7 価肺炎球菌結合型ワクチンの接種成績 ―初回接種および追加接種の免疫原性と安全性
わが国の乳幼児における 7 価肺炎球菌結合型ワクチン （以後 7vPnCV と略す） 接種の免疫原性と安全性を検討することを目的として，生後 2～6 カ月の乳幼児を対象として第 2 相臨床試験を国内 30 施設の多施設共同オープン試験として実施した．2004 年 9 月 22 日から 2006 年 9 月 16 日の間に 181 例が登録され，被験者選択基準に適合した解析対象集団は 167 例であった．抗体濃度値 0.5μg/mL を上回った被験者の割合は初回接種で 94.6％ 以上，追加接種で 96％ 以上であった．7vPnCV 接種との因果関係の否定できない重篤な有害事象は発熱と蕁麻疹の各...
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| Published in | 感染症学雑誌 Vol. 85; no. 1; pp. 42 - 48 |
|---|---|
| Main Authors | , , , |
| Format | Journal Article |
| Language | Japanese |
| Published |
一般社団法人 日本感染症学会
01.01.2011
|
| Online Access | Get full text |
| ISSN | 0387-5911 1884-569X |
| DOI | 10.11150/kansenshogakuzasshi.85.42 |
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| Abstract | わが国の乳幼児における 7 価肺炎球菌結合型ワクチン （以後 7vPnCV と略す） 接種の免疫原性と安全性を検討することを目的として，生後 2～6 カ月の乳幼児を対象として第 2 相臨床試験を国内 30 施設の多施設共同オープン試験として実施した．2004 年 9 月 22 日から 2006 年 9 月 16 日の間に 181 例が登録され，被験者選択基準に適合した解析対象集団は 167 例であった．抗体濃度値 0.5μg/mL を上回った被験者の割合は初回接種で 94.6％ 以上，追加接種で 96％ 以上であった．7vPnCV 接種との因果関係の否定できない重篤な有害事象は発熱と蕁麻疹の各 1 件であった．主な副反応は接種局所の発赤，腫脹又は硬結，疼痛や発熱，易刺激性，傾眠状態であった．いずれの副反応も一過性であり全例回復した．以上の成績は海外臨床試験成績とも遜色のないものであり，わが国の乳幼児においても 7vPnCV の肺炎球菌感染症に対する有用性が示唆された． |
|---|---|
| AbstractList | わが国の乳幼児における 7 価肺炎球菌結合型ワクチン （以後 7vPnCV と略す） 接種の免疫原性と安全性を検討することを目的として，生後 2～6 カ月の乳幼児を対象として第 2 相臨床試験を国内 30 施設の多施設共同オープン試験として実施した．2004 年 9 月 22 日から 2006 年 9 月 16 日の間に 181 例が登録され，被験者選択基準に適合した解析対象集団は 167 例であった．抗体濃度値 0.5μg/mL を上回った被験者の割合は初回接種で 94.6％ 以上，追加接種で 96％ 以上であった．7vPnCV 接種との因果関係の否定できない重篤な有害事象は発熱と蕁麻疹の各 1 件であった．主な副反応は接種局所の発赤，腫脹又は硬結，疼痛や発熱，易刺激性，傾眠状態であった．いずれの副反応も一過性であり全例回復した．以上の成績は海外臨床試験成績とも遜色のないものであり，わが国の乳幼児においても 7vPnCV の肺炎球菌感染症に対する有用性が示唆された． |
| Author | 岩田, 敏 Gruber, William 丹後, 俊郎 富樫, 武弘 |
| Author_xml | – sequence: 1 fullname: 富樫, 武弘 organization: 札幌市立大学看護学部 – sequence: 1 fullname: 丹後, 俊郎 organization: 国立保健医療科学院技術評価部 – sequence: 1 fullname: Gruber, William organization: ファイザー米国法人バイオ医薬部研究部門（旧ワイスリサーチ） – sequence: 1 fullname: 岩田, 敏 organization: 慶應義塾大学医学部感染制御センター |
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| Publisher | 一般社団法人 日本感染症学会 |
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| References | 17) 千葉菜穂子，長谷川恵子，小林玲子，岩田敏，砂川慶介，生方公子，他：化膿性髄膜炎例から分離されたStreptcoccus Pneumoniae の疫学解析―1993 年から 2002 年の分離株について．日化療会誌 2003；51：551―9. 18) Chiba N, Morizumi M, Sunaoshi K, Takahashi S,Sunakawa K, Ubukata K, et al.： Serotype and antibiotic resistance of isolates from patients with invasive pneumococcal disease in Lapan. Epidemiol Infect 2010；138：61―8. 7) Lindberg AA：Glycoprotein conjugate vaccines. Vaccine 1999；17：S28―36. 8) Rennels MB, Edward KM, Keyserling HL, Reinsinger KS, Hogerman DA, Madore DV, et al.： Safety and Immunogenicity of Heptavalent Pneumococcal Vaccine Conjugated to CRM197 in United States Infants. Pediatrics 1998；101：604―11. 