薬局製造販売医薬品「外皮用薬37-①」の確認試験の改良法 - 田中, 一絵; 寺岡, 大輔; 猪又, 明子; 佐伯, 祐樹; 坂本, 美穂; 岸本, 清子; 鈴木, 俊也; 長嶋, 眞知子; 守安, 貴子 (YAKUGAKU ZASSHI, 2022)
「緒言」薬局製造販売医薬品は, 薬局で薬剤師が製造し販売する医薬品であり, 品目ごとに規格及び試験方法が規定されている. 薬局製造販売医薬品の1つである「外皮用薬37- (1) 」は, 湿疹, 蕁麻疹, 虫さされ等に対し効能・効果を有するクリーム剤であり, その規格及び試験方法には, 配合成分のジフェンヒドラミン (diphenhydramine ; DH) を液液抽出後, 呈色反応を行う確認試験 (以下, 従来法) が規定されている. 従来法では, 試験に用いる製剤量が200gと多い点, 抽出操作が煩雑である点, 抽出操作に用いる溶媒量が多い点等の問題が挙げられ, 環境面への負荷や試験者の有機溶媒の曝露等の安全面, コスト面の観点から改良の余地があると思われる. そこで, 従来法のスケールダウンや試験工程の簡略化等を行い, 同様に特異的な呈色を確認できる方法 (以下, 簡略化法) を検討した.