新型コロナウイルス抗原定量検査の臨床的有用性の検討
新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）感染症の診断目的として，抗原定量検査はリアルタイムPCR検査（PCR検査）と比較し感度が劣るとされている。今回，抗原定量検査の感度をPCR検査と比較することに加え，判定保留域の設定を評価した。対象は2022年1月から2023年3月の期間において鼻咽頭拭い液でPCR検査が施行された陽性165検体，陰性30検体を用いた。PCR検査と比較した抗原定量検査の感度は79.4%，特異度は100%，陽性的中率は100%，陰性的中率は46.9%であった。PCR検査のCt値と抗原定量検査のcut off index（COI）値には有意な相関を認めた（r = 0.956;...
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| Published in | 医学検査 Vol. 73; no. 3; pp. 460 - 466 |
|---|---|
| Main Authors | , , , , , |
| Format | Journal Article |
| Language | Japanese |
| Published |
一般社団法人 日本臨床衛生検査技師会
25.07.2024
日本臨床衛生検査技師会 |
| Subjects | |
| Online Access | Get full text |
| ISSN | 0915-8669 2188-5346 |
| DOI | 10.14932/jamt.23-85 |
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| Abstract | 新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）感染症の診断目的として，抗原定量検査はリアルタイムPCR検査（PCR検査）と比較し感度が劣るとされている。今回，抗原定量検査の感度をPCR検査と比較することに加え，判定保留域の設定を評価した。対象は2022年1月から2023年3月の期間において鼻咽頭拭い液でPCR検査が施行された陽性165検体，陰性30検体を用いた。PCR検査と比較した抗原定量検査の感度は79.4%，特異度は100%，陽性的中率は100%，陰性的中率は46.9%であった。PCR検査のCt値と抗原定量検査のcut off index（COI）値には有意な相関を認めた（r = 0.956; p < 0.01）。PCR検査のCt値間隔別に比較した抗原定量検査の感度はCt値30未満で100%，30以上34未満で69.2–94.7%，34以上40未満で0–27.3%であった。判定保留域を0.9–1.0 COI，0.8–1.0 COI，0.7–1.0 COIで設定した際，抗原定量検査の感度は判定保留域と比べてCt値32以上38未満で判定保留域の範囲が広がるほど感度の改善は大きく，18.0–50.0% 増加した。したがって，抗原定量検査はPCR検査と比較して感度は大きく劣らず，また感度が劣る低ウイルス量の場合にも判定保留域の設定によって感度を補うことが可能であり，SARS-CoV-2感染症の検査法として有用である。 |
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| AbstractList | 「要旨」新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)感染症の診断目的として, 抗原定量検査はリアルタイムPCR検査(PCR検査)と比較し感度が劣るとされている. 今回, 抗原定量検査の感度をPCR検査と比較することに加え, 判定保留域の設定を評価した. 対象は2022年1月から2023年3月の期間において鼻咽頭拭い液でPCR検査が施行された陽性165検体, 陰性30検体を用いた. PCR検査と比較した抗原定量検査の感度は79.4%, 特異度は100%, 陽性的中率は100%, 陰性的中率は46.9%であった. PCR検査のCt値と抗原定量検査のcut off index(COI)値には有意な相関を認めた(r=0.956; p<0.01). PCR検査のCt値間隔別に比較した抗原定量検査の感度はCt値30未満で100%, 30以上34未満で69.2 - 94.7%, 34以上40未満で0 - 27.3%であった. 判定保留域を0.9 - 1.0COI, 0.8 - 1.0COI, 0.7 - 1.0COIで設定した際, 抗原定量検査の感度は判定保留域なしと比べてCt値32以上38未満で判定保留域の範囲が広がるほど感度の改善は大きく, 18.0 - 50.0%増加した. したがって, 抗原定量検査はPCR検査と比較して感度は大きく劣らず, また感度が劣る低ウイルス量の場合にも判定保留域の設定によって感度を補うことが可能であり, SARS-CoV-2感染症の検査法として有用である. 新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）感染症の診断目的として，抗原定量検査はリアルタイムPCR検査（PCR検査）と比較し感度が劣るとされている。今回，抗原定量検査の感度をPCR検査と比較することに加え，判定保留域の設定を評価した。対象は2022年1月から2023年3月の期間において鼻咽頭拭い液でPCR検査が施行された陽性165検体，陰性30検体を用いた。PCR検査と比較した抗原定量検査の感度は79.4%，特異度は100%，陽性的中率は100%，陰性的中率は46.9%であった。PCR検査のCt値と抗原定量検査のcut off index（COI）値には有意な相関を認めた（r = 0.956; p < 0.01）。PCR検査のCt値間隔別に比較した抗原定量検査の感度はCt値30未満で100%，30以上34未満で69.2–94.7%，34以上40未満で0–27.3%であった。判定保留域を0.9–1.0 COI，0.8–1.0 COI，0.7–1.0 COIで設定した際，抗原定量検査の感度は判定保留域と比べてCt値32以上38未満で判定保留域の範囲が広がるほど感度の改善は大きく，18.0–50.0% 増加した。したがって，抗原定量検査はPCR検査と比較して感度は大きく劣らず，また感度が劣る低ウイルス量の場合にも判定保留域の設定によって感度を補うことが可能であり，SARS-CoV-2感染症の検査法として有用である。 |
| Author | 西方, 菜穂子 山口, 俊 樋渡, まこ 梅橋, 功征 吉野, 歩 高瀬, 泉 |
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| References | 5) Kobayashi R et al.: Evaluation of false positives in the SARS-CoV-2 quantitative antigen test. J Infect Chemother, 2021; 27: 1477–1481. 2) 鹿児島県：新型コロナウイルス感染症総合サイト：5月8日以降どう変わったの？https://www.pref.kagoshima.jp/ae06/5rui_henkou.html （2023年9月25日アクセス） 10) 大出 恭代，他：COVID-19スクリーニング検査（抗原定量検査）の有効性の検討について．医学検査，2022; 71: 25–31. 3) 厚生労働省：新型コロナウイルス感染症（COVID-19）病原体検査の指針（第6版）．https://www.mhlw.go.jp/content/000914399.pdf （2023年9月25日アクセス） 9) Hirotsu Y et al.: Comparison of Roche and Lumipulse quantitative SARS-CoV-2 antigen test performance using automated systems for the diagnosis of COVID-19. Int J Infect Dis, 2021; 108: 263–269. 