11) CDC：Unintentional Strangulation Deaths from the “Choking Game”Among Youths Aged 6―19 Years―United States, 1995―2007. MMWR 2008；57：144―8. 1) 砂川慶介，生方公子，千葉菜穂子，長谷川恵子，野々山勝人，岩田敏，他：本邦における小児細菌性髄膜炎の動向（2005―2006）．感染症誌 2008；82：187―97. 3) 神谷齊，加藤達夫，富樫武弘，岩田敏，黒崎知道，馬場駿吉，他：小児急性化膿性中耳炎における肺炎球菌血清型に関する疫学調査．感染症誌 2007；81：59―66. 10) Siber GR, Chang I, Baker S, Fernsten P, OʼBrien KL, Santosham M, et al.： Estimating the protective concentration of anti-pneumococcal capsular polysaccharide antibodies. Vaccine 2007；25 （19）：3816―26. 16) Black S, Shinefield H, Fireman B, Lewis E, Ray P, Hnsen JR, et al.：Efficacy, Safety and Immunogenecity of Heptavallent pneumococcal conjugate vaccine in children. Pediatr Infect Dis J 2000；19：187―95. 12) Tsai CJ, Griffin MR, Nuorti JP, Grijalva CG： Changing Epidemiology of Pneumococcal Meningitis after the Introduction of Pneumococcal Conjugate Vaccine in the United States. Clin Infect Dis 2008；46：1664―72. 15) Kyaw MH, Lynfield R, Schaffner W, Craig AS,Hadler J, Reingold A, et al.： Effect of Introduction of Pneumococcal Conjugate Vaccine on Drug-Resistant Streptococcus pneumoniae.NEJM 2006；354：1455―63. 5) Jodar L, Butler J, Carlone G, Dagan R, Goldblatt D, Kayhty H, et al.： Serological criteria for evaluation and licensure of new pneumococcal conjugate vaccine formulations for use in infants. Vaccine 2003；21：3265―72. 4) 中野貴司：細菌感染症をワクチンで制御する．小児感染免疫 2009；21：245―51. 14) Pilishvili T, Laxau C, Farley MM, Hadler J, Harrison LH, Bennet NM, et al.：Sustained reductions in Pneumococcal Disease in the Era of Conjugate Vaccine. JID 2010；201：32―41. 2) 西村龍夫：小児科開業医で経験した血液培養陽性例 25 例の臨床的検討．日児誌 2008；112： 1534―42. 6) Lai Z, Schhreiber JR： Antigen processing of glycoconjugate vaccines ; the polysaccharide portion of the pneumococcal CRM197 conjugate vaccine co-localizes with MHC II on the antigen processing cell surface. Vaccine 2009；27：3137―44. 13) Kellner JD, Chureh DL, MacDonald J, Tyrrell GJ： The results of a large effectiveness study showed sharp reductions in the number of invasive infections among children. CMAJ 2005；173：1149―51. 9) Feavers I, Frasch C, Jones C, Ravenscroft N,Carlone G, Cauwenberghs N, et al.：Recommendations for the production and control of pneumococcal conjugate vaccines. WHO Technical Report Series 2005；927：64―98. |
| References_xml | – reference: 1) 砂川慶介，生方公子，千葉菜穂子，長谷川恵子，野々山勝人，岩田敏，他：本邦における小児細菌性髄膜炎の動向（2005―2006）．感染症誌 2008；82：187―97. – reference: 5) Jodar L, Butler J, Carlone G, Dagan R, Goldblatt D, Kayhty H, et al.： Serological criteria for evaluation and licensure of new pneumococcal conjugate vaccine formulations for use in infants. Vaccine 2003；21：3265―72. – reference: 18) Chiba N, Morizumi M, Sunaoshi K, Takahashi S,Sunakawa K, Ubukata K, et al.