薬物治療中に複数施設を受診する疾患の安全性情報収集におけるレセプトデータベースの適用可能性の検討
目的：薬物治療中に転院や併診が考えられる疾患に対して単施設ごとに患者を追跡することの問題点とその解決策として保険者ベースで収集されたレセプト情報（以下，レセプトデータベース）の適用可能性を検討した． 方法：本研究はDeSCデータベース（2018年6月から2022年8月）を使用した後ろ向きコホート研究である．まず薬物治療実施中の慢性血栓塞栓性肺高血圧症（chronic thromboembolic pulmonary hypertension：CTEPH）患者における受診施設数，各施設における来院頻度，肺血管拡張薬の処方状況等を報告して薬物治療中に転院や併診が考えられる疾患として適切か確認した．...
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| Published in | 薬剤疫学 Vol. 30; no. 1; pp. 1 - 11 |
|---|---|
| Main Authors | , |
| Format | Journal Article |
| Language | Japanese |
| Published |
一般社団法人 日本薬剤疫学会
31.03.2025
|
| Subjects | |
| Online Access | Get full text |
| ISSN | 1342-0445 1882-790X |
| DOI | 10.3820/jjpe.30.e1 |
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| Abstract | 目的：薬物治療中に転院や併診が考えられる疾患に対して単施設ごとに患者を追跡することの問題点とその解決策として保険者ベースで収集されたレセプト情報（以下，レセプトデータベース）の適用可能性を検討した． 方法：本研究はDeSCデータベース（2018年6月から2022年8月）を使用した後ろ向きコホート研究である．まず薬物治療実施中の慢性血栓塞栓性肺高血圧症（chronic thromboembolic pulmonary hypertension：CTEPH）患者における受診施設数，各施設における来院頻度，肺血管拡張薬の処方状況等を報告して薬物治療中に転院や併診が考えられる疾患として適切か確認した．そして複数施設を受診している CTEPH 患者での抗血栓薬処方開始施設およびその他の対象施設での有害事象の可能性がある新規傷病件数を報告した． 結果：抗血栓薬が処方された CTEPH 患者106症例（単一施設受診群29症例，複数施設受診群77症例）を抽出した結果，単一施設受診群の来院頻度は平均10.1月/年（標準偏差2.5），複数施設受診群では平均10.4月/年（標準偏差2.1）であり，概ね変わりない来院頻度であったが，複数施設受診群の抗血栓薬処方開始施設のみでは6.5月/年（標準偏差4.0）と半分程度だった．肺血管拡張薬は，複数施設受診群において抗血栓薬処方開始施設以外で処方が開始された18人（19 件）の内13人（14件）が抗血栓薬処方開始施設で同処方が確認できなかった．以上より薬物治療中に複数施設を受診する疾患として CTEPH が妥当であったことを示した．また，複数施設受診群において抗血栓薬処方開始施設以外の施設で確認された傷病の内，抗血栓薬処方開始施設にて確認されていない傷病は，出血18/19件，間質性肺疾患0/1件，上部消化管運動障害（胃炎，胃食道逆流）17/19件，甲状腺機能異常1/1件，網膜障害0/0件だった． 結論：本研究では多様な治療に伴う複数施設受診により，薬剤処方開始施設のみでは拾えない安全性情報がある可能性を示した．薬物治療中に複数施設を受診する可能性がある疾患が対象である場合，薬物治療に伴う適切な医薬品安全性監視活動の実施のために，患者追跡性の高いレセプトデータベースによる安全性情報の創出が検討されるべきである． |
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| AbstractList | 目的：薬物治療中に転院や併診が考えられる疾患に対して単施設ごとに患者を追跡することの問題点とその解決策として保険者ベースで収集されたレセプト情報（以下，レセプトデータベース）の適用可能性を検討した． 方法：本研究はDeSCデータベース（2018年6月から2022年8月）を使用した後ろ向きコホート研究である．まず薬物治療実施中の慢性血栓塞栓性肺高血圧症（chronic thromboembolic pulmonary hypertension：CTEPH）患者における受診施設数，各施設における来院頻度，肺血管拡張薬の処方状況等を報告して薬物治療中に転院や併診が考えられる疾患として適切か確認した．そして複数施設を受診している CTEPH 患者での抗血栓薬処方開始施設およびその他の対象施設での有害事象の可能性がある新規傷病件数を報告した． 結果：抗血栓薬が処方された CTEPH 患者106症例（単一施設受診群29症例，複数施設受診群77症例）を抽出した結果，単一施設受診群の来院頻度は平均10.1月/年（標準偏差2.5），複数施設受診群では平均10.4月/年（標準偏差2.1）であり，概ね変わりない来院頻度であったが，複数施設受診群の抗血栓薬処方開始施設のみでは6.5月/年（標準偏差4.0）と半分程度だった．肺血管拡張薬は，複数施設受診群において抗血栓薬処方開始施設以外で処方が開始された18人（19 件）の内13人（14件）が抗血栓薬処方開始施設で同処方が確認できなかった．以上より薬物治療中に複数施設を受診する疾患として CTEPH が妥当であったことを示した．また，複数施設受診群において抗血栓薬処方開始施設以外の施設で確認された傷病の内，抗血栓薬処方開始施設にて確認されていない傷病は，出血18/19件，間質性肺疾患0/1件，上部消化管運動障害（胃炎，胃食道逆流）17/19件，甲状腺機能異常1/1件，網膜障害0/0件だった． 結論：本研究では多様な治療に伴う複数施設受診により，薬剤処方開始施設のみでは拾えない安全性情報がある可能性を示した．薬物治療中に複数施設を受診する可能性がある疾患が対象である場合，薬物治療に伴う適切な医薬品安全性監視活動の実施のために，患者追跡性の高いレセプトデータベースによる安全性情報の創出が検討されるべきである． |
| Author | 赤沢, 学 堀内, 沙莉 |
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| Copyright | 2025 日本薬剤疫学会 |
