医療機器規制の概要と最近の取組み

平成25年に薬事法（昭和35年法律第145号）が改正され，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律と名称を変え，さらに令和元年にも改正がなされた．これらの改正では，医療の目的を持つ単体プログラムをプログラム医療機器として位置付け規制の対象とし，また，革新的な医療機器へのアクセス改善を目的とした承認プロセスの迅速化や，プロダクトライフサイクルの早いプログラム医療機器を含む医療機器の変更の手続きを合理化するための制度が法制化された．本稿では，本邦における医療機器規制の概要を説明するとともに，令和元年の法改正による法規制のうち，患者アクセスの迅速化に資するものとして「先駆的医療...

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Published in保健医療科学 Vol. 71; no. 2; pp. 156 - 162
Main Author 村上, まどか
Format Journal Article
LanguageJapanese
Published 国立保健医療科学院 16.05.2022
Subjects
プログラム医療機器
先駆的医療機器
医療機器規制
変更計画
条件付き承認
特定用途
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ISSN1347-6459
2432-0722
DOI10.20683/jniph.71.2_156

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Abstract 平成25年に薬事法（昭和35年法律第145号）が改正され，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律と名称を変え，さらに令和元年にも改正がなされた．これらの改正では，医療の目的を持つ単体プログラムをプログラム医療機器として位置付け規制の対象とし，また，革新的な医療機器へのアクセス改善を目的とした承認プロセスの迅速化や，プロダクトライフサイクルの早いプログラム医療機器を含む医療機器の変更の手続きを合理化するための制度が法制化された．本稿では，本邦における医療機器規制の概要を説明するとともに，令和元年の法改正による法規制のうち，患者アクセスの迅速化に資するものとして「先駆的医療機器指定制度」，「特定用途医療機器指定制度」，「条件付き承認制度」，「医療機器の特性に応じた変更計画の事前確認制度」（通称：IDATEN（Improvement Design within Approval for Timely Evaluation and Notice））について解説する．また，プログラム医療機器に関して，「経済財政運営と改革の基本方針2021」（令和 3 年 6 月18日閣議決定）等において承認審査の迅速化を図ることとされたことを受け，厚生労働省が令和 2 年11月に公表した「プログラム医療機器実用化促進パッケージ戦略」（通称：DASH for SaMD，DX（Digital Transformation）Action Strategies in Healthcare for SaMD（Software as a Medical Device））に基づく取組みについて説明する．
AbstractList 平成25年に薬事法（昭和35年法律第145号）が改正され，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律と名称を変え，さらに令和元年にも改正がなされた．これらの改正では，医療の目的を持つ単体プログラムをプログラム医療機器として位置付け規制の対象とし，また，革新的な医療機器へのアクセス改善を目的とした承認プロセスの迅速化や，プロダクトライフサイクルの早いプログラム医療機器を含む医療機器の変更の手続きを合理化するための制度が法制化された．本稿では，本邦における医療機器規制の概要を説明するとともに，令和元年の法改正による法規制のうち，患者アクセスの迅速化に資するものとして「先駆的医療機器指定制度」，「特定用途医療機器指定制度」，「条件付き承認制度」，「医療機器の特性に応じた変更計画の事前確認制度」（通称：IDATEN（Improvement Design within Approval for Timely Evaluation and Notice））について解説する．また，プログラム医療機器に関して，「経済財政運営と改革の基本方針2021」（令和 3 年 6 月18日閣議決定）等において承認審査の迅速化を図ることとされたことを受け，厚生労働省が令和 2 年11月に公表した「プログラム医療機器実用化促進パッケージ戦略」（通称：DASH for SaMD，DX（Digital Transformation）Action Strategies in Healthcare for SaMD（Software as a Medical Device））に基づく取組みについて説明する．
Author 村上, まどか
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  organization: 厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課プログラム医療機器審査管理室
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References [2] 厚生労働省．薬事法等の一部を改正する法律の概要（平成25年法率第84号）．Ministry of Health, Labour and Welfare. [Overview of Act for partial amendment of the Pharmaceutical Affairs Law (Act No.84 of 2013).] https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/0000066816.pdf (in Japanese)(accessed 2022-03-18)
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[9] 厚生労働省．医療機器及び体外診断用医薬品の条件付き承認の取扱いについて．薬生機審発0831第 2 号（令和 2 年 8 月31日）．Ministry of Health, Labour and Welfare. [Handling of conditional approval system for medical devices and In Vitro diagnostic reagents．Notification No.0831-2 of PSEHB (August 31, 2020).] https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=00tc5297&dataType=1&pageNo=1 (in Japanese)(accessed 2022-03-18)
[1] 厚生労働省．薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律のポイント．Ministry of Health, Labour and Welfare. [Points of partial amendment of the Pharmaceutical Affairs Law and the Blood Collection and Blood Donation Business Control Law.] https://www.mhlw.go.jp/topics/2002/09/dl/tp0910-2b.pdf (in Japanese)(accessed 2022-03-18)
[11] 厚生労働省．プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて．薬生機審発0331第 1 号，薬生監麻発0331第15号（令和 3 年 3 月31日）．Ministry of Health，Labour and Welfare. [Guideline for applicability of software as a medical device. Notification No.0831-14 of PSEB/CND (August 31, 2020).] https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000764274.pdf (in Japanese)(accessed 2022-03-18)
[16] 独立行政法人医薬品医療機器総合機構．SaMD一元的相談窓口（医療機器プログラム総合相談）.Pharmaceuticals and Medical Devices Agency. [Centralized consultation desk for SaMD (General Consultation for Software as a Medical Device).] https://www.pmda.go.jp/review-services/f2f-pre/strategies/0011.html (in Japanese)(accessed 2022-03-18)