： Serotype and antibiotic resistance of isolates from patients with invasive pneumococcal disease in Lapan. Epidemiol Infect 2010；138：61―8. – reference: 2) 西村龍夫：小児科開業医で経験した血液培養陽性例 25 例の臨床的検討．日児誌 2008；112： 1534―42. – reference: 17) 千葉菜穂子，長谷川恵子，小林玲子，岩田敏，砂川慶介，生方公子，他：化膿性髄膜炎例から分離されたStreptcoccus Pneumoniae の疫学解析―1993 年から 2002 年の分離株について．日化療会誌 2003；51：551―9. – reference: 9) Feavers I, Frasch C, Jones C, Ravenscroft N,Carlone G, Cauwenberghs N, et al.：Recommendations for the production and control of pneumococcal conjugate vaccines. WHO Technical Report Series 2005；927：64―98. – reference: 16) Black S, Shinefield H, Fireman B, Lewis E, Ray P, Hnsen JR, et al.：Efficacy, Safety and Immunogenecity of Heptavallent pneumococcal conjugate vaccine in children. Pediatr Infect Dis J 2000；19：187―95. – reference: 12) Tsai CJ, Griffin MR, Nuorti JP, Grijalva CG： Changing Epidemiology of Pneumococcal Meningitis after the Introduction of Pneumococcal Conjugate Vaccine in the United States. Clin Infect Dis 2008；46：1664―72. – reference: 3) 神谷齊，加藤達夫，富樫武弘，岩田敏，黒崎知道，馬場駿吉，他：小児急性化膿性中耳炎における肺炎球菌血清型に関する疫学調査．感染症誌 2007；81：59―66. – reference: 10) Siber GR, Chang I, Baker S, Fernsten P, OʼBrien KL, Santosham M, et al.： Estimating the protective concentration of anti-pneumococcal capsular polysaccharide antibodies. Vaccine 2007；25 （19）：3816―26. – reference: 4) 中野貴司：細菌感染症をワクチンで制御する．小児感染免疫 2009；21：245―51. – reference: 13) Kellner JD, Chureh DL, MacDonald J, Tyrrell GJ： The results of a large effectiveness study showed sharp reductions in the number of invasive infections among children. CMAJ 2005；173：1149―51. – reference: 6) Lai Z, Schhreiber JR： Antigen processing of glycoconjugate vaccines ; the polysaccharide portion of the pneumococcal CRM197 conjugate vaccine co-localizes with MHC II on the antigen processing cell surface. Vaccine 2009；27：3137―44. – reference: 15) Kyaw MH, Lynfield R, Schaffner W, Craig AS,Hadler J, Reingold A, et al.： Effect of Introduction of Pneumococcal Conjugate Vaccine on Drug-Resistant Streptococcus pneumoniae.NEJM 2006；354：1455―63. – reference: 14) Pilishvili T, Laxau C, Farley MM, Hadler J, Harrison LH, Bennet NM, et al.：Sustained reductions in Pneumococcal Disease in the Era of Conjugate Vaccine. JID 2010；201：32―41. – reference: 11) CDC：Unintentional Strangulation Deaths from the “Choking Game”Among Youths Aged 6―19 Years―United States, 1995―2007. MMWR 2008；57：144―8. – reference: 7) Lindberg AA：Glycoprotein conjugate vaccines. Vaccine 1999；17：S28―36. – reference: 8) Rennels MB, Edward KM, Keyserling HL, Reinsinger KS, Hogerman DA, Madore DV, et al.： Safety and Immunogenicity of Heptavalent Pneumococcal Vaccine Conjugated to CRM197 in United States Infants. Pediatrics 1998；101：604―11. |
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