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| DOI | 10.3820/jjpe.30.e1 |
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| Discipline | Pharmacy, Therapeutics, & Pharmacology |
| EISSN | 1882-790X |
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| Issue | 1 |
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| PublicationTitle | 薬剤疫学 |
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| PublicationYear | 2025 |
| Publisher | 一般社団法人 日本薬剤疫学会 |
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| References | 14) Ghofrani HA, D'Armini AM, Grimminger F, et al. Riociguat for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension. N Engl J Med 2013；369（4）：319-29. 20) 厚生労働省．ICH E2E ガイドライン「医薬品安全性監視の計画」．2005年9月16日．［https://www.pmda.go.jp/files/000156059.pdf（accessed 2024-3-10）］ 13) Nishimura R, Tanabe N, Sugiura T, et al. Improved survival in medically treated chronic thromboembolic pulmonary hypertension. Circ J 2013；77（8）：2110-7. 5) 難病情報センター．特定医療費（指定難病）受給者証所持者数，年齢階級・対象疾患別．［https://www.nanbyou.or.jp/wp-content/uploads/2024/01/koufu20231.pdf（accessed 2024-3-14）］ 6) 難病情報センター．慢性血栓塞栓性肺高血圧症（指定難病88）．［http://www.nanbyou.or.jp/entry/192（accessed 2024-3-14）］ 3) 斎藤一文字，鶴見由美子，千野和則，大西勝子，富田浩．新医薬品等の副作用集計データの検討ー承認時迄と承認時以降の副作用発現症例率の比較ー．病院薬学 1992；18（5）：540-7 9) Pepke-Zaba J, Delcroix M, Lang I, et al. Chronic thromboembolic pulmonary hypertension （CTEPH）： results from an international prospective registry. Circulation 2011；124（18）：1973-81. 11) 一般社団法人日本循環器学会．BPA 指導施設・実施医・指導医について．［https://www.j-circ.or.jp/bpa_1/（accessed 2024-3-14）］ 2) 成川衛．平成25年度厚生労働科学研究費補助金（医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業）「医薬品リスク管理計画制度の着実かつ効果的な実施のための基盤的研究」参考資料2：「全例調査の実施状況及び意義に関するアンケート調査」報告書．［https://mhlw-grants.niph.go.jp/system/files/2013/134041/201328027A_upload/201328027A0010.pdf（accessed 2024-7-21）］ 17) バイエル薬品株式会社．アデムパス錠0.5 mg/1.0 mg/2.5 mgに係る医薬品リスク管理計画書．［https://www.msdconnect.jp/wp-content/uploads/sites/5/2024/01/rmp_adempas.pdf（accessed 2024-3-19）］ 8) Delcroix M, Lang I, Pepke-Zaba J, et al. Long-term outcome of patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension： results from an international prospective registry. Circulation 2016；133 （9）：859-71. 7) Wilkens H, Konstantinides S, Lang IM, et al. Chronic thromboembolic pulmonary hypertension （CTEPH）：Updated Recommendations from the Cologne Consensus Conference 2018. Int J Cardiol 2018；272S：69-78. 16) Sena S, Bulent M, Derya K, et al. Real-life data of direct anticoagulant use, bleeding risk and venous thromboembolism recurrence in chronic thromboembolic pulmonary hypertension patients： an observational retrospective study. Pulm Circ 2020；10（1）：2045894019873545. 19) Kubota S, Haraguchi T, Kuwata H, et al. Association of dipeptidyl peptidase-4 inhibitor use and risk of pancreatic cancer in individuals with diabetes in Japan. J Diabetes Investig 2023；14（1）：67-74. 22) 厚生労働省医薬局医薬品審査管理課．