臨床データ利用における個人非特定化に潜む危険性 イニシャルは非特定化のために有効か?

緒言 医療機関が取り扱う情報は機密度やプライバシー度が高いため,その情報が漏れることで患者の社会的な不利益や差別に繋がる可能性を持っている1).2005年4月1日に『個人情報の保護に関する法律(以下,個人情報保護法とする)』1,2)が施行された.このことにより,患者自身の個人情報保護に対する意識が高まることが予想される.また,同法が国会で成立する際の付帯決議において,医療,金融・信用,情報通信の3分野は特に個人情報の適正な取り扱いを確保すべき分野と指定された.したがって,医療機関には個人情報保護に対する積極的な取り組みが求められている.臨床試験を行う際には,医療機関内だけではなく製薬企業など他...

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Published in医療薬学 Vol. 33; no. 3; pp. 245 - 250
Main Authors 横井, 祐子, 松嶋, 由紀子, 佐藤, 美佳, 古川, 裕之, 宮本, 謙一
Format Journal Article
LanguageJapanese
Published 一般社団法人日本医療薬学会 2007
日本医療薬学会
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ISSN1346-342X
1882-1499
DOI10.5649/jjphcs.33.245

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Abstract 緒言 医療機関が取り扱う情報は機密度やプライバシー度が高いため,その情報が漏れることで患者の社会的な不利益や差別に繋がる可能性を持っている1).2005年4月1日に『個人情報の保護に関する法律(以下,個人情報保護法とする)』1,2)が施行された.このことにより,患者自身の個人情報保護に対する意識が高まることが予想される.また,同法が国会で成立する際の付帯決議において,医療,金融・信用,情報通信の3分野は特に個人情報の適正な取り扱いを確保すべき分野と指定された.したがって,医療機関には個人情報保護に対する積極的な取り組みが求められている.臨床試験を行う際には,医療機関内だけではなく製薬企業など他の施設とも患者の情報を共有しなければならない.そのため,患者情報を医療機関から外へ持ち出す際には,患者氏名をイニシャル化する等により外部からの容易な個人特定を防止する対策がとられている.『製薬企業における個人情報の適正な取り扱いのためのガイドライン』3)では,「市販後調査(現在は,製造販売後調査)では患者情報は匿名化されたものを入手しているため個人情報には該当しない」との記載がある.
AbstractList 緒言 医療機関が取り扱う情報は機密度やプライバシー度が高いため,その情報が漏れることで患者の社会的な不利益や差別に繋がる可能性を持っている1).2005年4月1日に『個人情報の保護に関する法律(以下,個人情報保護法とする)』1,2)が施行された.このことにより,患者自身の個人情報保護に対する意識が高まることが予想される.また,同法が国会で成立する際の付帯決議において,医療,金融・信用,情報通信の3分野は特に個人情報の適正な取り扱いを確保すべき分野と指定された.したがって,医療機関には個人情報保護に対する積極的な取り組みが求められている.臨床試験を行う際には,医療機関内だけではなく製薬企業など他の施設とも患者の情報を共有しなければならない.そのため,患者情報を医療機関から外へ持ち出す際には,患者氏名をイニシャル化する等により外部からの容易な個人特定を防止する対策がとられている.『製薬企業における個人情報の適正な取り扱いのためのガイドライン』3)では,「市販後調査(現在は,製造販売後調査)では患者情報は匿名化されたものを入手しているため個人情報には該当しない」との記載がある.
Author 横井, 祐子
宮本, 謙一
松嶋, 由紀子
古川, 裕之
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References 7)“新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について”,薬食審査発第1027004号,2005年10月27日.
1)橋本佳子,山崎大作,井上俊明,“医療機関のための個人情報保護法対応マニュアル”,初版,日経メディカル編,日経BP社,東京,2005,pp.10-17.
6)“医療用医薬品の市販直後調査等の実施方法に関するガイドラインについて”,医薬安第166号医薬審第1810号,2000年12月27日.
9)橋本佳子,山崎大作,井上俊明,“医療機関のための個人情報保護法対応マニュアル”,初版,日経メディカル編,日経BP社,東京,2005,p.118.
10)橋本佳子,山崎大作,井上俊明,“医療機関のための個人情報保護法対応マニュアル”,初版,日経メディカル編,日経BP社,東京,2005,pp.147-151.
3)“製薬企業における個人情報の適正な取り扱いのためのガイドラインについて”,日本製薬団体連合会,東京,2005,p.3.
4)“医薬品の製造販売後の調査および試験の実施の基準に関する省令”,厚生労働省令 第171号,2004年12月20日.
2)橋本佳子,山崎大作,井上俊明,“医療機関のための個人情報保護法対応マニュアル”,初版,日経メディカル編,日経BP社,東京,2005,pp.120-131.
5)“医薬品の製造販売後の調査および試験の実施の基準に関する省令の施行について”,薬食発第1220008号,2004年12月20日.
8)“薬事法施行規則の一部を改正する省令等の施行について”,薬食発第0317006号,2005年3月17日.
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– reference: 4)“医薬品の製造販売後の調査および試験の実施の基準に関する省令”,厚生労働省令 第171号,2004年12月20日.
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