low 'and so on. Ambiguous standards enable arbitrary interpretation. Therefore, researchers of human derivatives can not expect the consistency of the application of the law, and they are more likely to lose legal stability. In this article, we review international norms such as the Helsinki Declaration, the Taipei Declaration, the CIOMS Guidelines, and the amendment standard of 45CFR46 in the United States, as well as the consent exemption criteria in the case of human derivatives research. The three criteria of 'reality', 'minimum risk' and 'public interest value of research' are considered to be valid criteria in judging the exemption of consent of human body research. Therefore, I would also like to consider the desirable direction of the interpretation of the requirement for the exemption of consent. KCI Citation Count: 1