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[17] 厚生労働省．医療機器プログラムについて．Ministry of Health, Labour and Welfare. [About software as a medical device.] https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000179749_00004.html (in Japanese)(accessed 2022-03-18)
[6] 厚生労働省．先駆的医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定等に関する取扱いについて．薬生機審発0831第 6 号（令和 2 年 8 月31日）．Ministry of Health, Labour and Welfare. [Handling of Sakigake designation for medical devices, In Vitro diagnostic reagents and cell & gene therapy products. Notification No.0831-6 of PSEHB (August 31, 2020).] https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=00tc5301&dataType=1&pageNo=1 (in Japanese)(accessed 2022-03-18)
[13] 閣議決定．経済財政運営と改革の基本方針2021（令和 3 年 6 月18日）．Cabinet Decision. [Basic policy of economic and financial management and reform (June 18, 2021).] https://www.moj.go.jp/content/001363012.pdf (in Japanese)(accessed 2022-03-18)
[10] 厚生労働省．医療機器の変更計画の確認申請の取扱いについて．薬生機審発0831第14号（令和 2 年 8 月31日）．Ministry of Health, Labour and Welfare. [Handling of post-approval change management protocol (PACMP) of medical device. Notification No.0831-14 of PSEHB (August 31, 2020).] (in Japanese)(accessed 2022-03-18)
[8] 厚生労働省．特定用途医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定に関する取扱いについて．薬生機審発0831第 5 号（令和 2 年 8 月31日）．Ministry of Health, Labour and Welfare. [Handling of priority review for specific use of medical devices，In Vitro diagnostic reagents and cell & gene therapy products. Notification No.0831-5 of PSEHB (August 31, 2020).] https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000665714.pdf (in Japanese)(accessed 2022-03-18)
[15] 国立医薬品衛生研究所．行動変容を伴う医療機器プログラム．National Institute of Health Science. [About behavioral therapy SaMD.] https://dmd.nihs.go.jp/jisedai/koudouhenyou/index.html (in Japanese)(accessed 2022-03-18)
[3] 厚生労働省．医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法律第63号）の概要．Ministry of Health, Labour and Welfare. [Overview of act (Act No.63 of 2019) for partial amendment of the Act on Securing Quality，Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals and Medical Devices.] https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000665345.pdf (in Japanese)(accessed 2022-03-18)
[4] 厚生労働省．高度管理医療機器，管理医療機器及び一般医療機器に係るクラス分類ルールの改正について．薬食発0510第 8 号（平成25年 5 月10日）．Ministry of Health, Labour and Welfare. [Modification of classification rule for specially-controlled medical device, controlled medical device and general medical device. Notification No.0510-8 of the PFSB (March 10, 2013).] https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=00tb9324&dataType=1&pageNo=1 (in Japanese)(accessed 2022-03-18)
[12] 閣議決定．規制改革実施計画（令和 3 年 6 月18日）．Cabinet Decision. [Regulatory reform implementation plan (June 18, 2021).] https://www.moj.go.jp/content/001363012.pdf (in Japanese)(accessed 2022-03-18)
References_xml – reference: [6] 厚生労働省．先駆的医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定等に関する取扱いについて．薬生機審発0831第 6 号（令和 2 年 8 月31日）．Ministry of Health, Labour and Welfare. [Handling of Sakigake designation for medical devices, In Vitro diagnostic reagents and cell & gene therapy products. Notification No.0831-6 of PSEHB (August 31, 2020).] https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=00tc5301&dataType=1&pageNo=1 (in Japanese)(accessed 2022-03-18)
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– reference: [11] 厚生労働省．プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて．薬生機審発0331第 1 号，薬生監麻発0331第15号（令和 3 年 3 月31日）．Ministry of Health，Labour and Welfare. [Guideline for applicability of software as a medical device. Notification No.0831-14 of PSEB/CND (August 31, 2020).] https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000764274.pdf (in Japanese)(accessed 2022-03-18)
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– reference: [10] 厚生労働省．医療機器の変更計画の確認申請の取扱いについて．薬生機審発0831第14号（令和 2 年 8 月31日）．Ministry of Health, Labour and Welfare. [Handling of post-approval change management protocol (PACMP) of medical device. Notification No.0831-14 of PSEHB (August 31, 2020).] (in Japanese)(accessed 2022-03-18)
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