製造販売後に実施する使用成績調査等のあり方及びリアルワールドデータの活用のあり方について（第7回創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会．資料2）．［https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/001189655.pdf（accessed 2024-4-7）］ 10) Inami T, Kataoka M, Yanagisawa R, et al. Long-term outcomes after percutaneous transluminal pulmonary angioplasty for chronic thromboembolic pulmonary hypertension. Circulation 2016；134（24）：2030-2. 12) 日本肺高血圧・肺循環学会．慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）診療ガイドライン2022．［http:// www.jpcphs.org/pdf/guideline/cteph_guideline2022.pdf（accessed 2024-3-19）］ 18) 日本新薬株式会社．ウプトラビ錠0.2 mg，ウプトラビ錠0.4 mg に係る医薬品リスク管理計画書． ［https://www.pmda.go.jp/RMP/www/530263/d74d4359-810e-4289-8d01-59b14fee8c67/530263_2190037F1020_006RMP.pdf（accessed 2024-3-19）］ 21) 厚生労働省医薬・生活衛生局長．医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の公布について（医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令関係）．［https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=00tc2995&dataType=1&pageNo=1（accessed 2024-3-16）］ 1) 成川衛．医薬品製造販売後の全例調査の実施状況及び意義に関する調査研究（アンケート調査に基づく考察）．RSMP 2014；4（3）：199-206 4) 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団．わが国の医薬品安全対策を科学的なものにするためにー当局及び企業への提言ー，第4回提言（2014.09.02）．［https://www.pmrj.jp/teigen/PMRJ_proposal4_Safety.pdf（accessed 2024-3-10）］ 15) 武隈洋，今井俊吾，菅原満．大規模レセプトデータベースを用いた臨床研究．YAKUGAKU ZASSHI 2022；142（4）：331-6 |
| References_xml | – reference: 8) Delcroix M, Lang I, Pepke-Zaba J, et al. Long-term outcome of patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension： results from an international prospective registry. Circulation 2016；133 （9）：859-71. – reference: 17) バイエル薬品株式会社．アデムパス錠0.5 mg/1.0 mg/2.5 mgに係る医薬品リスク管理計画書．［https://www.msdconnect.jp/wp-content/uploads/sites/5/2024/01/rmp_adempas.pdf（accessed 2024-3-19）］ – reference: 15) 武隈洋，今井俊吾，菅原満．大規模レセプトデータベースを用いた臨床研究．YAKUGAKU ZASSHI 2022；142（4）：331-6． – reference: 3) 斎藤一文字，鶴見由美子，千野和則，大西勝子，富田浩．新医薬品等の副作用集計データの検討ー承認時迄と承認時以降の副作用発現症例率の比較ー．病院薬学 1992；18（5）：540-7． – reference: 22) 厚生労働省医薬局医薬品審査管理課．製造販売後に実施する使用成績調査等のあり方及びリアルワールドデータの活用のあり方について（第7回創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会．資料2）．［https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/001189655.pdf（accessed 2024-4-7）］ – reference: 1) 成川衛．医薬品製造販売後の全例調査の実施状況及び意義に関する調査研究（アンケート調査に基づく考察）．RSMP 2014；4（3）：199-206． – reference: 5) 難病情報センター．特定医療費（指定難病）受給者証所持者数，年齢階級・対象疾患別．［https://www.nanbyou.or.jp/wp-content/uploads/2024/01/koufu20231.pdf（accessed 2024-3-14）］ – reference: 7) Wilkens H, Konstantinides S, Lang IM, et al. Chronic thromboembolic pulmonary hypertension （CTEPH）：Updated Recommendations from the Cologne Consensus Conference 2018. Int J Cardiol 2018；272S：69-78. – reference: 16) Sena S, Bulent M, Derya K, et al. Real-life data of direct anticoagulant use, bleeding risk and venous thromboembolism recurrence in chronic thromboembolic pulmonary hypertension patients： an observational retrospective study. Pulm Circ 2020；10（1）：2045894019873545. – reference: 13) Nishimura R, Tanabe N, Sugiura T, et al. Improved survival in medically treated chronic thromboembolic pulmonary hypertension. Circ J 2013；77（8）：2110-7. – reference: 20) 厚生労働省．