8) Iqbal B et al.: Comparison of SARS-CoV-2 antigen electrochemiluminescence immunoassay to RT-QPCR assay for laboratory diagnosis of COVID-19 in Peshawar. Diagnosis (Berl), 2021; 9: 364–368. 1) Lipsitch M et al.: Defining the epidemiology of Covid-19—Studies needed. N Engl J Med, 2020; 382: 1194–1196. 11) 金 貞姫，他：HISCLTM SARS-CoV-2抗原定量値に対するカットオフ値のバリデーション―当院における新型コロナウイルス抗原検査の現状と課題―．医学検査，2022; 71: 457–464. 13) Osterman A et al.: Automated antigen assays display a high heterogeneity for the detection of SARS-CoV-2 variants of concern, including several Omicron sublineages. Med Microbiol Immunol, 2023; 212: 307–322. 12) Osterman A et al.: Comparison of four commercial, automated antigen tests to detect SARS-CoV-2 variants of concern. Med Microbiol Immunol, 2021; 210: 263–275. 6) Mouliou DS et al.: False-positive and false-negative COVID-19 cases: Respiratory prevention and management strategies, vaccination, and further perspectives. Expert Rev Respir Med, 2021; 15: 993–1002. 4) Udugama B et al.: Diagnosing COVID-19: The disease and tools for detection. ACS Nano, 2020; 14: 3822–3835. 7) Mak GCK et al.: Evaluation of automated antigen detection test for detection of SARS-CoV-2. Diagn Microbiol Infect Dis, 2021; 101: 115490. |
| References_xml | – reference: 7) Mak GCK et al.: Evaluation of automated antigen detection test for detection of SARS-CoV-2. Diagn Microbiol Infect Dis, 2021; 101: 115490. – reference: 10) 大出 恭代，他：COVID-19スクリーニング検査（抗原定量検査）の有効性の検討について．医学検査，2022; 71: 25–31. – reference: 2) 鹿児島県：新型コロナウイルス感染症総合サイト：5月8日以降どう変わったの？https://www.pref.kagoshima.jp/ae06/5rui_henkou.html （2023年9月25日アクセス） – reference: 13) Osterman A et al.: Automated antigen assays display a high heterogeneity for the detection of SARS-CoV-2 variants of concern, including several Omicron sublineages. Med Microbiol Immunol, 2023; 212: 307–322. – reference: 8) Iqbal B et al.: Comparison of SARS-CoV-2 antigen electrochemiluminescence immunoassay to RT-QPCR assay for laboratory diagnosis of COVID-19 in Peshawar. Diagnosis (Berl), 2021; 9: 364–368. – reference: 4) Udugama B et al.: Diagnosing COVID-19: The disease and tools for detection. ACS Nano, 2020; 14: 3822–3835. – reference: 6) Mouliou DS et al.: False-positive and false-negative COVID-19 cases: Respiratory prevention and management strategies, vaccination, and further perspectives. Expert Rev Respir Med, 2021; 15: 993–1002. – reference: 12) Osterman A et al.: Comparison of four commercial, automated antigen tests to detect SARS-CoV-2 variants of concern. Med Microbiol Immunol, 2021; 210: 263–275. – reference: 9) Hirotsu Y et al.: Comparison of Roche and Lumipulse quantitative SARS-CoV-2 antigen test performance using automated systems for the diagnosis of COVID-19. Int J Infect Dis, 2021; 108: 263–269. – reference: 11) 金 貞姫，他：HISCLTM SARS-CoV-2抗原定量値に対するカットオフ値のバリデーション―当院における新型コロナウイルス抗原検査の現状と課題―．医学検査，2022; 71: 457–464. – reference: 1) Lipsitch M et al.: Defining the epidemiology of Covid-19—Studies needed. N Engl J Med, 2020; 382: 1194–1196. – reference: 3) 厚生労働省：新型コロナウイルス感染症（COVID-19）病原体検査の指針（第6版）．https://www.mhlw.go.jp/content/000914399.pdf （2023年9月25日アクセス） – reference: 5) Kobayashi R et al.: Evaluation of false positives in the SARS-CoV-2 quantitative antigen test. J Infect Chemother, 2021; 27: 1477–1481. |
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| SourceID | medicalonline jstage |
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| Title | 新型コロナウイルス抗原定量検査の臨床的有用性の検討 |
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