ISO 15189の要求事項に適応した機材管理システムの構築と評価
当院の検査部門は2007年7月にISO 15189の認定を取得した。これまでISO 15189の認定を維持管理してきたなかで，内部監査での機材管理に関連する不適合数が減少しないことが問題となった。そこで，機材管理を簡便かつ適切に行える機材管理システムの開発を行った。当院の医療用端末にインストールされているMicrosoft Accessを用いてリレーショナルデータベース（RDB）を独自に構築し，それに付属するVisual Basic for Applications（VBA）を用いてアプリケーション開発を行った。RDB構築にあたってISO 15189の要求事項を過不足なく管理できることを意識し...
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| Published in | 医学検査 Vol. 73; no. 2; pp. 316 - 322 |
|---|---|
| Main Authors | , , , , |
| Format | Journal Article |
| Language | Japanese |
| Published |
一般社団法人 日本臨床衛生検査技師会
25.04.2024
日本臨床衛生検査技師会 |
| Subjects | |
| Online Access | Get full text |
| ISSN | 0915-8669 2188-5346 |
| DOI | 10.14932/jamt.23-76 |
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| Abstract | 当院の検査部門は2007年7月にISO 15189の認定を取得した。これまでISO 15189の認定を維持管理してきたなかで，内部監査での機材管理に関連する不適合数が減少しないことが問題となった。そこで，機材管理を簡便かつ適切に行える機材管理システムの開発を行った。当院の医療用端末にインストールされているMicrosoft Accessを用いてリレーショナルデータベース（RDB）を独自に構築し，それに付属するVisual Basic for Applications（VBA）を用いてアプリケーション開発を行った。RDB構築にあたってISO 15189の要求事項を過不足なく管理できることを意識し，なおかつ変更履歴を容易に確認できるようにするため一部のテーブルでは世代管理の仕組みを取り入れた。構築した機材管理システムは2019年6月から運用開始し，これまで複数回のバージョンアップを繰り返しながら稼動している。内部監査での機材管理に関連する不適合数では，機材管理システムを導入する以前の2013年度では13件あった不適合数が導入後の2022年度では7件まで減少した。機材管理システムを導入したことにより適切に機材管理できるようになったと考えられる。また，独自に開発したシステムであるためバグ修正や機能追加が容易であり，要求事項を満たし，かつ今の検査室にとって適切なシステムを維持しやすいと考えられた。 |
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| AbstractList | 「要旨」当院の検査部門は2007年7月にISO 15189の認定を取得した. これまでISO 15189の認定を維持管理してきたなかで, 内部監査での機材管理に関連する不適合数が減少しないことが問題となった. そこで, 機材管理を簡便かつ適切に行える機材管理システムの開発を行った. 当院の医療用端末にインストールされているMicrosoft Accessを用いてリレーショナルデータベース(RDB)を独自に構築し, それに付属するVisual Basic for Applications(VBA)を用いてアプリケーション開発を行った. RDB構築にあたってISO 15189の要求事項を過不足なく管理できることを意識し, なおかつ変更履歴を容易に確認できるようにするため一部のテーブルでは世代管理の仕組みを取り入れた. 構築した機材管理システムは2019年6月から運用開始し, これまで複数回のバージョンアップを繰り返しながら稼動している. 内部監査での機材管理に関連する不適合数では, 機材管理システムを導入する以前の2013年度では13件あった不適合数が導入後の2022年度では7件まで減少した. 機材管理システムを導入したことにより適切に機材管理できるようになったと考えられる. また, 独自に開発したシステムであるためバグ修正や機能追加が容易であり, 要求事項を満たし, かつ今の検査室にとって適切なシステムを維持しやすいと考えられた. 当院の検査部門は2007年7月にISO 15189の認定を取得した。これまでISO 15189の認定を維持管理してきたなかで，内部監査での機材管理に関連する不適合数が減少しないことが問題となった。そこで，機材管理を簡便かつ適切に行える機材管理システムの開発を行った。当院の医療用端末にインストールされているMicrosoft Accessを用いてリレーショナルデータベース（RDB）を独自に構築し，それに付属するVisual Basic for Applications（VBA）を用いてアプリケーション開発を行った。RDB構築にあたってISO 15189の要求事項を過不足なく管理できることを意識し，なおかつ変更履歴を容易に確認できるようにするため一部のテーブルでは世代管理の仕組みを取り入れた。構築した機材管理システムは2019年6月から運用開始し，これまで複数回のバージョンアップを繰り返しながら稼動している。内部監査での機材管理に関連する不適合数では，機材管理システムを導入する以前の2013年度では13件あった不適合数が導入後の2022年度では7件まで減少した。機材管理システムを導入したことにより適切に機材管理できるようになったと考えられる。また，独自に開発したシステムであるためバグ修正や機能追加が容易であり，要求事項を満たし，かつ今の検査室にとって適切なシステムを維持しやすいと考えられた。 |
| Author | 大塚, 文男 池田, 亮 飯尾, 耕治 東影, 明人 三宅, 雅之 |
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| Copyright | 2024 一般社団法人 日本臨床衛生検査技師会 |
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| CorporateAuthor | 岡山大学学術研究院医歯薬学領域総合内科学 岡山大学病院医療技術部検査部門 |
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| DOI | 10.14932/jamt.23-76 |
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| EISSN | 2188-5346 |
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| ISSN | 0915-8669 |
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| Publisher | 一般社団法人 日本臨床衛生検査技師会 日本臨床衛生検査技師会 |
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| References | 3) 厚生労働省：治験における臨床検査等の精度管理に関する基本的考え方について．https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?datald=00tb9518&dataType=1&pageNo=1 （2023年6月18日アクセス） 1) （一社）日本規格協会：INTERNATIONAL STANDARD ISO 15189 Third edition 2012-11-01. Medical laboratories—Requirements for quality and competence（臨床検査室―品質と能力に関する要求事項） 2) （公財）日本適合性認定協会：認定された臨床検査室．https://www.jab.or.jp/system/service/medicallaboratories/accreditation/ （2023年6月18日アクセス） |
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| SourceID | medicalonline jstage |
| SourceType | Publisher |
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| SubjectTerms | ISO 15189 Microsoft Access Visual Basic for Applications リレーショナルデータベース 機材管理システム |
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