動圧軸受式遠心血液ポンプを用いた補助人工心臓システムの非臨床試験 - 武輪, 能明; 飯塚, 慶; 築谷, 朋典; 竹下, 大輔; 秋山, 大地; 角田, 幸秀; 巽, 英介; 水野, 敏秀; 片桐, 伸将 (Transactions of Japanese Society for Medical and Biological Engineering, 2018)
動圧軸受を応用した非接触駆動の遠心ポンプを中心として，カニューレ，金属製コネクタ等を併せて体外設置型補助人工心臓システムを完成させた．このシステムは左心補助，右心補助ともに適用することが可能であり主にBridge-to-desicionに用いることを想定している．これまでに各種非臨床試験を実施しつつ，従来評価基準の存在しなかった体外設置型連続流ポンプ補助人工心臓システムの評価ガイドライン作成事業の下その評価法についても併せて検討した．医療機器としての基準が確立している機械的・電気的・生物学的安全性試験以外の項目として，1. 水力学的性能試験2. 耐久性試験3. 溶血試験4. 慢性動物実験（左心補助，右心補助）を実施し，システムの基本性能ならびに安全性の評価を行った．1. 補助人工心臓システムは最大回転数の7000 rpmにおいて約10 L/minの流量を拍出可能であった．2. 拍動流下（平均流量5.0 L/min）において60日（1例のみ120日）間の連続運転が可能であった．3. 安定な回転を実現する最小の回転数である3000 rpmにおいても動物血を用いた溶血指数は0.01未満であった．4. 体外設置型補助人工心臓の現状を鑑み，左心補助3例，右心補助3例の慢性動物実験を実施し，いずれもポンプ内部および回路内に顕著な血栓形成を認めなかった