ICH E2E ガイドライン「医薬品安全性監視の計画」．2005年9月16日．［https://www.pmda.go.jp/files/000156059.pdf（accessed 2024-3-10）］ – reference: 9) Pepke-Zaba J, Delcroix M, Lang I, et al. Chronic thromboembolic pulmonary hypertension （CTEPH）： results from an international prospective registry. Circulation 2011；124（18）：1973-81. – reference: 4) 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団．わが国の医薬品安全対策を科学的なものにするためにー当局及び企業への提言ー，第4回提言（2014.09.02）．［https://www.pmrj.jp/teigen/PMRJ_proposal4_Safety.pdf（accessed 2024-3-10）］ – reference: 14) Ghofrani HA, D'Armini AM, Grimminger F, et al. Riociguat for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension. N Engl J Med 2013；369（4）：319-29. – reference: 6) 難病情報センター．慢性血栓塞栓性肺高血圧症（指定難病88）．［http://www.nanbyou.or.jp/entry/192（accessed 2024-3-14）］ – reference: 10) Inami T, Kataoka M, Yanagisawa R, et al. Long-term outcomes after percutaneous transluminal pulmonary angioplasty for chronic thromboembolic pulmonary hypertension. Circulation 2016；134（24）：2030-2. – reference: 21) 厚生労働省医薬・生活衛生局長．医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の公布について（医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令関係）．［https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=00tc2995&dataType=1&pageNo=1（accessed 2024-3-16）］ – reference: 12) 日本肺高血圧・肺循環学会．慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）診療ガイドライン2022．［http:// www.jpcphs.org/pdf/guideline/cteph_guideline2022.pdf（accessed 2024-3-19）］ – reference: 19) Kubota S, Haraguchi T, Kuwata H, et al. Association of dipeptidyl peptidase-4 inhibitor use and risk of pancreatic cancer in individuals with diabetes in Japan. J Diabetes Investig 2023；14（1）：67-74. – reference: 2) 成川衛．平成25年度厚生労働科学研究費補助金（医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業）「医薬品リスク管理計画制度の着実かつ効果的な実施のための基盤的研究」参考資料2：「全例調査の実施状況及び意義に関するアンケート調査」報告書．［https://mhlw-grants.niph.go.jp/system/files/2013/134041/201328027A_upload/201328027A0010.pdf（accessed 2024-7-21）］ – reference: 18) 日本新薬株式会社．ウプトラビ錠0.2 mg，ウプトラビ錠0.4 mg に係る医薬品リスク管理計画書． ［https://www.pmda.go.jp/RMP/www/530263/d74d4359-810e-4289-8d01-59b14fee8c67/530263_2190037F1020_006RMP.pdf（accessed 2024-3-19）］ – reference: 11) 一般社団法人日本循環器学会．BPA 指導施設・実施医・指導医について．［https://www.j-circ.or.jp/bpa_1/（accessed 2024-3-14）］ |
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| SourceID | jstage |
| SourceType | Publisher |
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| SubjectTerms | データベース レセプト 医薬品安全性監視 慢性血栓塞栓性肺高血圧症 |
| Title | 薬物治療中に複数施設を受診する疾患の安全性情報収集におけるレセプトデータベースの適用可能性の検討 |
| URI | https://www.jstage.jst.go.jp/article/jjpe/30/1/30_30.e1/_article/-char/ja |
| Volume | 30 |
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| ispartofPNX | 薬剤疫学, 2025/03/31, Vol.30(1), pp.1-11 |
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